Biologische Medikamente spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung vieler bedeutender Krankheiten und Störungen, aber mit dem Ende der Patentschutzzeit für viele bekannte Produkte könnten neue Biosimilar-Versionen die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt revolutionieren.
Was ist ein Biosimilar-Medikament?
Biologische Arzneimittel, manchmal auch als Biologika bezeichnet, werden unter anderem zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung (IBD), Krebs, Psoriasis und Multipler Sklerose verwendet. Sie enthalten Wirkstoffe aus biologischen Quellen (oft Proteine) aus lebenden Zellen oder Organismen und werden durch biotechnologische Verfahren zu Medizin verarbeitet.
Nach Ablauf der Patente und der Exklusivitätsfristen für diese Arzneimittel können neuere Versionen entwickelt und vertrieben werden, wobei das Originalarzneimittel als Vorlage verwendet wird, das sogenannte „Referenzarzneimittel“. Aber während ein „Generika“ eine identische Nachbildung eines Referenzarzneimittels ist, wie z. B. ein im Supermarkt gekauftes Ibuprofen, das eine generische Version von Nurofen ist, sind Biosimilars sehr ähnlich, können jedoch einige Variationen aufweisen. Dies liegt daran, dass biologische Arzneimittel aus lebenden Organismen entwickelt werden, deren Komplexität es den Herstellern unmöglich macht, identische Versionen zu erstellen, selbst bei unterschiedlichen Referenzarzneimittelchargen.
Diese Arzneimittel sind völlig legal und es ist nicht nachgewiesen, dass Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen. Im Jahr 2005 leistete die Europäische Medizinische Agentur Pionierarbeit bei der Regulierung von Biosimilars und hat seitdem ein robustes Set von Richtlinien zum Vergleich von Biosimilars mit dem Referenzprodukt. Die Verwendung von Biosimilars im Vereinigten Königreich muss wie alle Arzneimittel genehmigt und zugelassen werden und umfasst Qualitätsstudien, nicht-klinische Studien und klinische Studien am Menschen.
Warum sind sie wichtig?
Biologische Arzneimittel gehören zu den teuersten Arzneimitteln, die derzeit auf dem Weltmarkt erhältlich sind. Wenn ein neues Medikament entwickelt wird, unterliegt es einer Patentschutzzeit, die es dem Hersteller ermöglicht, die Kosten seiner Forschung und Entwicklung zu decken. Dies erhöht den Anfangspreis neuer Medikamente und stellt oft ein Hindernis für den Zugang von Patienten dar, obwohl viele biologische Medikamente in der Lage sind, Krankheiten zu behandeln, die zuvor nicht behandelbar waren.
Biosimilars hingegen reduzieren die Kosten für die Verbraucher und bringen mehr Wettbewerb auf den Markt. Diese Medikamente bieten zwar möglicherweise keine so große Preisreduktion wie herkömmliche Generika, sind aber dennoch erschwinglicher als das Referenzarzneimittel. Dies bedeutet, dass sie für Patienten leichter zugänglich sind und gleichzeitig die Behandlungsmöglichkeiten für viele Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt erweitert werden.
Da medizinischen Diensten immer mehr Biosimilar-Optionen zur Verfügung stehen, ist es wahrscheinlich, dass in Zukunft mehr Patienten mit bestehenden biologischen Medikamenten die Möglichkeit erhalten, auf alternative Versionen umzusteigen. Wenn ein Patient von einem biologischen Medikament auf eine Biosimilar-Version umgestellt wird (was immer in Absprache mit einem Arzt geschieht), ist es unwahrscheinlich, dass er einen Unterschied bemerkt, da sein Körper auf das alternative Medikament in gleicher Weise reagieren sollte.
Welche Auswirkungen werden sie auf die Gesundheitsbranche haben?
