Indien Covaxin: Einige Bewohner des Slums von Bhopal dachten, sie würden gegen Covid-19 geimpft, waren aber Teil klinischer Studien

Einheimische, die sich daran erinnerten, es im Dezember gehört zu haben, sagten, sie hätten sich bemüht, das Angebot anzunehmen – 750 Rupien waren ungefähr doppelt so viel, wie sie normalerweise für einen Tag harter Arbeit verdienen würden. Und viele hatten während der Pandemie Schwierigkeiten, überhaupt zu arbeiten.

"Sie sagten uns, es sei der Corona-Impfstoff und wir sollten ihn bekommen, damit wir nicht krank werden", sagte Yashoda Bai Yadav, eine Hausfrau aus Bhopal, die zusammen mit ihrem Ehemann an der Studie teilnahm.

An der Covaxin-Phase-3-Studie, die von den Entwicklern des Impfstoffs, dem indischen Biotech-Unternehmen Bharat Biotech und dem indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) gesponsert wurde, sind fast 26.000 Menschen an 26 Standorten beteiligt, darunter mehr als 1.700 in Bhopal, dem Standort von eine der schlimmsten Industriekatastrophen der Welt.

Der Slum Shankar Nagar – in dem viele der Teilnehmer leben – liegt nur 3,7 km von der verlassenen Union Carbide-Fabrik entfernt, die sich im Zentrum der Katastrophe von 1984 befand, bei der mehr als eine halbe Million Menschen einer giftigen Gaswolke ausgesetzt waren . Unmittelbar danach starben fast 4.000 Menschen, und die Katastrophe wurde für mindestens 10.000 Todesfälle und mehr als 100.000 bleibende Verletzungen verantwortlich gemacht.

Jahrzehnte später leiden viele Einwohner immer noch unter gesundheitlichen Problemen, was Fragen lokaler Nichtregierungsorganisationen zur Eignung der Bewohner für die Teilnahme an einer Studie aufwirft, die der Impfstoffentwickler Bharat Biotech als die größte Phase-3-Impfstoffstudie bezeichnet hat, die jemals in Indien durchgeführt wurde.

Phase-3-Studien sind traditionell der letzte Schritt von Studien am Menschen, bevor ein Impfstoff massenhaft eingeführt werden darf. Covaxin wurde jedoch vom Drugs Controller General of India im Januar für den eingeschränkten Notfall zugelassen, bevor vorläufige Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden. Die Phase-3-Studie wird voraussichtlich erst im nächsten Jahr abgeschlossen sein. Die Regierung hat 5,5 Millionen Dosen Covaxin und 11 Millionen Dosen Covishield – der lokale Name für den Oxford-AstraZeneca-Impfstoff – für die erste Phase der weltweit größten Impfaktion beschafft.

Mindestens zwei Bioethikexperten, ein Experte für öffentliche Gesundheit und vier lokale Nichtregierungsorganisationen, haben ethische Fragen zum Versuchsstandort in Bhopal aufgeworfen, der vom Volkskrankenhaus betrieben wird, das mit dem Volkskolleg für medizinische Wissenschaften und Forschungszentrum verbunden ist. Darüber hinaus wurden diese Bedenken in einer gemeinsamen Erklärung zum Ausdruck gebracht, die am 14. Januar von mehr als 40 Organisationen und 180 Einzelpersonen, darunter Aktivisten des öffentlichen Gesundheitswesens und Bioethiker, veröffentlicht wurde.

Mehr als ein Dutzend Teilnehmer der Bhopal-Studie sagten CNN, sie wüssten nicht, dass sie an einer klinischen Studie teilnehmen. Weitere vier wussten, dass sie Teil eines Prozesses waren, sagten aber, sie hätten nicht verstanden, was das bedeutete.

Bharat Biotech, ICMR und People's Hospital haben alle Fehlverhalten bestritten. Sie sagen, dass die Studie dem Studienprotokoll, den Richtlinien und den gesetzlichen Bestimmungen entsprach und dass sie sich auf die Generierung qualitativ hochwertiger Daten konzentrieren und nichts tun würden, was die Patientensicherheit gefährdet. Sie sagen, dass die Teilnehmer eine Einverständniserklärung gegeben und bestritten haben, dass das angebotene Geld als Anreiz diente. Die indische Drogenregulierungsbehörde, das Gesundheitsministerium des Landes und die Ethikkommission, die den Prozess in Bhopal überwacht, haben die Vorwürfe nicht kommentiert.

Der Vorstoß für Covaxin ist mit nationaler Rhetorik verbunden, da Indien – bereits weltweit führend in der Impfstoffproduktion – eine ehrgeizige Einführung zu Hause anstrebt und sich durch den Export von in Indien hergestellten Schüssen auf die Impfstoffdiplomatie einlässt. Am 16. Januar Der indische Premierminister Narendra Modi sagte: "Das weltweite Vertrauen in Indiens Wissenschaftler und unsere Impfstoffkompetenz wird nach den Corona-Impfstoffen Made in India weiter gestärkt."

