©Reuters. DATEIFOTO: Eine Person geht an einem Pfizer-Logo im Stadtteil Manhattan in New York City, New York, USA, vorbei, 1. April 2021. REUTERS/Carlo Allegri
WASHINGTON (Reuters) – Pfizer Inc hat damit begonnen, im Rahmen des Prozesses zur Erlangung der US-Notfallgenehmigung (EUA) seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren Daten an die Bundesbehörden zu übermitteln, berichtete Bloomberg am Dienstag.
„Die fortlaufende Einreichung von Daten fordert die Aufsichtsbehörden auf, den Schuss als Zwei-Dosen-Impfstoff freizugeben, obwohl erwartet wird, dass letztendlich ein Drei-Schuss-Regime zum Standard werden könnte“, heißt es in dem Bloomberg-Bericht unter Berufung auf ungenannte Personen, die mit den Daten vertraut sind.
Der Impfstoff aus Pfizer (NYSE:) und Partner BioNTech ist in den Vereinigten Staaten bereits für die Notfallanwendung bei Kindern ab 5 Jahren zugelassen. Es hat die volle Zulassung für Erwachsene.
Vertreter von Pfizer sowie der US-amerikanischen Food and Drug Administration und des Department of Health and Human Services konnten nicht sofort für eine Stellungnahme zu dem Bericht erreicht werden.
Die Washington Post sagte am Montag, die Unternehmen könnten bereits am Dienstag eine EUA für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren beantragen.
Pfizer sagte in einer Erklärung am späten Montag, es habe noch keine Zulassung beantragt und „fahre fort, Daten von zwei und drei Dosen in unserer jüngeren Alterskohorte zu sammeln und zu analysieren“.
Die FDA hat außerdem eine dritte Auffrischimpfung der Pfizer/BioNTech-Impfung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren genehmigt. Es gab grünes Licht für einen Zwei-Dosen-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Die Unternehmen sagten zuvor, sie müssten ihre Studie ändern, da die unter 5-Jährigen keine so starke Immunantwort zeigten wie die größere Dosis, die ältere Kinder erhielten.
Letzten Monat sagte Pfizer, es erwarte diese Ergebnisse bis April. Die rollierende Einreichung würde es dem Unternehmen und den Gesundheitsbehörden ermöglichen, wenn sie genehmigt wird, mit den Impfungen für Personen unter 5 Jahren fortzufahren, bis der Rest der Daten verfügbar ist.
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