Die Entscheidung hatte sich verzögert, da die Beratergruppe zusätzliche Klarstellungen von Bharat Biotech einholte, bevor sie eine endgültige Risiko-Nutzen-Bewertung für die weltweite Verwendung des Impfstoffs durchführte.
Die Strategische Beratergruppe der WHO für Immunisierung empfahl außerdem die Anwendung von Covaxin in zwei Dosen im Abstand von vier Wochen in den Altersgruppen ab 18 Jahren. Diese Empfehlungen stehen im Einklang mit den Leitlinien des Unternehmens.
Es wird erwartet, dass die Entscheidung der WHO Millionen von Indern, die Covaxin erhalten haben, hilft, das Land zu verlassen.
Neun Monate in einem Dorf in Südindien festsitzend und nicht in der Lage, an seinen Arbeitsplatz in Saudi-Arabien zurückzukehren, sagte Sugathan PR, er sei sehr glücklich über die Nachricht.
“Ich bin sehr erleichtert über die Entwicklung, da die WHO-Zulassung die Notwendigkeit der Einnahme eines lokalen Impfstoffs in Saudi-Arabien ausschließt”, sagte Sugathan gegenüber Reuters und fügte hinzu, er plane, am Sonntag auf dem Weg nach Saudi-Arabien nach Dubai abzureisen. Weiterlesen
Die Notfallliste würde es Bharat Biotech ermöglichen, Covaxin in Länder zu versenden, die sich bei ihren regulatorischen Entscheidungen auf die Leitlinien der WHO verlassen.
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Die Genehmigung der WHO könnte auch den Weg für Indien ebnen, Lieferungen für die weltweiten Bemühungen zum Austausch von Impfstoffen COVAX bereitzustellen, die von der WHO gemeinsam geleitet werden und darauf abzielen, Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen einen gerechten Zugang zu Impfungen zu ermöglichen.
Das Listungsverfahren ist eine Voraussetzung für die Lieferung von COVAX-Impfstoffen und ermöglicht es den Ländern, ihre eigene behördliche Genehmigung für den Import und die Verabreichung von COVID-19-Spritzen zu beschleunigen, sagte die WHO in ihrer Erklärung.
Vor der Eindämmung der Impfstofflieferungen ins Ausland im April hatte Indien mehr als 66 Millionen Covid-19-Dosen gespendet oder verkauft, darunter auch Covaxin.
Bharat Biotech sagte in einer Erklärung, dass es die Covaxin-Produktion so eingerichtet hat, dass sie bis Ende 2021 eine jährliche Kapazität von 1 Milliarde Dosen erreicht, wobei Technologietransferaktivitäten mit Unternehmen in Indien und anderswo im Gange sind.
„Für Bharat Biotech ist es wichtig, seine Produktionskapazitäten zu verbessern, um die gestiegene Nachfrage in anderen Ländern nach dieser Zulassung zu decken“, sagte Prashant Khadayate, Pharmaanalyst bei GlobalData.
Laut dem Pharma Intelligence Center von GlobalData ist Covaxin nach Covishield der zweitbeliebteste Impfstoff im Rahmen der COVID-19-Impfkampagne in Indien.
„Die Notfallzulassung der WHO wird die Glaubwürdigkeit von Covaxin weiter verbessern und unsere einheimischen Forschungskapazitäten auf globaler Ebene stärken. Darüber hinaus können wir eine verbesserte Durchdringung des Covaxin-Einsatzes in anderen Ländern sehen“, fügte Analyst Khadayate hinzu.
Das in Hyderabad ansässige Unternehmen, das Covaxin zusammen mit einem indischen staatlichen Forschungsinstitut entwickelt hat, begann Anfang Juli mit dem Datenaustausch mit der WHO.
Der Impfstoff von Bharat Biotech ist der siebte, der nach zwei mRNA-Spritzen von Pfizer/BioNTech und Moderna, von AstraZeneca entwickelten Adenovirus-Vektor-Impfstoffen und seiner Covishield-Version vom Serum Institute of India und Johnson & Johnson sowie Chinas inaktivierten Impfstoffen von Sinovac Biotech die Unterstützung der WHO erhält und Sinopharm.
Bharat Biotech, ICMR und das Volkskrankenhaus in Bhopal, das den Prozess leitete, haben Fehlverhalten bestritten.