Aber Jesani, Dr. Anant Bhan, ein Bioethik-Experte aus Bhopal, und Amulya Nidhi, ein Experte für öffentliche Gesundheit und Mitveranstalter der Volksgesundheitsbewegung Indien, sagen alle, dass der angebliche Rekrutierungsprozess, wenn er sich als wahr herausstellen würde, ein solcher wäre Verstoß gegen indische Protokolle, die regeln, wie Impfversuche durchgeführt werden sollen.

Dies könnte die Qualität der Versuchsdaten und möglicherweise das weltweite Vertrauen in Indiens preisgekrönten Coronavirus-Impfstoff untergraben.

"Wir dachten, es wäre der Impfstoff"

Der Shankar Nagar Slum in Bhopal besteht aus winzigen, farbenfrohen Häusern mit Dächern aus Blech und weggeworfenen Planen.

In der Regel arbeiten viele Einheimische als Tagelöhner und winken jeden Morgen auf der Hauptstraße mit Lieferwagen zu Baustellen, auf denen sie stundenlang Steine ​​und Ziegel heben. Seit der Pandemie gab es nicht mehr genug Arbeit, was viele dazu zwang, sich auf von der Regierung bereitgestellte Rationen zu verlassen. Einige Frauen wandern durch den Slum und tragen Stöcke, um sie als Brennholz zu verkaufen. Andere haben sich Alkohol oder Kautabak zugewandt, um sich die Zeit zu vertreiben.

Als der weiße Van, an den sich die Einheimischen erinnerten, in den Slumgebieten von Bhopal in der Nähe des Volkskrankenhauses ankam und den Impfstoff anbot, sahen 18 Menschen darin eine schnelle Möglichkeit, Geld zu verdienen, sagten sie gegenüber CNN.

"Mein Leben wird sowieso eines Tages verlaufen", sagte Hira Bai, eine Mutter von drei Kindern, sardonisch. "Ich bin wegen der Gier von 750 Rupien gegangen, jedenfalls sind wir es gewohnt zu sterben … mein Leben hat keinen Wert."

Einheimische sagen, sie glaubten, der Van stamme aus dem Volkskrankenhaus, einem privaten Institut, das weniger als 3 Kilometer von Shankar Nagar entfernt ist und im Rahmen des Community-Outreach-Programms des Krankenhauses häufig Lieferwagen in die Gegend schickte, um Untersuchungen durchzuführen. Einige sagten, sie hätten sich sofort in das Fahrzeug gestapelt, in dem mehr als ein Dutzend Passagiere Platz fanden.

"Der Van kam und alle um mich herum gingen, also ging ich auch", sagte Kesri Chillaar, 59, ein Arbeiter, der mit seiner Frau und drei Kindern im nahe gelegenen Slum Gareeb Nagar lebt.

"Wir dachten, es sei der Impfstoff, also gingen wir", sagte Yadav, die Hausfrau, die in Oriya Basti lebt, einem anderen Slum in der Nähe von Shankar Nagar. "Wir wussten nicht, dass es ein Prozess war."

Chotu Das Beragi, ein 27-jähriger Arbeiter, sagte, er habe den Lautsprecher ankündigen hören, dass er möglicherweise später Geld dafür bezahlen müsse, wenn er den Impfstoff jetzt nicht einnehme. "Ich dachte, 'Es gibt heutzutage sowieso keine Arbeit' … also dachte ich, 'Lass mich den Impfstoff bekommen, ich werde auch 750 Rupien bekommen", sagte er. "Ich dachte, 'Dies wird ein guter Weg sein, um die Einnahmen des Tages zu erhalten." Http://rss.cnn.com/ "

Im Krankenhaus, einem großen weißen Gebäude mit Säulen und reflektierenden blauen Fenstern, teilten 12 Teilnehmer CNN mit, dass sie gebeten wurden, Formulare zu unterschreiben, obwohl zwei Personen die Formulare erst unterschrieben, als sie ihren zweiten Schuss erhielten. Ein anderer gab die audiovisuelle Zustimmung und ein anderer wurde um einen Daumenabdruck anstelle einer Unterschrift gebeten. Von diesen 14 Teilnehmern gaben jedoch acht an, nicht lesen zu können – der Bundesstaat Madhya Pradesh, in dem sich Bhopal befindet, weist laut der jüngsten Volkszählung des Landes mit rund 70% eine der niedrigsten Alphabetisierungsraten in Indien auf 2011. Nur Teilnehmer über 60 gaben an, audiovisuelle Einverständniserklärungen erhalten zu haben. Die vier, die lesen konnten, sagten, sie hätten weder die Gelegenheit noch die Zeit erhalten, das 10-seitige Formular in Hindi durchzugehen. Das Formular, das CNN erhalten hat, enthält Fachjargon wie "Immunantwort", http://rss.cnn.com/ "Placebo" und "Immunogenität" – Begriffe, die für jeden ohne medizinische Ausbildung verwirrend wären.

Obwohl sechs Personen, mit denen CNN sprach, sagten, sie wüssten, dass sie sich in einer Studie befinden, sagten vier, sie hätten nicht verstanden, was eine Studie oder Konzepte wie ein Placebo beinhaltet. "Ich habe nicht verstanden, wovon es ein Prozess war", sagte Beragi, der Tagelöhner. Nur zwei der 21 Teilnehmer, mit denen CNN sprach, wussten, dass sie sich in einem Prozess befanden, und hatten ein umfassendes Verständnis dafür, was dies bedeutete.

