Anmerkung der Redaktion: Diese Geschichte wurde um 16:20 Uhr aktualisiert
29. März 2022 – Die FDA hat heute Amerikanern über 50 Jahren erlaubt, eine zweite COVID-19-Auffrischimpfung zu erhalten, obwohl viele führende Experten für Infektionskrankheiten die Notwendigkeit vor der Entscheidung der Behörde in Frage stellten.
Die FDA erteilte sowohl Pfizer als auch Moderna die Notfallgenehmigung, um die zweite Auffrischimpfung – und insgesamt die vierte Impfung – für Erwachsene über 50 sowie für Personen über 18 mit geschwächtem Immunsystem anzubieten.
CDC-Direktorin Rochelle Walensky genehmigte später am Dienstag die Verwendung der vierten Booster, was bedeutet, dass sie nun berechtigt sind, amerikanische Waffen zu erreichen.
“Der allgemeine Konsens, sicherlich der Konsens der CDC, ist, dass die aktuellen Impfstoffe immer noch sehr effektiv gegen Omicron und diese neue BA.2-Variante sind, um Menschen von Krankenhausaufenthalten fernzuhalten und die Entwicklung schwerer Krankheiten zu verhindern”, William Schaffner, MD , sagte ein Spezialist für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University in Nashville vor der Ankündigung der FDA am Dienstag
Von den 217,4 Millionen Amerikanern, die „vollständig geimpft“ sind, d. h. zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer oder Moderna oder eine Dosis des Impfstoffs von Johnson & Johnson erhalten haben, haben nur 45 % auch eine Auffrischungsimpfung erhalten. gemäß CDC.
„Deshalb braucht es für die breite Bevölkerung im Moment keine vierte Impfung“, sagt Schaffner. „Unser aktueller Fokus sollte darauf liegen, dass so viele Menschen wie möglich das bekommen [first] Booster, die berechtigt sind.”
Monica Gandhi, MD, Spezialistin für Infektionskrankheiten an der University of California, San Francisco, stimmte zu, dass eine weitere Auffrischungsimpfung für alle unnötig sei. Die einzigen Menschen, die eine vierte Impfung (oder eine dritte, wenn sie ursprünglich den Johnson & Johnson-Impfstoff hatten) benötigen würden, sind die über 65 oder 70 Jahre, sagt Gandhi.
„Ältere Menschen brauchen diese Antikörper hoch oben, weil sie anfälliger für schwere Durchbrüche sind“, sagte sie, auch vor der neuesten Entwicklung.
Eric Topol, MD, Executive Vice President von Scripps Research und Chefredakteur von WebMDs Schwesterseite Medscape, sieht ein Argument für eine vierte Dosis.
„Ich würde die zweite Auffrischungsimpfung empfehlen, wenn Sie mehr als 4 bis 6 Monate von Ihrer dritten Impfung entfernt sind, Sie über 50 Jahre alt sind, die vorherigen Impfungen gut vertragen haben und sich Sorgen über die BA.2-Welle an Ihrem Wohnort machen , oder dass es Beine bekommt, während Sie versuchen, sich zu entscheiden”, sagt Topol. „Oder wenn Sie reisen oder Pläne haben, die Sie einem erhöhten Risiko aussetzen würden.“
Boosten oder nicht Boosten
Daniel Kuritzkes, MD, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am Brigham & Women’s Hospital in Boston, sagte, der Zeitpunkt einer Auffrischung und wer in Frage kommen sollte, hänge davon ab, was die Nation mit ihrer Impfstrategie zu erreichen versuche.
„Ist das Ziel, jede symptomatische Infektion mit COVID-19 zu verhindern, ist das Ziel, die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern, oder ist das Ziel, schwere Krankheiten zu verhindern, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern?“ fragte Kuritzkes.
Der aktuelle Impfstoff – mit einer Auffrischimpfung – habe schwere Krankheiten verhindert, sagte er.
Ein Israelische Studie zeigten beispielsweise, dass eine dritte Pfizer-Dosis zu 93 % gegen Krankenhauseinweisungen, zu 92 % gegen schwere Krankheiten und zu 81 % gegen den Tod wirksam war.
