13. September 2023 – Amerikas beliebtestes orales abschwellendes Mittel für die Nase, Phenylephrin, ist nicht wirksam und nicht besser als ein Placebo, sagte ein FDA-Gremium am Dienstag.
Der Beratender Ausschuss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel diskutierten die Wirksamkeit und wie sich Phenylephrin im Körper bewegt. Der nächste Schritt des Ausschusses besteht darin, zu entscheiden, ob der Status des Arzneimittels als „Generally Recognized as Safe and Effective“ (GRASE) widerrufen werden sollte. Dies würde bedeuten, dass die Hersteller neue Formulierungen entwickeln müssten oder dass Produkte, die das Medikament enthielten, aus den Regalen genommen würden. Der Ausschuss sagte nicht, wie lange die Überprüfung dauern wird.
Das einstimmige Votum entsprach a Überprüfung der Pharmakologie und klinischen Daten stellte die FDA am Montag vor. Es wurde festgestellt, dass die Rate, mit der das Medikament vom Körper absorbiert wird, weniger als 1 % beträgt, verglichen mit 38 %, eine in der Literatur häufig genannte Zahl, die auf veralteter Technologie basiert.
Zu den Produkten, die Phenylephrin enthalten, gehören Sudafed PE, Mucinex, Dayquil, Tyenol Sinus und Advil Sinus Congestion sowie Handelsmarken, die auf denselben Formulierungen basieren. Diese Produkte sind rezeptfrei erhältlich und umfassen nicht die Produkte, die hinter Apothekentheken verkauft werden.
Zu den Nebenwirkungen von Phenylephrin zählen Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Nervosität. In höheren Dosen kann es auch zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen.
Die Überprüfung ergab außerdem, dass die ursprünglichen Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit des Arzneimittels herangezogen wurden, bestenfalls nicht schlüssig waren und potenzielle methodische, statistische und Datenintegritätsprobleme aufwiesen.
Pseudoephedrin ist das einzige andere nicht verschreibungspflichtige, orale abschwellende Mittel für die Nase auf dem Einzelhandelsmarkt, ist jedoch aufgrund seiner Verwendung als potenzielles Narkotikum rezeptfrei erhältlich.
Hersteller haben in vielen Produkten Phenylephrin anstelle von Pseudoephedrin verwendet, um den Kauf zu erleichtern. Würde man dem Medikament den sicheren und wirksamen Status entziehen, bliebe den Patienten keine rezeptfreie Option mehr.
Laut der Überprüfung der FDA wurden im Jahr 2022 242 Millionen Packungen oder Flaschen mit Phenylephrinprodukten verkauft, was einem Umsatz von 1,76 Milliarden US-Dollar entspricht. Im selben Jahr wurden etwas mehr als 50 Millionen Packungen Pseudoephedrin verkauft, was zu einem Umsatz von 542 Millionen US-Dollar führte.
„Ich denke, es gibt ein großes Potenzial für Verbraucherbedenken“, sagte Diane B. Ginsburg, PhD, stellvertretende Dekanin der Pharmazieabteilung für Partnerschaften im Gesundheitswesen an der University of Texas, während der Ausschusssitzung.
Sie sagte, die Patienten seien möglicherweise verwirrt und besorgt über die Abstimmung des Gremiums, insbesondere diejenigen, die das Gefühl hätten, von Phenylephrinprodukten profitiert zu haben. Für den Fall, dass sein Status als sicher und wirksam aufgehoben wird, sollten Ärzte den Patienten versichern, dass Phenylephrin aus den Regalen genommen wird, weil es unwirksam ist und nicht, weil es gefährlich ist.
„Das wirklich Positive hier ist für mich die Möglichkeit aus pädagogischer Sicht, den Verbrauchern die Tatsache zu zeigen, dass es viel mehr Möglichkeiten gibt, Krankheiten wie Staus zu behandeln.“
Der FDA-Überprüfung zufolge „benötigen die meisten Verbraucher möglicherweise einfach eine Anleitung zu den Alternativen, einschließlich der Frage, wie man Pseudoephedrin rezeptfrei erhält oder alternative Behandlungen verwendet, einschließlich intranasaler abschwellender Mittel (einschließlich intranasaler PE), intranasaler Steroide, intranasaler Antihistaminika, oder intranasale Kochsalzprodukte.“