(Reuters) -Ein Gremium von Beratern der US-amerikanischen Food and Drug Administration hat am Mittwoch die Zulassung des Medikaments von Ardelyx (NASDAQ:) Inc. für Dialysepatienten mit chronischen Nierenerkrankungen empfohlen, mehr als ein Jahr nachdem die Aufsichtsbehörde es abgelehnt hatte.
Das Gremium stimmte mit 9 zu 4 Stimmen für das Medikament Tenapanor, das als Einzeltherapie zur Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut von Dialysepatienten verabreicht werden soll.
Die Berater stimmten auch mit 10 zu 2 Stimmen für die Verwendung des Medikaments neben der bestehenden Behandlung, wobei sich ein Mitglied der Stimme enthielt.
Die FDA ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen ihrer externen Experten zu folgen, tut dies aber normalerweise.
Die Abstimmung der Berater folgte der Veröffentlichung der Briefing-Dokumente der FDA am Montag, in denen die Gutachter der Aufsichtsbehörde ähnliche Bedenken hinsichtlich des unklaren Nutzens des Medikaments anführten, die sie in dem vollständigen Antwortschreiben vom Juli letzten Jahres erwähnte.
Die FDA hatte das Beratertreffen aufgrund der Berufung von Ardelyx gegen die anfängliche Ablehnung des Medikaments einberufen.