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Eine schlechte Regulierung der Antikörpertests – die darauf hindeuten könnten, dass jemand ein Coronavirus hatte – könnte die Öffentlichkeit gefährden, haben Ärzte gewarnt.
Das Royal College of Pathologists hat an die Gesundheitsministerin geschrieben und gefordert, die Regeln für Kits, die direkt an Verbraucher verkauft werden, zu verschärfen.
Der Brief warnt davor, dass sie "die Öffentlichkeit irreführen und Einzelpersonen gefährden können".
In Großbritannien wurde kein Antikörpertest offiziell für den Heimgebrauch zugelassen – es stehen jedoch viele verschiedene Typen zur Verfügung.
Es ist immer noch nicht bekannt, ob Antikörper Menschen vor einer zweiten Infektion schützen.
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Der an Matt Hancock gesendete Brief fordert dringend Maßnahmen.
Die Ärzte sagen, die Tests sollten nicht ohne "professionelle Sicherung" durchgeführt werden, müssen "das richtige Ergebnis liefern" und "richtig lesbar" sein.
Ein Beamter der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte sagte, er habe "mit regierungsübergreifenden Behörden zusammengearbeitet, um zu verhindern, dass nicht konforme Antikörpertestkits auf den britischen Markt gebracht werden".
Der Präsident des Royal College of Pathologists, Prof. Jo Martin, sagte jedoch: "Wenn Sie derzeit einen Test im Internet oder in bestimmten Boutiquen oder Geschäften kaufen, können wir nicht garantieren, dass die Qualität angemessen ist.
"Wir können nicht garantieren, dass das Ergebnis leicht zu interpretieren oder nicht irreführend ist."
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Eine Coronavirus-Infektion löst beim Immunsystem die Produktion von Antikörpern aus
Eine Analyse von 41 Antikörpertests, die in Großbritannien an die Öffentlichkeit verkauft wurden und vom BBC-Programm Newsnight vor der Veröffentlichung in der medizinischen Fachzeitschrift BMJ Open gesehen wurden, ergab, dass fast ein Drittel unvollständige und ungenaue Informationen lieferte.
Eine Nummer behauptete, "Seelenfrieden" zu bieten.
Aber nur 10% hatten Dokumente zur Verfügung gestellt, um ihre Behauptungen zu stützen, fanden Wissenschaftler der Universitäten von Birmingham und Warwick.
Welche Informationen darüber veröffentlicht wurden, wie Kits bewertet wurden, zeigt, dass die meisten nur an einer kleinen Anzahl von Patienten getestet wurden – nur ein paar Dutzend, die alle ins Krankenhaus eingeliefert worden waren.
Derzeit sind Antikörpertests ein Medizinprodukt der Klasse 1 – das heißt, Unternehmen können ihre Tests selbst als effektiv zertifizieren und sofort mit dem Verkauf an Verbraucher beginnen, ohne einen strengen unabhängigen Testprozess.
Im Gegensatz dazu sind HIV- und Schwangerschaftstests im "Anhang zwei" des Europäischen Direktors für Medizinprodukte aufgeführt. Dies bedeutet, dass Hersteller Informationen über die Wirksamkeit ihrer Tests bereitstellen müssen.
'Wilder Westen'
Der leitende Forscher Jon Deeks, Professor für Biostatistik an der Universität von Birmingham, sagte, dass mehr Studien mit viel größeren Stichproben erforderlich seien, um zu beurteilen, wie Tests von Patienten in der Praxis verwendet wurden.
"Diese Vorschriften sind nicht zweckmäßig und schützen die Öffentlichkeit nicht vor schlechten Tests", sagte er.
"Wenn Sie ein CE-Zeichen [das die Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften anzeigt] für einen schlechten Test erhalten können, da nicht geprüft wird, ob er funktioniert, ist es nur eine Marketing-Behauptung, die registriert ist, und wir befinden uns in einem wilden Westen der Antikörpertests .
"Für die Zulassung von Arzneimitteln müssen die Unternehmen klinische Studien durchlaufen.
"Wir brauchen dieselbe Verpflichtung, um auch Testgeräte wie die Covid-Antikörpertests zu beantragen.
"Langfristig sollten Evaluierungen von Tests zu den bestehenden Vorregistern für klinische Studien hinzugefügt werden.
"Dies wird die Hersteller davon abhalten, nur die günstigsten zu berichtenden Ergebnisse zu pflücken."
"Harte Vorschriften"
Ein Beamter des Ministeriums für Gesundheit und Soziales sagte: "Antikörpertests müssen den Standards für die klinische Verwendung entsprechen.
"Derzeit ist kein Antikörpertest für Personen zur Verwendung zu Hause zugelassen. In der gesamten Regierung werden Maßnahmen ergriffen, um diese strengen Vorschriften durchzusetzen.
"Es gab eine Reihe von Verhaftungen. Und über 47.000 Tests wurden beschlagnahmt."
Sie können den Bericht von Newsnight über diese Geschichte auf sehen BBC iPlayer.
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