Mindestens acht Bewohner des Bhopal-Slums teilten CNN mit, dass sie nicht nach den zugrunde liegenden Gesundheitszuständen gefragt wurden, obwohl "unkontrolliert"Komorbiditäten werden als Grund für den Ausschluss von Teilnehmern am eigenen Protokoll der Studie aufgeführt. Rajesh Panti, 45, ein Überlebender der Bhopal-Gas-Tragödie, sagte, als er die erste Dosis erhielt, wurde er nicht gefragt, ob er Medikamente einnehme. Chillaar sagte Er nimmt jeden Morgen Medikamente gegen Diabetes ein, wurde jedoch im Krankenhaus nicht gefragt, ob er gesundheitliche Probleme habe. Sarita Jathav, 26, sagte, sie sei schwanger, aber es wurde ihr nur gesagt, dass schwangere Frauen den Impfstoff nicht einnehmen könnten, wenn sie zu sich gingen Nehmen Sie ihre zweite Dosis, die sie nicht erhalten hat.

Alle 21 Teilnehmer, mit denen CNN sprach, gaben an, Formulare zur Aufzeichnung etwaiger nachteiliger Auswirkungen des Schusses erhalten zu haben. Keiner von ihnen hatte jedoch etwas darüber geschrieben, obwohl acht der 21 Teilnehmer Nebenwirkungen wie Schmerzen, Erbrechen, Magenprobleme, Schmerzen und Schwäche beschrieben hatten. Es ist unklar, ob die Personen, die Nebenwirkungen beschrieben haben, den Impfstoff oder das Placebo erhalten haben. Sie sagten, sie wüssten nicht, warum es wichtig sei, ihre Symptome aufzuzeichnen. Mindestens 13 der 21 Teilnehmer gaben CNN an, Analphabeten zu sein, was bedeutet, dass sie das Formular ohnehin nicht verwenden konnten.

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Radha Bai (oben), Jetender Veria (links) und Man Singh Parihar (rechts), abgebildet in Shankar Nagar, einem Slum in Bhopal, Indien, am 7. Februar 2021. Alle sagten, sie hätten nicht bemerkt, dass sie an Phase-3-Covaxin-Studien teilgenommen haben . (Bildnachweis: Ajay Bedi / CNN)

Anil Kumar Dixit, Dekan des Volkskollegiums für medizinische Wissenschaften und Forschungszentrum in Bhopal, sagte, er kenne keinen Van und habe keinen in die Slums geschickt. Er sagte, den Teilnehmern sei klargestellt worden, dass sie Teil einer Studie seien und dass nur 50% den Impfstoff erhalten würden, während die andere Hälfte ein Placebo erhalten würde. Er sagte, das Krankenhaus habe den Teilnehmern 750 Rupien gemäß den Anweisungen des ICMR und von Bharat Biotech gezahlt, aber es sollte sie für etwaige Lohnausfälle versichern – nicht als Anreiz, an der Studie teilzunehmen.

Gemäß den ethischen Richtlinien 2017 des ICMR können die Probanden für ihre Unannehmlichkeiten bezahlt und die entstandenen Kosten erstattet werden, wenn auch nicht in einem Ausmaß, das sie zur Teilnahme veranlasst.

Dixit sagte, sein Krankenhaus habe die Teilnehmer nicht gefragt, ob sie Opfer von Bhopal-Gas seien, obwohl die Administratoren sie auf zugrunde liegende Gesundheitszustände untersucht und sie abgelehnt hätten, wenn sie ein chronisches Gesundheitsproblem hätten. Bhan, der in Bhopal ansässige Bioethik-Experte, sagte, er sei überrascht, dass das Krankenhaus nicht in Betracht gezogen habe, dass einige Teilnehmer Opfer der Tragödie von Bhopal sein könnten.

Rund 10% aller Bhopal-Teilnehmer berichteten von geringfügigen Nebenwirkungen, während laut Dixit etwa 1 bis 2% im Krankenhaus behandelt wurden. Er sagte, sein Krankenhaus registriere nur unerwünschte Ereignisse, die behandelt werden müssten, und die meisten kleineren Ereignisse seien telefonisch behoben worden.

Dixit sagte, dass für diejenigen, die nicht lesen konnten, das Formular entweder in Hindi oder Englisch erklärt wurde, je nachdem, was sie bevorzugten, bevor sie unterschrieben.

Mitarbeiter des Volkskrankenhauses, das die Studie durchführt, sagten den Teilnehmern, sie würden sie laut Dixit und den Teilnehmern telefonisch überprüfen, aber zwei Teilnehmer, mit denen CNN sprach, sagten, sie hätten keinen Anruf erhalten, und zwei sagten, sie wüssten es nicht wenn sie hätten. Ein anderer Teilnehmer sagte, er habe in der ersten Woche Anrufe erhalten, aber nicht in der zweiten Woche, als ihre nachteiligen Auswirkungen einsetzten.

Zwei andere sagten, sie hätten Anrufe erhalten, aber ihr Telefon gehörte einem Familienmitglied, was die Kommunikation erschwerte.

