Michael Conroy/Assoziierte Presse
- Abbott Nutrition und die FDA einigten sich auf die Wiedereröffnung des Werks in Sturgis, Michigan.
- Abbott schloss die Anlage und rief nach zwei Todesfällen bei Säuglingen mehrere Formeln zurück.
- Abbott sagte, dass es nach der Genehmigung der FDA zur Wiedereröffnung der Anlage acht bis zehn Wochen dauern könnte, bis das Produkt die Geschäfte erreicht.
Die Food and Drug Administration hat mit Abbott Nutrition eine Vereinbarung getroffen, um ihr Werk in Sturgis, Michigan, inmitten eines landesweiten Mangels an Säuglingsnahrung wieder zu eröffnen.
Der Mangel kam, nachdem die FDA sagte, sie untersuche Berichte über bakterielle Infektionen im Zusammenhang mit pulverisierter Formel im Werk Sturgis. Die FDA sagte, sie habe Berichte über zwei Todesfälle erhalten und dass eine Cronobacteria-Infektion zu ihnen beigetragen haben könnte.
Im Februar schloss Abbott das Werk in Sturgis und rief freiwillig mehrere seiner Säuglingsnahrungen zurück, was zu einem Versorgungsengpass führte und Einzelhändler dazu veranlasste, die Menge an Säuglingsnahrung zu begrenzen, die Menschen in Geschäften kaufen konnten, berichtete Kelsey Vlamis von Insider. Lieferkettenprobleme und das langsame Zulassungsverfahren der FDA verschärften den Mangel ebenfalls.
Abbott ist der größte Hersteller von Säuglingsnahrung in den USA. Es ist nicht ganz klar, wie viel der US-Versorgung das Werk in Sturgis produziert, aber am 8. Mai gaben rund 43 % der Einzelhändler in den USA an, dass ihnen die Babynahrung ausgeht Datensammlung gemeldet.
Der Mangel hat einige verzweifelte Eltern dazu veranlasst, die Formel für ihre Kinder zu rationieren oder zu verwässern, Maßnahmen, von denen Ärzte warnten, dass sie die Ernährung verwässern und die Gesundheit der Kinder schädigen könnten. Das berichtete die New York Times. Einige Eltern haben auch damit begonnen, ihren Säuglingen Haferflocken und Fruchtsaft in Pulverform zu füttern, von denen keines so viel Nährwert wie Formel oder Muttermilch hat, fügte die Verkaufsstelle hinzu.
Abbott hat am Montag einem Zustimmungsdekret zugestimmt, das von der eingereicht wurde Justizabteilung zugunsten von FDAdie eine FDA-Inspektion im Sturgis-Werk und Abbott beinhaltet, der externe Hilfe hinzuzieht, um die notwendigen Schritte zur Wiedereröffnung durchzuführen.
Das Zustimmungsdekret bedarf der Genehmigung durch ein Bundesgericht in West-Michigan. Abbott sagte in a Erklärung dass es nach der FDA-Zulassung den Standort in zwei Wochen wiedereröffnen könnte und es dann weitere sechs bis acht Wochen dauern würde, bis das Produkt in die Regale kommt.
Einzelhändler warnten zuvor, dass es Monate dauern könnte, bis eine Formel wieder in die Läden zurückkehrt.
Abbott sagte auch, dass eine Untersuchung des Centers for Disease Control and Prevention „keine schlüssigen Beweise“ für einen Zusammenhang zwischen seiner Formel und Kinderkrankheiten gefunden habe.
„Wir wissen, dass Millionen von Eltern und Betreuern auf uns angewiesen sind, und wir bedauern zutiefst, dass unser freiwilliger Rückruf den landesweiten Nahrungsmangel verschlimmert hat“, sagte Robert B. Ford, Chairman und CEO von Abbott, in einer Erklärung vom Montag.
„Wir werden hart daran arbeiten, das Vertrauen zurückzugewinnen, das Mütter, Väter und Betreuer seit mehr als 50 Jahren in unsere Formeln setzen.“