EIN gerade veröffentlicht studieren im New England Journal of Medicine fanden heraus, dass eine Auffrischimpfung des Pfizer-Impfstoffs zu 95 % gegen eine COVID-19-Infektion wirksam war und keine neuen Sicherheitsprobleme aufwarf.
EIN kleine israelische Studieebenfalls erschienen in NEJM, einer vierten Pfizer-Dosis, die Gesundheitspersonal verabreicht wurde, ergab, dass es symptomatische Infektionen und Krankheiten verhinderte, aber dass es viel weniger wirksam war als frühere Dosen – vielleicht 65% wirksam gegen symptomatische Krankheiten, schreiben die Autoren.
Den Amerikanern jetzt einen weiteren Booster zu geben – der nachweislich nach etwa 4 Monaten an Wirksamkeit verliert – bedeutet, dass er in diesem Herbst und Winter möglicherweise keinen Schutz bietet, wenn es zu einem saisonalen Anstieg des Virus kommen könnte, sagt Kuritzkes.
Und selbst wenn die Menschen alle paar Monate Auffrischungsimpfungen erhalten, bekommen sie wahrscheinlich immer noch eine leichte Virusinfektion der Atemwege, sagte er.
„Ich bin ziemlich davon überzeugt, dass wir uns aus dieser Pandemie nicht herauswinden können“, sagte Kuritzkes. „Wir müssen erst einmal für eine weltweite Immunisierung sorgen, damit alle Menschen, die überhaupt nicht geimpft sind, geimpft werden. Das ist viel wichtiger, als die Menschen ein viertes Mal zu stärken.“
Booster-Verwirrung
Die 6. April FDA-Meeting des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der Agentur kommen, da die beiden großen Hersteller von COVID-Impfstoffen – Pfizer und Moderna – haben angewandt für die Notnutzungsberechtigung für einen zusätzlichen Booster.
Pfizer hatte um die Genehmigung für eine vierte Injektion bei Patienten über 65 Jahren gebeten, während Moderna wollte, dass allen Amerikanern über 18 Jahren eine Auffrischimpfung zur Verfügung steht. Die FDA erteilte stattdessen beiden Unternehmen die Genehmigung für Personen über 50 und Personen ab 18 Jahren, die immungeschwächt sind .
Was dies für die Sitzung des Ausschusses am 6. April bedeutet, ist nicht klar. Die ursprüngliche Tagesordnung besagt, dass der Ausschuss die Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Impfstoffdosen prüfen und erörtern wird, wie ein Verfahren – ähnlich dem für den Grippeimpfstoff – eingerichtet werden kann, um die Zusammensetzung von COVID-Impfstoffen als neue Varianten bestimmen zu können auftauchen. Das könnte bei Bedarf die Grundlage für eine jährliche COVID-Impfung bilden.
Die FDA-Berater werden keine Empfehlungen abgeben oder darüber abstimmen, ob – und welche – Amerikaner eine COVID-Auffrischung erhalten sollten. Das ist die Aufgabe des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken der CDC.
Das letzte Mal, als eine Auffrischung in Betracht gezogen wurde, sagte CDC-Direktorin Rochelle Walensky, MD, den Ausschuss überstimmt und empfahl allen Amerikanern – nicht nur älteren Menschen – eine zusätzliche COVID-Impfung, die zur ersten Auffrischungsimpfung wurde.
Diese vergangene Aktion beunruhigt Gandhi, der sie verwirrend nennt, und sagt, dass sie möglicherweise dazu beigetragen hat, dass sich seitdem weniger als die Hälfte der Amerikaner für eine Auffrischung entschieden haben.
Schaffner erwartet, dass die FDA die Notfallanwendung für vierte Dosen der Impfstoffe von Pfizer und Moderna genehmigt, aber er glaubt nicht, dass das CDC-Komitee die routinemäßige Anwendung empfehlen wird. Wie wir jedoch zuvor gesehen haben, muss der CDC-Direktor dem Rat des Komitees nicht folgen.
Die Mitglieder des ACIP „könnten konservativer oder enger gefasst sein, wenn es darum geht, zu empfehlen, wer gefördert werden muss und wann eine Förderung angemessen ist“, sagt Kuritzkes.