Vier Personen, mit denen CNN sprach, sagten, sie müssten zur Behandlung in ein Krankenhaus, und von diesen beiden sagten sie, sie müssten trotz des von ihnen unterzeichneten 10-seitigen Dokuments die Behandlung für Nebenwirkungen bezahlen, die sie als nachteilig empfanden, einschließlich Nackenschmerzen und Erbrechen mit der Begründung, dass sie abgedeckt würden, was auch in den indischen Richtlinien für gute klinische Praxis vorgeschrieben ist.

Chillaar sagte zum Beispiel, als die Krankenhausverwalter nach dem Schuss anriefen, um nach ihm zu sehen, sagte er ihnen, dass er Nackenprobleme habe. Sie sagten ihm, er solle zur Behandlung kommen, aber als er das tat, sagte er, er solle mehr als 3.000 Rupien (41 Dollar) bezahlen. Dixit, Dekan des People's College für medizinische Wissenschaften und Forschungszentrum, sagte, es gebe nur "ein oder zwei Fälle", in denen Missverständnisse dazu führten, dass Teilnehmer angeklagt wurden.

Chillaar sagt, er habe den ersten Schuss am 10. Dezember und den zweiten am 7. Januar bekommen – Covaxin erfordert zwei Schüsse im Abstand von vier Wochen. Als er am 28. Januar mit CNN sprach, sagte er, dass er immer noch nicht arbeiten könne. "Ich bin der Hauptverdiener und es ist an einem Punkt angelangt, an dem wir hungern", sagte er. "Ich kann nicht einmal verdienen und habe 3.000 bis 4.000 Rupien für die Behandlung ausgegeben." CNN hat keine Beweise dafür, dass der Schuss seine Gesundheitsprobleme verursacht hat, und es ist unklar, ob er das Placebo oder den Impfstoff erhalten hat, da die Studie verblindet ist.

Was die Regeln sagen

Laut Rachna Dhingra, der Leiterin der Bhopal-Gruppe für Information und Aktion (BGIA), die mit Gemeinden zusammenarbeitet, die von der Grundwasserverschmutzung durch das Leck betroffen sind, leben Hunderte von Menschen, die im Slum Shankar Nagar leben, immer noch mit gesundheitlichen Auswirkungen der Tragödie von Bhopal .

Ende Dezember sagte Dhingra, sie habe Berichte über Menschen im Slum gehört, denen der Coronavirus-Impfstoff verabreicht wurde. Das löste Alarmglocken aus: Sie wusste, dass Indien noch keinen Coronavirus-Impfstoff offiziell eingeführt hatte.

Dhingra begann mit der Untersuchung und stellte fest, dass viele dieser Personen tatsächlich Teil einer klinischen Impfstoffstudie waren – und viele sagten, sie hätten es nicht bemerkt.

Dhingra und BGIA sprachen mit 233 Teilnehmern und schätzten, dass 800 Einwohner aus mehr als fünf Slumgemeinden, die von der Tragödie von 1984 in Bhopal betroffen waren, Teil der klinischen Phase-3-Studie waren. Nasreen, ein Außendienstmitarbeiter der BGIA, der nur einen Namen verwendet, sagte, dass in vielen Fällen ganze Haushalte mit fünf oder sechs Personen an dem Prozess teilgenommen hätten.

Dhingra sagt, dass es in allen Fällen Probleme gab, wie die Zustimmung eingeholt wurde.

"Es verbreitete sich wie ein Lauffeuer, weil die Leute dachten, sie würden nicht nur geimpft, sondern auch Geld", sagte Dhingra. "Sie könnten diese Art von Ankündigung niemals in bürgerlichen Gegenden machen, weil jeder wissen würde, dass dies nicht möglich ist."

Die Aktivistin Rachna Dhingra spricht am 8. Januar 2021 mit einem Bewohner des Slums Oriya Basti in Bhopal. "Data-src-mini =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231709-08-india-vaccine-reluctance -small-169.jpg "data-src-xsmall =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231709-08-india-vaccine-reluctance-medium-plus-169.jpg "data-src- small = "// cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231709-08-india-vaccine-reluctance-large-169.jpg" data-src-medium = "// cdn.cnn.com/cnnnext/ dam /vermögen / 210128231709-08-indien-impfstoff-widerwilligkeit-vergrößern-169.jpg "data-src-large =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231709-08-india-vaccine-reluctance -super-169.jpg "data-src-full16x9 =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231709-08-india-vaccine-reluctance-full-169.jpg "data-src-mini1x1 = "//cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231709-08-india-vaccine-reluctance-small-11.jpg" data-demand-load = "nicht geladen" data-eq-pts = "mini : 0, xsmall: 221, small: 308, medium: 461, large: 781 "src =" data: image / gif; base64, R0lGODlhEAAJAJEAAAAAAP /////// wAAACH5BAEAAAIALAAAAAAQAAkAAAIKlI + py + 0Po5yUFQA7

Indiens neue Regeln für neue Arzneimittel und klinische Studien 2019 erfordern von jedem Studienteilnehmer eine "frei gegebene, informierte, schriftliche Zustimmung", einschließlich des Verständnisses der Risiken und Verantwortlichkeiten, die mit dem Erhalt eines nicht zugelassenen Arzneimittels verbunden sind. Die Informationen müssen mündlich und in einem Patienteninformationsblatt in einer "Sprache bereitgestellt werden, die für das Studienfach nicht technisch und verständlich ist".