In den kommenden Jahren wird der Markt für biologische Arzneimittel immer komplexer, da der Patentschutz für viele Produkte entweder abgelaufen ist oder in naher Zukunft auslaufen wird und weitere Biosimilar-Versionen zum Kauf angeboten werden. Gemäß NHS England: „Biologische Arzneimittel sind derzeit die größten Kosten- und Kostenwachstumsbereiche im NHS-Arzneimittelbudget.“ Bis vor kurzem waren „sechs der Top 10 der in NHS-Krankenhäusern verschriebenen Medikamente“ biologische Produkte. Durch die Umstellung von Patienten von einem etablierten biologischen Medikament auf eine Biosimilar-Version könnte der NHS Hunderte Millionen Pfund pro Jahr einsparen.
Dies bedeutet, dass sich Gesundheitsdienstleister an die Verfügbarkeit neuer Medikamente anpassen müssen. Der NHS hat deutlich gemacht, dass er den angemessenen Einsatz der hochwertigsten biologischen Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, unterstützen wird, was zu mehr Wettbewerb bei der Entwicklung kostengünstiger Behandlungen und zum Zugang der Patienten zu neuen und innovativen Arzneimitteln führen wird. Ein Beispiel für letzteres ist die Verwendung von Zolgensma bei der Behandlung der spinalen Muskelatrophie.
Welche Biosimilar-Medikamente gibt es derzeit?
Biosimilars werden seit mehr als 14 Jahren zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten und Beschwerden eingesetzt. Dazu gehören in letzter Zeit Herzuma, Trazimera und Ontruzant, Biosimilar-Versionen des biologischen Arzneimittels Trastuzumab, das ein zielgerichtetes Medikament zur Behandlung von Brust- und Magenkrebs ist. Dann gibt es Truxima, eine Biosimilar-Version von Rituximab, die häufig zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt wird. Seit 2015 ist die NHS bietet auch Abasaglar . an, ein Biosimilar zu Lantus (Insulin Glargin), das zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.
Im Juni 2021 wird das National Institute for Health and Care Excellence (Nizza) genehmigte die Verwendung neuer biologischer Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer rheumatoider Arthritis, darunter Biosimilars für Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Patienten mit schwerer bis mittelschwerer rheumatoider Arthritis können jetzt mit Biosimilars behandelt werden, im Vergleich zu früher nur schweren Patienten. Dies ist eine besonders bedeutende Entwicklung, da sie neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten bietet, die auf eine intensive Therapie mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht gut angesprochen haben. Durch eine frühzeitige und rechtzeitige biologische Behandlung der Patienten können irreversible Gelenkschäden vermieden werden.
Das Biosimilar für Etanercept hat einen wichtigen Meilenstein erreicht – Etanercept ist das am häufigsten verschriebene Biologikum gegen rheumatoide Arthritis und seine Biosimilar-Version wird in Großbritannien und der Europäischen Union jetzt häufiger verschrieben als das Referenzarzneimittel. Darüber hinaus können die Biosimilars für Adalimumab und Infliximab auch zur Behandlung einer Reihe anderer entzündlicher Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Psoriasis eingesetzt werden.
Warum sind Biosimilars nicht bekannter?
Als vor etwa 14 Jahren die ersten Biosimilars auf den Markt kamen, waren sich viele Aufsichtsbehörden und Kliniker hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit unsicher. Dies bedeutete, dass sie außerhalb medizinischer Kreise zunächst nicht auf breite Aufmerksamkeit stießen. Seitdem haben Aufsichtsbehörden und Praktiker der Branche hart daran gearbeitet, medizinisches Fachpersonal, einschließlich Krankenschwestern, auszubilden, und dies hat das Bewusstsein für ihr Potenzial geschärft. Das Vertrauen in diese Medikamente ist in den letzten fünf Jahren stetig gewachsen, was zu einem besseren Verständnis und einer besseren Wertschätzung der therapeutischen Fähigkeiten und Kostenvorteile von Biosimilars geführt hat.
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