Bis zu 19 Freiwillige gleichzeitig nehmen an den Tests teil, die im Royal Free Hospital in London stattfinden, in dem sich eine Biosafety Level 3-Station befindet. Sie werden von hVIVO, einem medizinischen Forschungsunternehmen, das sich auf die Durchführung von Challenge-Studien spezialisiert hat, in Zusammenarbeit mit dem Imperial College London geleitet.
Diese klinischen Studien werden sich ein wenig von den meisten unterscheiden.
Für die aktuellen Covid-19-Impfstoffkandidaten, die sich in Phase 3 – der letzten Testphase – befinden, erhalten Zehntausende von Freiwilligen einen experimentellen Impfstoff und werden dann freigelassen, um ihren Alltag zu leben. Forscher gehen davon aus, dass ein bestimmter Prozentsatz von ihnen auf natürliche Weise dem Virus ausgesetzt sein wird.
Im Gegensatz dazu wird den Teilnehmern in einem Challenge-Versuch absichtlich ein Virus verabreicht.
Befürworter von Versuche herausfordern sagen, dass sie effizienter sind und weit weniger Freiwillige benötigen – wahrscheinlich zu Hunderten -, weil die Forscher mit Sicherheit wissen, dass jeder dem Virus ausgesetzt sein wird und dass sie wissenschaftliche Daten schneller liefern können.
Kritiker befürchten, Menschen einem Virus auszusetzen, für das es keine ausfallsichere Behandlung gibt, und sagen, dass die jungen, gesunden Freiwilligen nicht repräsentativ für die breite Bevölkerung sind.
"Wir tun alles, um das Coronavirus zu bekämpfen, einschließlich der Unterstützung unserer besten und klügsten Wissenschaftler und Forscher bei der Suche nach einem sicheren und wirksamen Impfstoff", sagte Alok Sharma, der britische Wirtschaftsminister.
"Die heute angekündigten Mittel für diese bahnbrechenden, aber sorgfältig kontrollierten Studien sind ein wichtiger nächster Schritt, um auf unserem Verständnis des Virus aufzubauen und die Entwicklung unserer vielversprechendsten Impfstoffe zu beschleunigen, die letztendlich dazu beitragen werden, dass wir wieder zu einem normalen Leben zurückkehren."
In einem ersten Schritt wird hVIVO, eine Tochtergesellschaft des irischen Unternehmens Open Orphan, Anfang 2021 eine Charakterisierungsstudie durchführen. Dabei wird eine kleine Anzahl gesunder Freiwilliger absichtlich dem Coronavirus ausgesetzt, um die Mindestdosis zu bestimmen, die zu Symptomen führt Infektion.
"Wir möchten von Anfang an herausfinden, wie der menschliche Körper auf eine Dosis des Virus reagiert", sagte Dr. Martin Johnson, Senior Medical Director bei hVIVO, gegenüber CNN.
Das Unternehmen plant, im nächsten Jahr die Wirksamkeit von bis zu drei Impfstoffkandidaten testen zu können.
EIN September Artikel Im New England Journal of Medicine wurde argumentiert, dass Challenge-Studien "die Entwicklung späterer Runden von Impfstoffkandidaten beschleunigen" und Forschern helfen könnten, besser zu sehen, wie das Virus den menschlichen Körper angreift.
Mehrere potenzielle Impfstoffe nähern sich bereits dem Ende traditioneller Phase-3-Studien mit "natürlicher" Exposition gegenüber dem Virus. Nur zu zeigen, dass der Impfstoff das Auftreten von Covid-19 wirksam verhindert, bedeutet jedoch nicht, dass es das Beste ist, was Wissenschaftler tun können .
Die Charakterisierungsstudie und Impfstoffversuche müssen noch von den britischen Aufsichtsbehörden ethisch genehmigt werden. Die englische Gesundheitsforschungsbehörde teilt CNN mit, dass sie bereits eine Ethikkommission eingerichtet hat, um Vorschläge für Anfechtungsversuche zu bewerten.