Im Fall von Covaxin wurde der Impfstoff in Phase-1- und Phase-2-Studien nur an ungefähr 755 Personen getestet, bevor er in klinischen Phase-3-Studien verabreicht wurde – und diese Phase-1-Ergebnisse, die im Januar im Lancet veröffentlicht wurden, waren nicht aus, wenn viele der Teilnehmer ihre erste Dosis erhielten. Diese Studie ergab, dass der Impfstoff Antikörper gegen das Coronavirus produzieren kann und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet wurden.

Der leitende Wissenschaftler des ICMR für Epidemiologie und übertragbare Krankheiten, Dr. Samiran Panda, sagte, die Schwere der Pandemie sei gerechtfertigt, indem das beschleunigte Genehmigungsverfahren angewendet werde, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.

Laut Dhingra gaben rund 25% der Teilnehmer, mit denen die NGO sprach, an, Nebenwirkungen zu haben – mehr als doppelt so viele wie laut Dixit geringfügige Nebenwirkungen erlitten hatten. In Studien auf der ganzen Welt berichten die Teilnehmer häufig über einige nachteilige Auswirkungen während einer Studie.

Nasreen ist ein Außendienstmitarbeiter der Bhopal Group for Information and Action (BGIA), der mit Gemeinden zusammenarbeitet, die vom Bhopal-Gasleck betroffen sind. "data-src-mini =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210214224130-08-india-vaccine-trials-ethics-small-169.jpg "data-src-xsmall =" // cdn .cnn.com / cnnnext / dam / assets / 210214224130-08-indien-impfstoffversuche-ethik-mittel-plus-169.jpg "data-src-small =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/ Assets / 210214224130-08-Indien-Impfstoff-Studien-Ethik-groß-169.jpg "data-src-medium =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210214224130-08-india-vaccine-trials -ethics-exlarge-169.jpg "data-src-large =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210214224130-08-india-vaccine-trials-ethics-super-169.jpg "data- src-full16x9 = "// cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210214224130-08-india-vaccine-trials-ethics-full-169.jpg" data-src-mini1x1 = "// cdn.cnn. com / cnnnext / dam / assets / 210214224130-08-indien-impfstoffversuche-ethik-klein-11.jpg "data-demand-load =" nicht geladen "data-eq-pts =" mini: 0, xsmall: 221, klein: 308, mittel: 461, groß: 781 "src =" Daten: image / gif; base64, R0lGODlhEAAJAJEAAAAAAP /////// wAAACH5BAEAAAIALAAAAAAQAAkAAAIKlI + py + 0Po5yUFQA7

Ein Teilnehmer der Bhopal-Studie, der neun Tage nach Erhalt der Injektion verstorben ist, hat in Indien in den Medien große Aufmerksamkeit erregt und die Verkaufsstellen dazu veranlasst, Geschichten zu veröffentlichen, die Fragen zur Studie aufwerfen.

CNN hat keine Beweise dafür, dass der Tod des 45-jährigen Deepak Marawi mit dem Impfversuch in Verbindung gebracht wurde, aber wegen der mangelnden Transparenz über seinen Tod – die Obduktion wurde noch nicht veröffentlicht – seine Witwe Vaijayanti Marawi und andere, die dem Prozess folgen, sagen, dass der Fall Anlass zur Sorge gibt und einer weiteren Prüfung bedarf. Bharat Biotech konnte nicht bestätigen, ob Marawi den Impfstoff oder das Placebo erhalten hatte, da die Studie verblindet ist, aber sie sagten, sein Tod sei "gründlich untersucht" worden und habe keinen Zusammenhang mit der Studie festgestellt. Das Unternehmen sagt, Marawi sei an einem kardiorespiratorischen Versagen infolge eines Verdachts auf Vergiftung gestorben.

Dixit sagte, die Mitarbeiter hätten sich sieben Tage lang mit Marawi in Verbindung gesetzt, wie er es bei allen Teilnehmern getan habe, um nach Problemen zu fragen. Marawi hatte jeden Tag nein gesagt, sagte Dixit.

Vaijayanti Marawi und zwei ihrer Söhne in Bhopal, Indien, am 7. Februar 2021. Marawis Ehemann Deepak Marawi starb im Dezember, nachdem er an den klinischen Studien der Phase 3 teilgenommen hatte.

Arun Shrivastav, der Leiter der Abteilung für Pharmakologie am Gandhi Medical College in Bhopal, der die Untersuchung von Marawis Tod leitete, sagte, dass die Untersuchung seines Komitees ergab, dass die Versuchsprotokolle angemessen befolgt worden waren. Als er allgemein nach dem angeblichen Einsatz von Lieferwagen bei der Rekrutierung gefragt wurde, sagte er, dass es "unethisch, völlig falsch" wäre, wenn ein Van-Lautsprecher verwendet würde, um für den Impfstoff für 750 Rupien zu werben.

