©Reuters. DATEIFOTO: Ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens zeigt auf einen Mann, der eine schützende Gesichtsmaske trägt, während er in der Schlange wartet, um eine der verfügbaren ersten, zweiten und Auffrischungsdosen des Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) beim kostenlosen Test des LA Care Health Plan zu erhalten ein
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Von Manas Mishra und Michael Erman
(Reuters) – Hochrangige Beamte der US-amerikanischen Food and Drug Administration sagten am Mittwoch, die Behörde strebe an, bis Juni zu entscheiden, ob das Design von COVID-19-Impfstoffen geändert werden soll, um zukünftige Varianten zu bekämpfen, auch wenn sie nicht über alle erforderlichen Informationen verfügt ihre Wirksamkeit messen.
„Wir müssen darüber nachdenken, was alles andere als optimal ist, weil wir nicht alle Daten haben werden, die wir gerne hätten“, sagt Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und Research, sagte bei einem Treffen der wissenschaftlichen Berater der Agentur, um das Thema zu diskutieren.
Marks räumte auch ein, dass zukünftige COVID-Booster-Kampagnen wahrscheinlich weniger häufig sein müssten. Die FDA hat kürzlich eine vierte Impfrunde für ältere Amerikaner genehmigt.
„Wir können Menschen einfach nicht so häufig Boosten wie wir es tun, und ich bin der Erste, der anerkennt, dass diese zusätzliche vierte Boosterdosis, die genehmigt wurde, eine Notlösung war“, sagte er.
Das Gremium externer Experten wurde einberufen, um zu erörtern, wie und ob zusätzliche Impfstoff-Booster verwendet werden sollten, nachdem Daten aus Israel zeigten, dass eine vierte Dosis die Raten schwerer COVID bei älteren Menschen senkte.
Die FDA sagte, sie hoffe, dass Impfstoffe der nächsten Generation mehrere Varianten angehen würden.
„Die Umstellung auf einen monovalenten Impfstoff, der auf etwas wie Omicron gerichtet ist, birgt die Gefahr, dass die Abdeckung für Menschen, die diesen modifizierten Impfstoff als Primärserie erhalten, wirklich eingeschränkt wird“, sagte FDA-Wissenschaftler Doran Fink.
Das Beratungsgremium stimmte nicht über bestimmte Impfstoffe ab, aber die Agentur sagte, ihre Diskussionen könnten dazu beitragen, eine Strategie für die zukünftige Verwendung von Auffrischungsdosen zu schmieden.
Viele der externen Wissenschaftler äußerten Bedenken, dass der bevorzugte Zeitplan der Agentur es den Herstellern nicht erlauben würde, vollständige Studien durchzuführen, um klinische Daten über die Wirksamkeit eines neuen Impfstoffs zu generieren. Sie müssen sich stattdessen möglicherweise darauf verlassen, die von neuen Impfstoffen erzeugten Immunantworten mit den alten zu vergleichen.
„Ich denke, die Wirksamkeit der derzeitigen Impfstoffe wird ein entscheidender Faktor bei der Bestimmung sein, wann dieser Schwellenwert erreicht wird“, sagte Dr. Jerry Weir, Direktor der FDA-Abteilung für virale Produkte, darüber, wann die Aufsichtsbehörde zusätzliche Booster in Betracht ziehen würde.
Die dem Gremium vorgelegten Daten zeigten, dass aktuelle Impfstoffe viel von ihrer Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Infektionen durch die Omicron-Variante des Virus verlieren, aber besser bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten waren.
Diese Bedenken und Daten, die im Laufe der Zeit einen nachlassenden Schutz vor Impfstoffen zeigten, veranlassten die US-Gesundheitsbehörden, eine zweite Auffrischungsdosis des zu genehmigen Moderne (NASDAQ:) und Pfizer/BioNTech Shots für Menschen ab 50 und Immungeschwächte.
Eine vierte Dosis des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs senkte die Raten schwerer COVID-19 bei den über 60-Jährigen, bot aber nur einen kurzlebigen zusätzlichen Schutz vor einer Infektion, wie die am Dienstag veröffentlichte Studie aus Israel ergab.