©Reuters. DATEIFOTO: Ein Fläschchen mit der Aufschrift „Pfizer COVID-19 Vaccine“ ist in dieser Illustration zu sehen, die am 16. Januar 2022 aufgenommen wurde. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration
(Reuters) – Pfizer Inc und sein Partner BioNTech haben die Einreichung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde abgeschlossen, um die Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren zu beantragen.
Die am Mittwoch abgeschlossene Einreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) enthielt Daten, die zeigten, dass drei niedriger dosierte Impfungen eine starke Immunantwort bei Kindern im Alter von nur 6 Monaten hervorriefen.
In den meisten Teilen der Welt ist noch keine COVID-19-Impfung für Kinder dieser Altersgruppe zugelassen. Es bleibt unklar, wie viele Eltern ihre Jungen impfen lassen werden, da die Nachfrage bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren gering war.
Pfizer (NYSE:) und BioNTech sagten am 23. Mai, ihre Studie habe gezeigt, dass eine 3-Mikrogramm-Version des Impfstoffs bei unter 5-Jährigen eine ähnliche Immunantwort hervorrufe wie zwei Dosen von jeweils 30 Mikrogramm bei 16- bis 25-Jährigen in einer früheren Studie.
Rivale Moderne (NASDAQ:) veröffentlichte im März Studiendaten, die zeigten, dass eine Zwei-Dosen-Formulierung seines Impfstoffs sicher war und bei kleinen Kindern eine ähnliche Immunantwort hervorrief wie bei Erwachsenen.
Die unabhängigen Berater der FDA werden die beiden Anträge in einem für den 15. Juni anberaumten Treffen erörtern.