Gandhi sagt, sie sei besorgt, dass die Überlegungen der FDA durch den Einfluss von Moderna und Pfizer beeinflusst werden könnten und dass „Pharmaunternehmen im wissenschaftlichen Prozess mehr Mitspracherecht haben werden, als sie sollten“.
Ähnliche Sorgen gibt es bei Schaffner. Er sagt, er sei „ein bisschen mürrisch“, dass die Impfstoffhersteller Pressemitteilungen verwendet haben, um für Auffrischungsimpfungen zu argumentieren.
„Pressemitteilungen sind keine Möglichkeit, Impfstoffempfehlungen abzugeben“, sagte Schaffner und fügte hinzu, dass er „raten würde [vaccine makers] sich hinzusetzen und ruhig zu sein und den FDA- und CDC-Beratungsausschuss sein Ding machen zu lassen.”
Paul Burton, Chief Medical Officer von Moderna, sagte jedoch letzte Woche gegenüber WebMD, dass die Anzeichen darauf hindeuten, warum möglicherweise eine vierte Injektion erforderlich ist.
„Wir sehen, dass die Wirksamkeit nachlässt, die Antikörperspiegel sinken und sicherlich die Wirksamkeit gegen Omicron in 3 bis 6 Monaten nachlässt“, sagte Burton. „Nach dem, was wir auf der ganzen Welt sehen, ist die Naturgeschichte, dass BA.2 definitiv hier ist, es ist hochgradig übertragbar, und ich denke, wir werden hier in den Vereinigten Staaten eine zusätzliche Welle von BA.2 bekommen.“
Eine weitere Welle komme, sagte er, und „ich denke, die Wirksamkeit wird nachlassen. Darauf müssen wir vorbereitet sein, deshalb brauchen wir die vierte Dosis.“
Versorgungsprobleme?
Inzwischen hat das Vereinigte Königreich damit begonnen, allen über 75 Jahren Auffrischungsimpfungen anzubieten, und die schwedische Gesundheitsbehörde hat Menschen über 80 Jahren eine vierte Impfung empfohlen.
Das übt Druck auf die USA – zumindest auf ihre Politiker und politischen Entscheidungsträger – aus, gewissermaßen Schritt zu halten, sagten die Spezialisten für Infektionskrankheiten.
Tatsächlich hat das Weiße Haus vierte Schüsse in den Nachrichten gehalten und davor gewarnt Pleite gehen um sicherzustellen, dass alle Amerikaner Zugang zu einem haben, falls empfohlen.
Am 23. März sagte der scheidende COVID-19-Reaktionskoordinator des Weißen Hauses, Jeff Zients, die Bundesregierung habe dies getan genug Impfstoff für Immungeschwächte eine vierte Dosis „und, falls in den kommenden Wochen genehmigt, eine ausreichende Versorgung für vierte Dosen für unsere am stärksten gefährdeten Personen, einschließlich Senioren“.
Aber er warnte davor, dass ohne die Zustimmung des Kongresses zu einem COVID-19-Finanzierungspaket „wir nicht die notwendige Impfstoffversorgung beschaffen können, um die vierte Impfung für alle Amerikaner zu unterstützen“.
Zients merkte auch an, dass andere Länder, darunter Japan, Vietnam und die Philippinen, bereits zukünftige Auffrischungsdosen gesichert hätten und fügte hinzu: „Wir sollten jetzt zusätzliche Lieferungen sichern.“
Schaffner sagt, dass es zwar schön wäre, „einen Booster im Regal zu haben“, die USA jedoch mehr Anstrengungen unternehmen müssen, um einen global koordinierten Prozess zu schaffen, um sicherzustellen, dass Impfstoffe zu den zirkulierenden Stämmen passen und rechtzeitig hergestellt werden.
Er sagt, er und andere „haben die Öffentlichkeit daran erinnert, dass die COVID-Pandemie tatsächlich abnimmt und in die Endemie übergeht, aber das bedeutet nicht, dass COVID vorbei oder beendet oder verschwunden ist.“
Schaffner sagt, dass es sein kann, dass „wir vielleicht eine regelmäßige Erinnerung an unser Immunsystem brauchen, um geschützt zu bleiben. Mit anderen Worten, wir müssen uns vielleicht jährlich stärken, wie wir es bei der Grippe tun.“