Aber ein Mangel an Klarheit in Bezug auf verschiedene Aspekte der Daten aus dem AstraZeneca-Impfstoffversuche haben in der wissenschaftlichen Gemeinschaft einige Augenbrauen hochgezogen und möglicherweise den Zeitpunkt für die Zulassung des Impfstoffs in Europa und den USA verschoben.
AstraZeneca teilte am Montag mit, dass die Studienteilnehmer in Großbritannien zwei verschiedene Impfstoffkurse erhalten hätten.
Der Arzneimittelhersteller, der den Impfstoff mit der Universität Oxford entwickelte, erklärte jedoch zu diesem Zeitpunkt nicht, warum zwei verschiedene Dosierungsschemata angewendet wurden oder warum die Größe einer Gruppe signifikant kleiner als die der anderen war.
In einer Gruppe erhielten 2.741 Teilnehmer eine halbe Dosis des Impfstoffs und mindestens einen Monat später eine volle Dosis. Diese Gruppe war zu 90% gegen Covid-19 geschützt.
In der zweiten Gruppe erhielten 8.895 Teilnehmer eine volle Dosis, gefolgt von einer weiteren vollen Dosis mindestens einen Monat später. Diese Gruppe war nur zu 62% geschützt.
Aus diesem Grund sagt AstraZeneca, dass der Impfstoff im Durchschnitt zu 70% wirksam ist.
Einige Wissenschaftler fragen sich jedoch, warum das Unternehmen über ein gepooltes Ergebnis zweier verschiedener Studien berichten würde, da es von der Standardberichterstattung über klinische Studien abweicht.
Und in den Tagen nach dieser Ankündigung ist ein weiterer Punkt der Verwirrung aufgetaucht.
Am Dienstag erklärte Mene Pangalos, Executive Vice President von AstraZeneca, Leiter der nicht-onkologischen Forschung und Entwicklung, Reuters zunächst, dass ein Laborfehler der Grund dafür war, dass einige Freiwillige eine geringere Dosis erhalten hatten – die Dosis, die sich als 90% wirksam erwies . "Der Grund, warum wir die halbe Dosis hatten, ist Zufall", sagte Pangalos und fügte hinzu, dass die Forscher "die Dosis des Impfstoffs um die Hälfte unterschätzt hatten".
In einer Erklärung am Mittwoch erklärte der Kommunikationsmanager für Impfstoffe in Oxford gegenüber CNN: "Die Dosisauswahl für jeden neuen Impfstoff ist ein komplizierter Bereich. Bei der Untersuchung der Methoden zur Dosisauswahl haben wir festgestellt, dass eine niedrigere Dosis als erwartet verabreicht wurde."
Oxford ging am Donnerstag weiter darauf ein und sagte in einer Erklärung gegenüber CNN, dass ein "Unterschied im Herstellungsprozess" zu dem Fehler geführt habe.
Dieses Herstellungsproblem wurde inzwischen behoben, heißt es in der Erklärung. Die britische Aufsichtsbehörde, die den Versuch überwacht, hatte zugestimmt, "beide Ansätze" in Phase 3 aufzunehmen.
Während AstraZeneca und Oxford Kritik an der Transparenz ausgesetzt sind – da sie den Fehler weder in ihrer Pressemitteilung zur Bekanntgabe der Ergebnisse noch in einer Pressekonferenz am Montag erwähnt haben – ist das Unternehmen der Ansicht, dass sich die Welt auf die positiven Ergebnisse der Studie konzentrieren sollte.
Menelas Pangalos AstraZenecas Executive Vice President sagte am Mittwoch im Wall Street Journal: "Der Fehler ist eigentlich irrelevant.
"Unabhängig davon, wie Sie die Daten schneiden – auch wenn Sie nur an die Volldosis- und Volldosisdaten glauben … Wir haben immer noch eine Wirksamkeit, die die Schwellenwerte für die Zulassung mit einem Impfstoff erfüllt, der zu über 60% wirksam ist", sagte Pangalos zum WSJ.
AstraZeneca und Oxford haben noch keinen Kandidaten für ein Interview vorgeschlagen, wie von CNN angefordert.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration verlangt einen Schwellenwert von mindestens 50% Wirksamkeit. Es ist jedoch nicht klar, ob die FDA die Verwendung im Notfall genehmigen wird.
AstraZeneca hat seine halbe Dosis auch in den USA noch nicht getestet. Am Donnerstag teilte ein Unternehmenssprecher CNN mit, dass das Ziel darin bestehe, das Dosierungsschema mit halber Stärke in die US-Studien aufzunehmen, an denen derzeit rund 10.000 Teilnehmer teilnehmen.