"Wenn so etwas passiert, kann es nicht in den Prozess einbezogen werden und der Prozess würde gesperrt", sagte er.

"Verstoß gegen gute klinische Praktiken"

Die Experten für Bioethik und öffentliche Gesundheit, Bhan, Jesani und Nidhi, sagten alle, die Bewohner von Bhopal hätten als verletzlich eingestuft werden müssen, und es hätte besonders darauf geachtet werden müssen, dass sie wussten, womit sie einverstanden waren.

Der Standard für die Einholung von Einwilligungen ist für schutzbedürftige Gemeinschaften sogar noch höher – einschließlich Menschen, die verarmt oder Analphabeten sind. Gemäß den indischen Regeln für neue Arzneimittel und klinische Studien von 2019 sollte ein unparteiischer Zeuge während des gesamten Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung anwesend sein, um die Unterzeichnung des Einwilligungsformulars zu unterstützen, wenn ein Studienteilnehmer weder lesen noch schreiben kann. Eine Audio-Video-Aufzeichnung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung ist in Fällen erforderlich, in denen "schutzbedürftige Personen" verwendet werden, darunter "verarmte Personen" und Patienten mit unheilbaren Krankheiten.

"Sie haben es mit Menschen zu tun, die sehr verletzlich sind, die noch nicht einmal vollständig ausgebildet sind. Erwarten Sie, dass sie kommen und sagen: 'Das sind meine Rechte'?" sagte Jesani, der Herausgeber des Indian Journal of Medical Ethics. "Sie müssen sie über ihre Rechte informieren."

In Bezug auf das Angebot von 750 Rupien sagte Bhan, der in Bhopal ansässige Bioethik-Experte, es sei nicht unbedingt eine ethische Verletzung für das Angebot von Geld – die Frage sei, ob es als Anreiz verwendet wurde.

Die Aussagen der Teilnehmer deuten jedoch darauf hin, dass der angebotene Betrag zwar relativ niedrig war, jedoch ausreichte, um einige Testteilnehmer in Bhopal zu motivieren. Madhya Pradesh, wo sich Bhopal befindet, hat laut einem Indien-Lohnbericht der Internationalen Arbeitsorganisation von 2018 einige der niedrigsten Löhne für Gelegenheitsarbeiter in Indien. "Ich dachte, es wäre eine patriotische Sache, und ich werde nicht lügen, wir bekamen auch Geld", sagte Panti, wohnhaft in Bhopal.

Wenn die Behauptungen über irreführende Teilnehmer, das Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen und unerwünschte Ereignisse nicht weiterzuverfolgen, zutreffen, geht das Problem über die Ethik hinaus – es spiegelt laut Experten die Qualität der Studiendaten wider.

Bhan sagte, wenn unerwünschte Ereignisse übersehen würden, würden wichtige Datenpunkte aus den Phase-3-Studien herausgelassen.

"Wenn das passiert ist, ist es offensichtlich ein Verstoß gegen gute klinische Praktiken. Es ist auch ein Verstoß gegen Richtlinien darüber, wie ethisches Forschungsverhalten stattfinden soll", sagte er und sprach über die Vorwürfe.

Die aktuellen Richtlinien für klinische Tests in Indien sind relativ neu. Nachdem Delhi 2005 seine Richtlinien für klinische Studien liberalisiert hatte, beeilten sich internationale Unternehmen, ihre Medikamente in Indien zu testen, wo es billiger und einfacher war, Teilnehmer zu finden. Einige der Tests wurden Berichten zufolge in Bhopal an Bewohnern durchgeführt, die angeblich nicht wussten, dass sie an Gerichtsverfahren beteiligt waren. Die neuen Regeln für Arzneimittel und klinische Studien für 2019 sind das Ergebnis verschiedener Anordnungen des Obersten Gerichtshofs nach einem 2012 von der gemeinnützigen Swasthya Adhikar Manch eingereichten Fall, dessen Mitveranstalter Nidhi auch ist.

Bhan, Jesani und Nidhi glauben, dass die neuen Bhopal-Behauptungen, falls sie zutreffen, darauf hindeuten, dass mehr Arbeit geleistet werden muss, um die Aufsicht über klinische Studien zu verbessern.

Jesani sagt, wenn die Anschuldigungen begründet sind, bedeutet dies, dass die Daten von Bhopal ausgeschlossen werden sollten, da der Prozess auf dieser Website nicht auf wissenschaftliche Weise durchgeführt worden wäre.

Was kann getan werden?

Am 10. Januar schrieben Dhingra und drei andere in Bhopal ansässige NGOs einen Brief an den indischen Premierminister Narendra Modi und den Gesundheitsminister Harsh Vardhan und forderten sie auf, den Prozess gegen Bhopal zu beenden. Sie schrieben, dass die Beteiligung des indischen Rates für medizinische Forschung an einem Prozess mit "krassen und schwerwiegenden Verstößen" gegen die vom ICMR festgelegten Richtlinien "alarmierend und zutiefst beunruhigend" sei und dass die Situation angegangen werden müsse, um zu vermeiden, dass die Öffentlichkeit das Vertrauen in Impfstoffe verliert .