Freiwillige werden streng überprüft, um sicherzustellen, dass sie bei guter Gesundheit sind und keine bereits bestehenden Bedingungen vorliegen. Sie müssen zwischen 18 und 30 Jahre alt sein, sagt hVIVO. Sie werden für ihre Teilnahme entschädigt, aber die Aufsichtsbehörden werden sicherstellen wollen, dass der Betrag nicht zwingend erscheint.
Die Freiwilligen bleiben für die Dauer des Prozesses, der mehrere Wochen dauern kann, im Royal Free Hospital. hVIVO hat einen Virusstamm isoliert, der einem britischen Covid-19-Patienten entnommen wurde, und wird die Freiwilligen mit einer Pipette durch die Nase dem Virus aussetzen.
"Wir werden tatsächlich die kleinste Dosis einnehmen", sagte Dr. Johnson. "Wir versuchen, die minimale Anzahl sicherer Symptome zu erreichen."
Sobald ein Patient Symptome von Covid-19 gezeigt hat, werden die Ärzte das antivirale Remdesivir verabreichen. Wissenschaftler von hVIVO weisen darauf hin, dass im Gegensatz zu Coronavirus-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, Freiwillige aus der Challenge-Studie beim ersten Anzeichen einer Infektion behandelt werden.
Es wurden jedoch keine Behandlungen gezeigt, die Patienten frühzeitig im Verlauf des Virus helfen könnten.
Sobald die Charakterisierungsstudie abgeschlossen ist, wird sich hVIVO darauf vorbereiten, bis zu drei Impfstoffkandidaten zu testen, wie von der von der britischen Regierung geführten Vaccine Taskforce festgelegt.
Diese Kandidaten könnten Impfstoffe sein, die sich noch nicht in Phase-3-Studien befinden, oder praxiserprobte Impfstoffe, für die Wissenschaftler mehr Daten wünschen, sagte Dr. Johnson.
Challenge-Versuche sind nichts Neues und wurden gegen Cholera, Typhus, Malaria und sogar Influenza durchgeführt. Im Gegensatz zu diesen Krankheiten haben wir jedoch noch keine vollständig wirksame Behandlung für Covid-19, sollte der experimentelle Impfstoff versagen.
Dr. Johnson sagte, eine Challenge-Studie für Coronavirus sei erst jetzt möglich, da Behandlungen wie Remdesivir und das Steroid Dexamethason vielversprechend sind.
Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich festgestellt, dass Remdesivir anscheinend nicht das Leben von Covid-19-Patienten rettet oder ihnen hilft, sich schneller zu erholen, und es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, dass es Patienten zu Beginn der Infektion hilft. Die derzeitige Anleitung lautet, dass Dexamethason Patienten nur dann verabreicht werden sollte, wenn sie schwer krank sind.
"Das Problem ist, dass Sie bei Versuchen in freier Wildbahn nicht genau wissen, wann ein Patient infiziert wurde. Hier wissen wir bis zum zweiten, wann er das Virus tatsächlich erhalten hat. So können wir Schau es dir an und verfolge es bis zum Ende ", sagte Johnson.
Die Ankündigung kommt genau wie Zehntausende von Menschen auf der ganzen Welt bekundete ihr Interesse in der Freiwilligenarbeit für eine Coronavirus-Human-Challenge-Studie durch die Organisation 1 Day Sooner. Laut hVivo wird 1 Tag früher über die Identifizierung potenzieller Freiwilliger gesprochen.
Einer der britischen Organisatoren von 1 Day Sooner, der 18-jährige Alastair Fraser-Urquhart, sagte Phil Black Anfang dieses Monats, dass Herausforderungsstudien "eine so augenblickliche Idee des gesunden Menschenverstandes" seien.
"Das Risiko für mich ist gering. Aber wenn ich dieses geringe Risiko auf mich nehme, kann ich möglicherweise Tausende anderer Menschen davor schützen, infiziert zu werden, ohne dem zuzustimmen."