29. November 2021 – Die antivirale Pille von Merck gegen COVID-19, Molnupiravir, scheint weitaus weniger wirksam zu sein, als die ersten Ergebnisse der klinischen Studie zunächst vermuten ließen.
Laut einer Analyse von Wissenschaftlern der FDA senkte die experimentelle Pille das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder des Todes durch COVID-19 im Vergleich zu einem Placebo um etwa 30 %, und die Pille zeigte keinen Nutzen für Menschen mit Antikörpern gegen COVID-19 von früher Infektion.
Die aktualisierte Analyse zeigte 48 Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle bei den Studienteilnehmern, denen das antivirale Medikament nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde, im Vergleich zu 68 bei denen, die ein Placebo einnahmen.
Diese Ergebnisse stammen aus der gesamten Gruppe von 1.433 Patienten, die in der klinischen Studie randomisiert wurden, die erst letzte Woche verfügbar wurde.
Erste Ergebnisse der ersten 775 in die klinische Studie aufgenommenen Patienten, die in einem Unternehmen veröffentlicht wurden Pressemitteilung Im Oktober hatte das Medikament gesagt, dass das Medikament das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder eines Todes bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine schwere Erkrankung um etwa 50 % gesenkt habe.
Merck hat Millionen von Dosen von Molnupiravir hergestellt, der ersten antiviralen Pille zur Behandlung von COVID-19-Infektionen. Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs hat die Verwendung des Medikaments Anfang November genehmigt. Das Unternehmen sagte, es gehe davon aus, das Medikament bis Ende 2021 weltweit zu vertreiben.
Letzten Monat haben zwei indische Pharmaunternehmen gestoppte klinische Studien im Spätstadium einer generischen Version von Molnupiravir, nachdem in den Studien kein Nutzen für Patienten mit mittelschwerem COVID-19 festgestellt wurde. Studien an Patienten mit milderen Symptomen laufen noch.
Am Samstag, DieNew England Journal of Medicine verschoben die geplante vorzeitige Veröffentlichung der Ergebnisse der Molnupiravir-Studie unter Berufung auf „neue Informationen“.
Das Medikament ist so konzipiert, dass es 5 Tage lang alle 12 Stunden in Form von vier Tabletten eingenommen wird. Es ist am effektivsten, wenn es innerhalb der ersten Tage nach neuen Symptomen eingenommen wird, was bequeme und kostengünstige Tests erfordert.
Die neuen Ergebnisse scheinen Molnupiravir weit unter die Wirksamkeit bestehender Behandlungen zu legen.
Der infundierte monoklonale Antikörpercocktail REGEN-COV, den die FDA bereits für den Notfalleinsatz zugelassen hat, verhindert zu etwa 85 % einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod bei Patienten mit einem Risiko für schwere COVID-19-Ausbrüche und scheint genauso wirksam zu sein bei Personen, die bereits Antikörper gegen COVID-19 haben, weshalb es sowohl geimpften als auch ungeimpften Patienten verabreicht wird, die FDA sagte.
Anfang November, Pfizer sagte seine experimentelle antivirale Pille Paxlovid senkte das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder eines Todesfalls um 89%.
In Briefing-Dokumenten, die vor einer Sitzung des Beratungsausschusses am Dienstag veröffentlicht wurden, hebt die FDA andere potenzielle Sicherheitsprobleme mit dem Medikament von Merck hervor, das bewirkt, dass das Virus beim Kopieren Fehler macht, was schließlich dazu führt, dass das Virus sich selbst zum Tode mutiert.
Die Agentur hat den Beratungsausschuss gebeten, die richtige Patientenpopulation für das Medikament abzuwägen: Sollten schwangere Frauen es bekommen? Könnte das Medikament einem sich entwickelnden Fötus schaden?
Sollten geimpfte Menschen mit Durchbruchinfektionen es bekommen? Würde es für sie funktionieren? Bei Menschen mit eingeschränkter Immunfunktion ist die Wahrscheinlichkeit höher, eine Durchbruchinfektion zu bekommen. Sie scheiden auch häufiger Viren über einen längeren Zeitraum aus, was sie zu perfekten Inkubatoren für Varianten macht. Was könnte passieren, wenn wir diesem Patiententyp ein Medikament geben, das Mutationen verstärkt?
Und was ist mit Mutationen, die durch das Medikament verursacht werden? Könnten sie das Potenzial für mehr Varianten erhöhen? Die Agentur kam zu dem Schluss, dass das Risiko dafür gering sei.
In Tierversuchen beeinflusste das Medikament die Knochenbildung. Aus diesem Grund hat die Agentur mit dem Arzneimittelhersteller vereinbart, dass Molnupiravir nicht an Personen unter 18 Jahren verabreicht werden darf.
Abgesehen von diesen Bedenken sagt die FDA, dass es keine größeren Sicherheitsprobleme bei den Personen gab, die an der klinischen Studie teilnahmen, obwohl sie anerkennen, dass die Zahl gering ist.