31. August 2022 – Die FDA erteilte am Mittwoch die Notfallgenehmigung für Omicron-spezifische COVID-19-Impfstoffe, die von Pfizer/BioNTech und Moderna hergestellt werden.
Die Agentur zitierte Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser nächsten Generation von mRNA-Impfstoffen belegen, die auf besorgniserregende Varianten abzielen.
Wenn Sie auf eine variantenspezifische Auffrischungsimpfung gewartet haben, haben Sie vielleicht schon nächste Woche Glück.
Die EUA von Pfizer entspricht der kombinierten Auffrischungsimpfung des Unternehmens, die den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff sowie einen Impfstoff enthält, der zum Schutz gegen die neuesten Omicron-Varianten BA.4 und BA.5 entwickelt wurde.
Der Kombinationsimpfstoff von Moderna wird sowohl den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff des Unternehmens als auch einen Impfstoff zum spezifischen Schutz gegen Omicron BA.4- und BA.5-Subvarianten enthalten.
Am 27. August machten BA.4 und BA.4.6 etwa 11 % der zirkulierenden Varianten aus, und BA.5 machte fast alle verbleibenden 89 % aus, wie CDC-Daten zeigen.
Der nächste Schritt wird eine Überprüfung der wissenschaftlichen Daten durch den Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken der CDC sein, der am Donnerstag und Freitag zusammentreten soll. Die letzte Hürde vor der Verteilung der neuen Impfstoffe wird die Genehmigung der CDC-Empfehlungen zur Verwendung durch die Direktorin der Agentur, Dr. Rochelle Walensky, sein.
„Wenn Sie noch keine Auffrischungsdosis erhalten haben oder seit Ihrer letzten Auffrischungsdosis mehrere Monate vergangen sind, ist es jetzt an der Zeit, eine zu bekommen“, sagte Peter Marks, MD, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research, während einer virtuelle FDA-Pressekonferenz.
„Auch wenn Sie Ihre Kinder noch nicht geimpft haben, ist jetzt ein guter Zeitpunkt, um darüber nachzudenken, sie mitzunehmen, um ihre Impfung zu erhalten“, sagte er.
„Leider verursacht COVID-19 weiterhin verheerende Folgen im ganzen Land mit fast 400 Todesfällen und über 5.000 neuen Krankenhauseinweisungen pro Tag“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD. „Und erst gestern zeigten vorläufige CDC-Daten, dass die Lebenserwartung in den USA im Jahr 2021 erneut gesunken ist, zum großen Teil aufgrund von COVID-Todesfällen.“
„Leider hat nur etwa die Hälfte der berechtigten Amerikaner ihre erste Auffrischungsimpfung erhalten“, fuhr er fort. „Das ist also eine bemerkenswerte Gelegenheit, unsere Lebenserwartung zu verbessern.“
CDC-Daten zeigen, dass diejenigen, die über ihre Impfstoffe auf dem neuesten Stand sind, eine 13-mal geringere Wahrscheinlichkeit haben, an COVID zu sterben, als diejenigen, die den Impfstoff nicht erhalten haben, und eine 3-mal geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID zu sterben, als diejenigen, die stattdessen nur eine Auffrischimpfung erhalten haben von zwei.
„Es ist einfach schmerzhaft zu sehen, wie Menschen unnötig sterben, wenn es eine kostenlose Behandlung gibt, die ihren Tod verhindern würde“, sagte Califf und bemerkte, dass der Schutz vor dem Tod im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen „viel klarer ist als alles, was ich je gesehen habe“.
Schutz jetzt und in der Zukunft
Wissenschaftliche Modelle deuten darauf hin, „dass wir eine mögliche Fallwelle mit einem Höhepunkt um den 1. Dezember herum betrachten“, sagte Marks. „Indem wir jetzt den Booster geben, werden wir hoffentlich sowohl das aktuelle Plateau, in dem wir uns befinden, kontrollieren – wir fallen sehr langsam ab – als auch diese zukünftige potenzielle Welle ansprechen, die sich da draußen abzeichnet.“
Califf stellte fest, dass die neuen Impfstoffe einen weiteren potenziellen langfristigen Nutzen haben, den Schutz vor langem COVID, „der für junge Menschen zunehmend ein großes Problem darstellt“.
„Ich möchte klarstellen, dass diese aktualisierten Booster uns die Möglichkeit bieten, der nächsten Welle von COVID-19 einen Schritt voraus zu sein“, sagte Califf. „Und für diejenigen, die sich fragen, sagt CDC, dass Sie möglicherweise gleichzeitig mit Ihrer jährlichen Grippeimpfung einen COVID-19-Booster erhalten.“
Die FDA wird weiterhin untersuchen, wie gut die neuen Impfstoffe in Zukunft gegen COVID schützen, sagte Marks.
Und eine weitere Hoffnung ist, dass diese Impfstoffe der nächsten Generation einen stärkeren Schutz bieten, sagte Marks.
„Die Idee hier ist nicht nur, die Antikörper jetzt zu erhöhen, sondern uns hoffentlich auch eine längere Schutzdauer zu geben“, sagte er.
Wenn dies zutrifft, benötigen die Amerikaner in Zukunft möglicherweise weniger Auffrischungsimpfungen.
“Hoffentlich [this] hält uns für so viel von der gesamten Saison.“