Der Sprecher sagte, das Unternehmen hoffe, insgesamt rund 40.000 Freiwillige zu rekrutieren, von denen einige den Impfstoff mit halber Dosis erhalten würden. Sie fügten hinzu, dass sie sich in "laufenden Gesprächen" mit der FDA zur Genehmigung befänden, und fügten hinzu, dass nichts Formales angekündigt worden sei.
Am Montag sagte Dr. Paul Offit, Mitglied des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA, der Covid-19-Impfstoffe prüfen wird, bevor sie auf den Markt gebracht werden, dass es an Daten mangele, die zu ihren Schlussfolgerungen führten es ist "schwer zu wissen, wie wichtig ihre Ergebnisse sind".
Als zwei andere große Arzneimittelhersteller, Pfizer und Moderna, Anfang dieses Monats ihre Wirksamkeitsergebnisse veröffentlichten, enthielten sie die Daten, die zu ihren Ergebnissen führten.
AstraZeneca präsentierte eine Analyse von 23.000 Teilnehmern in seiner Phase-3-Studie.
Einige Teilnehmer erhielten den Covid-19-Impfstoff, während andere einen anderen Impfstoff gegen ein nicht verwandtes Virus oder Placebo-Injektionen erhielten.
Laut AstraZeneca entwickelten insgesamt 131 Studienteilnehmer Covid-19, sagten jedoch nicht, wie viele dieser Personen den Impfstoff erhalten hatten.
Unklar bleibt auch, warum die Zwei-Dosis-Regime so unterschiedliche Wirksamkeitsmaße hervorgebracht haben.
Der leitende Ermittler der Studie in Oxford, Professor Andrew Pollard, sagte am Montag gegenüber Journalisten, dass dies wahrscheinlich mit dem empfindlichen Gleichgewicht zu tun habe, jemanden gerade so zu dosieren, dass eine Immunantwort gegen die Krankheit ausgelöst wird.
"Wir haben immer versucht, mit einem Impfstoff das Immunsystem zu täuschen und zu glauben, dass es dort eine gefährliche Infektion gibt, auf die es reagieren muss – aber auf sehr sichere Weise", erklärte Pollard.
Es könnte also sein, dass der beste Weg, "das Immunsystem in Aktion zu setzen", darin besteht, dem Körper zunächst eine kleine Menge des Impfstoffs zu geben – und dann eine größere Menge zu verabreichen, sagte er.
Als Pollard antwortete, ob er wirklich zuversichtlich sei, dass der 90% ige Erfolg der halben Dosisgruppe nicht nur ein Merkmal einer kleinen Stichprobengröße sei, sagte er, das Ergebnis sei "hoch signifikant … selbst bei den Zahlen, die wir haben".
Experten fragen sich jedoch, ob diese Ergebnisse Bestand haben werden, wenn mehr Menschen die niedrigere Dosis erhalten.
In einem Anruf mit Reportern am Mittwoch, die US-Impfstoffzar Moncef Slaoui sagten, sie überprüften die Impfstoffdaten von AstraZeneca.
Er sagte, dass die Gruppe, die die irrtümlich niedrigere Dosis erhielt, die die 90% ige Wirksamkeit ergab, eine jüngere Gruppe gewesen war, bei der niemand älter als 55 Jahre war. Dies könnte möglicherweise die Stärke der Ergebnisse von AstraZeneca beeinträchtigen, da junge Menschen typischerweise stärkere Immunantworten auf Impfstoffe hervorrufen .
Sowohl Oxford als auch AstraZeneca teilten CNN am Donnerstag mit, dass sie keine Aufschlüsselung des Alters der Personen geben könnten, denen der Impfstoff in dieser kleineren Gruppe verabreicht wurde.
Ein AstraZeneca-Sprecher sagte am Donnerstag gegenüber CNN: "Angesichts der hohen Wirksamkeit, die wir jetzt bei den verschiedenen Dosierungsschemata gesehen haben, ist es sehr sinnvoll, diese Ergebnisse weiter zu untersuchen, um das effektivste Dosierungsschema für den Impfstoff zu ermitteln."
Er fügte hinzu, dass das Unternehmen Gespräche mit Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt führt, um die Ergebnisse zu bewerten, und dass sie sich auf die Veröffentlichung von Peer-Review-Ergebnissen freuen.
Dr. Saad Omer, ein Impfstoffspezialist an der Yale School of Medicine, ist jedoch der Ansicht, dass die Gruppe mit einer Wirksamkeitsrate von 90% relativ klein ist und die Ergebnisse möglicherweise nicht stimmen, wenn mehr Menschen dieses Regime erhalten.
"Ich hasse es, Kollegen oder andere zu kritisieren", sagte er, "aber Informationen wie diese zu veröffentlichen, ist wie uns zu bitten, die Teeblätter zu lesen."
Die Astrazeneca-Aktie ist seit ihrer Ankündigung am Montag um mehr als 6% gefallen.