  • Eine Zeitleiste von Covaxin

  • Bharat Biotech erhält die Genehmigung des Drugs Controller General of India zur Durchführung von klinischen Phase-3-Studien mit 26.000 Teilnehmern für Covaxin.

  • Die klinischen Phase-3-Studien von Covaxin beginnen.

  • Bharat Biotech gibt bekannt, 13.000 Teilnehmer rekrutiert zu haben – rund die Hälfte seines Ziels.

  • Das Fachexpertenkomitee der Zentralregierung, das Impfstoffe für die Notfallzulassung empfiehlt, sagt, dass Bharat Biotech versuchen sollte, die Rekrutierung für Phase-3-Covaxin-Studien zu beschleunigen, da "die Wirksamkeit noch nachgewiesen werden muss".

  • Das Fachexpertenkomitee empfiehlt der indischen Arzneimittelbehörde, Covaxin für den eingeschränkten Notfallgebrauch zuzulassen, und zitiert "aktualisierte Daten … nach dem Auftreten einer neuen mutierten Corona-Virus-Infektion".

  • Die indische Arzneimittelbehörde erteilt Covaxin und Covishield, dem Namen des in Indien von Oxford-AstraZeneca entwickelten Impfstoffs, eine eingeschränkte Genehmigung für den Notfall.

  • Bharat Biotech gibt bekannt, dass die Rekrutierung abgeschlossen ist und alle 26.000 Teilnehmer ihre erste Dosis erhalten haben.

  • Vier in Bhopal ansässige NGOs schreiben an den indischen Premierminister und Gesundheitsminister und warnen sie vor mutmaßlichen ethischen Verstößen in den Phase-3-Covaxin-Prozessen in Bhopal.

  • Indien beginnt die erste Phase seiner Impfkampagne – die Einführung von Covaxin und Covishield für 10 Millionen Beschäftigte im Gesundheitswesen.

Quelle: CNN-Berichterstattung

Sie kopierten den Brief an den Drugs Controller General of India, der befugt ist, mutmaßliche Verstöße zu untersuchen.

Mehr als einen Monat später geben die Gruppen an, keine Antwort erhalten zu haben.

Trotz mehrfacher Anfragen nach Kommentaren hat Bharat Biotech die per E-Mail an CNN gesendeten Fragen nicht beantwortet. In einer öffentlichen Erklärung im Januar erklärte das Unternehmen, die Teilnahme sei freiwillig und jeder Teilnehmer habe eine vollständige Einverständniserklärung abgegeben, auch diejenigen, die weder lesen noch schreiben konnten. Alle Teilnehmer erhielten 750 Rupien, aber es sei kein Anreiz, sagte das Unternehmen, sondern eine Zahlung zur Deckung von Transport und Kosten, und fügte hinzu, dass sie die in den indischen Richtlinien für gute klinische Praxis festgelegten Praktiken befolgen. Die Teilnehmer werden erst nach einer sorgfältigen Bewertung ihrer "verschiedenen Gesundheitsparameter" eingeschrieben, sagte das Unternehmen.

"Die Entwicklung von Covaxin ist für uns nicht nur bei Bharat Biotech, sondern auch für Indien und den Rest der Welt von großem Stolz", sagte das Unternehmen. "Wir würden nichts tun, was entweder die wissenschaftliche Genauigkeit unserer Arbeit oder das Leben der Patienten gefährden würde."

"Unser ständiger Fokus während der Entwicklung des Impfstoffs und der klinischen Studien war es, die Patientensicherheit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Studie gemäß den Anforderungen aller relevanten und anwendbaren Regeln und Richtlinien durchgeführt wird und dass die generierten Daten von höchster Qualität sind und gültig. "

Drei weitere Versuchsstandorte teilten CNN mit, sie hätten Daten zu allen geringfügigen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Kopfschmerzen oder Fieber, gesammelt.

Vier Versuchsstandorte teilten CNN mit, dass sie Schwierigkeiten hätten, das Ziel von 1.000 Versuchsteilnehmern zu erreichen. Im Gegensatz dazu gelang es dem Standort des Volkskrankenhauses in Bhopal, Fälle schnell zu registrieren. "Andere Zentren konnten das Ziel nicht erreichen, daher bat uns (Bharat Biotech), mehr Zahlen zu machen", sagte Dixit.

Der leitende Wissenschaftler des ICMR für Epidemiologie und übertragbare Krankheiten, Panda, sagte, es wäre diskriminierend gewesen, die Opfer des Bhopal-Gases von der Studie auszuschließen, und verweigerte ihnen eine "Chance".

"Sie haben es mit Menschen zu tun, die sehr verletzlich sind, die noch nicht einmal vollständig ausgebildet sind. Erwarten Sie, dass sie kommen und sagen: 'Das sind meine Rechte'?" Amar Jesani

Panda sagte, das ICMR habe mit dem Hauptermittler gesprochen, der den Bhopal-Prozess nach den Vorwürfen wegen ethischer Verstöße in den Medien durchführte, wurde jedoch vom Ermittler und seinem medizinischen Team versichert, dass sie das Protokoll befolgt hätten. Sie sprachen nicht unabhängig mit einem der Teilnehmer der Studie, obwohl sie den Drogenkontroller über ihre Bhopal-Kommunikation auf dem Laufenden hielten, sagte Panda.

