“Das DSMB äußerte sich besorgt darüber, dass AstraZeneca möglicherweise veraltete Informationen aus dieser Studie aufgenommen hat, die möglicherweise einen unvollständigen Überblick über die Wirksamkeitsdaten liefern”, heißt es in der am frühen Dienstag veröffentlichten NIAID-Erklärung.
“Wir fordern das Unternehmen dringend auf, mit dem DSMB zusammenzuarbeiten, um die Wirksamkeitsdaten zu überprüfen und sicherzustellen, dass die genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten so schnell wie möglich veröffentlicht werden.”
In einer Erklärung vom Dienstag teilte AstraZeneca mit, dass die am Montag geteilten Zahlen auf einer vorab festgelegten Zwischenanalyse mit einem Datenstichtag vom 17. Februar basierten. Das Unternehmen hat eine frühzeitige Bewertung seiner Primäranalyse überprüft und diese Ergebnisse stimmen mit der Zwischenanalyse überein .
“Wir werden uns sofort mit dem unabhängigen DSMB (Data Safety Monitoring Board) in Verbindung setzen, um unsere primäre Analyse mit den aktuellsten Wirksamkeitsdaten zu teilen”, heißt es in der Erklärung. “Wir beabsichtigen, die Ergebnisse der Primäranalyse innerhalb von 48 Stunden zu veröffentlichen.”
Im vergangenen Jahr haben die National Institutes of Health ein gemeinsames DSMB ernannt, um klinische Studien mit Covid-19-Impfstoffen zu überwachen, die von der Bundesregierung finanziert wurden – darunter AstraZeneca, Moderna und Johnson & Johnson. Dieses DSMB hat 10 bis 15 Mitglieder mit Spezialgebieten wie Impfstoffentwicklung, Statistik und Ethik.
Fauci sagte am Dienstag auf Good Morning America, als die DSMB die Pressemitteilung von AstraZeneca sah, “machten sie sich Sorgen und schrieben ihnen – und mit einer Kopie an mich – eine ziemlich harte Notiz, in der sie sagten, dass sie tatsächlich die Daten fühlten, die es waren.” in der Pressemitteilung waren etwas veraltet und könnten tatsächlich ein bisschen irreführend sein, und wollten, dass sie es korrigieren. “
“Ungezwungener Fehler” könnte Zweifel an der Impfung aufkommen lassen
Die Pressemitteilung von AstraZeneca war “ein ungezwungener Fehler”, der Zweifel darüber aufkommen lassen könnte, was “sehr wahrscheinlich ein sehr guter Impfstoff ist”, sagte Fauci. Die Daten sind “wirklich ziemlich gut, aber als sie in die Pressemitteilung aufgenommen wurden, waren sie nicht ganz korrekt.”
Die Tatsache, dass die DSMB die Diskrepanz aufgegriffen habe, sei ein Beispiel für einen Schutz vor Impfstoffen, sagte Fauci.
Aber nachdem wir den Brief des Überwachungsausschusses gesehen hatten: “Wir konnten ihn nicht einfach unbeantwortet lassen.”
Dennoch ist eine öffentliche Erklärung, in der die Daten von AstraZeneca in Frage gestellt werden, ungewöhnlich.
DSMBs sind sich manchmal nicht einig mit den Ermittlern über die Interpretation der Versuchsergebnisse, sagte Stephen Evans, Professor für Pharmakoepidemiologie an der Londoner Schule für Hygiene und Tropenmedizin, in einer Erklärung gegenüber dem Science Media Centre in Großbritannien. Aber das wird normalerweise privat gemacht, sagte er, “das ist meiner Meinung nach beispiellos.”
Dr. Peter Hotez, Impfstoffexperte und Dekan für Tropenmedizin an der Baylor School of Medicine, sagte gegenüber CNN, die NIAID-Aussage sei “völlig seltsam”.
“Ich kann den Streit kaum verstehen oder warum sie ihn so öffentlich machen würden”, sagte Hotez. “Ich befürchte, dass dies das Vertrauen der Öffentlichkeit in den AZOX-Impfstoff weiter untergraben wird, insbesondere für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Und wir haben derzeit nicht viele Optionen für Afrika und Lateinamerika.”
Dies ist nicht das erste Mal, dass AstraZeneca Fragen zu seinem Covid-19-Impfstoff hat. Im November wurde bekannt, dass in der Studie ein Fehler gemacht wurde und einige Teilnehmer die falsche Dosis erhielten.
In jüngerer Zeit haben einige europäische Länder, darunter Norwegen, Frankreich und Dänemark, die Einführung von AstraZeneca-Impfstoffen aufgrund von Berichten über die Blutgerinnung bei Patienten vorübergehend ausgesetzt.
Eine Notfalluntersuchung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ergab, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken überwiegen. Der Impfstoff sei “sicher und wirksam” bei der Vorbeugung von Coronaviren und “nicht mit einer Erhöhung des Gesamtrisikos für thromboembolische Ereignisse oder Blutgerinnsel verbunden”.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die in der NIAID-Erklärung genannten DSMB-Bedenken mit Sicherheitsproblemen mit dem AstraZeneca-Impfstoff zusammenhängen.
EUA-Antrag wird im April erwartet
Am Dienstag versuchte Andy Slavitt, leitender Berater des Weißen Hauses für die Reaktion von Covid, der Öffentlichkeit zu versichern, dass jeder zugelassene Impfstoff sicher und wirksam ist.
“Wir sprechen jetzt über einen vierten Impfstoff, der noch nicht von der FDA zugelassen ist. Und der Grund, warum wir ein FDA-Verfahren haben, ist genau so, dass wir uns nicht über Daten wundern müssen. Wir müssen nicht das Wort eines Unternehmens nehmen dafür, bei allem Respekt vor den Unternehmen “, sagte Slavitt während eines Interviews am CNN-Dienstag.
“Die Öffentlichkeit sollte sich darauf verlassen können, dass nichts genehmigt wird, wenn die FDA diese Daten nicht gründlich analysiert. Wenn sie diese gründliche Analyse durchführt, wird sie beurteilen, was die Daten sagen oder was sie sagen und ob oder nicht, es wird genehmigt. “
Naomi Thomas, Nadia Kounang, Jo Shelley und Jason Hoffman haben zu diesem Bericht beigetragen.
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