Laut Panda gab es an keinem anderen Ort Vorwürfe wegen Fehlverhaltens. CNN hat 12 andere Standorte kontaktiert, jedoch keine Beweise dafür gefunden, dass die angeblichen Probleme, die in Bhopal aufgetreten sind, an anderen Standorten aufgetreten sind.

Laut Dr. Mohammad Shameem, dem Hauptforscher eines Covaxin-Versuchsstandorts der Phase 3 in Uttar Pradesh, hätte Bhopals angebliche Rekrutierungsstrategie, Impfstoffe für 750 Rupien mit einem Van mit Lautsprecher anzubieten, die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission benötigt. Es ist nicht klar, ob die Ethikkommission des Volkskrankenhauses wusste, dass ein Van angeblich für Werbezwecke verwendet wurde. CNN hat versucht, das Komitee um einen Kommentar zu bitten.

Zum Ausrollen drücken

Die Kontroverse über die Covaxin-Studien findet statt, als Indien seinen ehrgeizigen Plan auf den Weg bringt, bis August 300 Millionen seiner 1,3 Milliarden Einwohner zu immunisieren.

Einige Beschäftigte im Gesundheitswesen in Indien, die als erste einen Schuss erhielten, haben jedoch ihre Zurückhaltung bei der Einnahme des Impfstoffs zum Ausdruck gebracht, bis weitere Daten zu Covaxin vorliegen.

Experten befürchten, dass die ethischen Fragen zu Bhopal das Vertrauen in den Impfstoff untergraben könnten, wenn er breiter eingeführt wird – sowohl in Indien als auch im Ausland.

Bharat Biotech hat eine Vereinbarung zur Lieferung des Impfstoffs an Brasilien unterzeichnet und beantragt die Durchführung von Studien in Bangladesch, berichtete Reuters. Bharat Biotech unterzeichnete auch eine Vereinbarung mit dem biopharmazeutischen Unternehmen Ocugen über die Entwicklung seines Impfstoffs für den US-Markt.

Ein Priester führt Gebetsrituale auf einem Karton durch, der die erste Sendung des Covaxin-Impfstoffs von Bharat Biotech enthält. "Data-src-mini =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231310-06-india- Impfstoff-Zurückhaltung-klein-169.jpg "data-src-xsmall =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231310-06-india-vaccine-reluctance-medium-plus-169.jpg "Daten -src-small = "// cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231310-06-india-vaccine-reluctance-large-169.jpg" data-src-medium = "// cdn.cnn.com /cnnnext/dam/assets/210128231310-06-india-vaccine-reluctance-exlarge-169.jpg "data-src-large =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231310-06-india- Impfstoff-Widerwillen-Super-169.jpg "data-src-full16x9 =" // cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231310-06-india-vaccine-reluctance-full-169.jpg "data-src -mini1x1 = "// cdn.cnn.com/cnnnext/dam/assets/210128231310-06-india-vaccine-reluctance-small-11.jpg" data-demand-load = "nicht geladen" data-eq-pts = "mini: 0, xsmall: 221, small: 308, medium: 461, large: 781" src = "data: image / gif; base64, R0lG ODlhEAAJAJEAAAAAAP /////// wAAACH5BAEAAAIALAAAAAAQAAkAAAIKlI + py + 0Po5yUFQA7

Indien ist traditionell empfänglich für Impfstoffe, und es gibt keine starke Anti-Impf-Bewegung im Land, aber Jesani vom Indian Journal of Medical Ethics sagt, dass sich dies ändern könnte, wenn die Regierung nicht handelt, um das Vertrauen in Covaxin wiederherzustellen . Bhan, der Bioethik-Experte, sagte, eine Prüfung des Bhopal-Prozesses würde das Vertrauen in den Prozess stärken.

Wenn diese anfänglichen Fragen bestehen bleiben und sich als allgemeine Stimmung gegen Impfungen manifestieren, könnte dies ein Problem für die Bereitschaft der Öffentlichkeit sein, nicht nur den Covaxin-Impfstoff, sondern auch andere Coronavirus-Impfstoffe zu erhalten, da Indien weiterhin täglich mehr als 10.000 Fälle meldet.

Jesani sagte, deshalb sei es so wichtig, dass die Behörden Behauptungen untersuchen, dass einige Bhopal-Teilnehmer nicht wussten, dass sie Teil eines Prozesses waren.

"Wir wollen nicht, dass Menschen das Vertrauen verlieren. Wir wollen nicht, dass Menschen das Vertrauen in die Impfung verlieren", sagte er. "Wenn sie das Vertrauen in den Covid-Impfstoff verlieren, verlieren sie das Vertrauen in andere Impfstoffe."

Esha Mitra berichtete aus Neu-Delhi und Bhopal, Indien. Julia Hollingsworth berichtete und schrieb aus Hong Kong.
Zusätzliche Berichterstattung: Anup Dutta
Fotos und Video: Ajay Bedi
Grafik: Natalie Leung
Herausgeber: Hilary Whiteman und Jenni Marsh