10. Mai 2023 – Berater der FDA machten heute Fortschritte bei der Zulassung der ersten rezeptfreien Antibabypille des Landes und stimmten einstimmig dafür, dass eine Ausweitung der Verfügbarkeit der Pille mehr Nutzen als Schaden bringen würde.
Die FDA-Zulassung des oralen Kontrazeptivums Opill – einer 0,075-mg-Tablette pro Tag, auch „Minipille„Da es nur das Hormon Gestagen enthält (und nicht eine Kombination aus Gestagen und Östrogen) – könnte es bereits in diesem Sommer passieren. Obwohl die Agentur nicht an die Empfehlungen des Beratungsgremiums gebunden ist, wird eine 17:0-Abstimmung der Pille ernsthafte Glaubwürdigkeit verleihen.
HRA Pharma, das französische Arzneimittelunternehmen, das Opill herstellt, fordert von der FDA die Zulassung des Arzneimittels für alle reproduktiven Frauen – einschließlich Teenager.
Einige Mitglieder des Beratungsausschusses waren vor allem besorgt darüber, wie sich die Bereitstellung rezeptfreier Pillen auf bestimmte gefährdete Bevölkerungsgruppen auswirken würde, darunter Jugendliche und Personen mit eingeschränkten Lese- und Schreibfähigkeiten. Es kamen immer wieder Fragen zur Fähigkeit der Öffentlichkeit auf, die Anweisungen des Medikaments zu verstehen und zu befolgen.
Annie Frisse, MD, MPH, Gynäkologin und Assistenzprofessorin am Mount Sinai Hospital in New York, sagt, dass eine übermäßige Fokussierung auf dieses potenzielle Problem den Patienten im ganzen Land keinen Gefallen tut.
„Wir erwarten von unseren Patienten, dass sie bei jeder Art von Medikamenten in der Lage sind, das Etikett einer Pille zu lesen und das Medikament ordnungsgemäß zu verabreichen“, sagte Frisse. „Zum Beispiel kann Tylenol bei falscher Einnahme extrem gefährlich sein, aber wir vertrauen darauf, dass unsere Patienten es ordnungsgemäß rezeptfrei einnehmen und sich mit diesen Pillen nicht überdosieren oder sich selbst schaden.“
Und bei einem Verhütungsmittel, das nachweislich so sicher ist wie die reine Progesteronpille, ist die Erwartung nicht anders. Bei dieser Art der Empfängnisverhütung ist die Einhaltung des Pillenplans (einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen) von entscheidender Bedeutung für die Wirksamkeit, da das „Verpassungsfenster für eine Pille“ enger ist als bei Kombinationspillen, die Östrogen enthalten.
Aber wie Elise Berlan, MD, Mitglied des FDA-Komitees und Kinderärztin am Nationwide Children’s Hospital in Columbus, Ohio, feststellte, ist die Einhaltung selbst bei verschreibungspflichtigen Medikamenten „höchst unvollständig“.
„Jugendliche können sich an die tägliche Anwendung von Verhütungsmitteln halten … Eine nicht eingehaltene tägliche Dosierung beeinträchtigt wahrscheinlich die Wirksamkeit, verursacht aber wahrscheinlich keinen größeren Schaden als die Nichtanwendung“, sagte Berlan.
Andere Bedenken betrafen Brustkrebspatientinnen oder Patientinnen mit dieser Erkrankung in der Vorgeschichte und führten an, dass einige Frauen möglicherweise nicht wüssten, dass sie es nicht einnehmen sollten Antibabypillen wenn sie in eine dieser Kategorien fallen. Doch FDA-Berater betonten, dass viele Frauen sich dieser Vorsichtsmaßnahme bewusst seien und ihre Anwendung entsprechend anpassen.
Laut einer von HRA Pharma durchgeführten Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der regelmäßigen Anwendung von Opill abnormale Vaginalblutungen und Menstruationsunregelmäßigkeiten, von denen keines mehr als 5 % der Anwenderinnen auftrat.
Für die endgültige Entscheidung der FDA steht viel auf dem Spiel, da sie fast ein Jahr nach dem Sturz von Roe V. Wade ergehen würde, der zuvor das verfassungsmäßige Recht einer Frau auf Abtreibung garantierte.
„In dieser turbulenten Zeit für die reproduktive Gesundheit in den Vereinigten Staaten ist die Gewährung des Zugangs zu rezeptfreien oralen Kontrazeptiva ein sicherer und notwendiger Schritt, der unternommen werden muss, um sicherzustellen, dass alle Menschen in der Lage sind, ungewollte Schwangerschaften wirksam zu begrenzen, insbesondere diejenigen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung.“ Optionen“, sagte Dr. Jack Resneck Jr., Präsident der American Medical Association, in einer Erklärung. „Wir fordern die FDA dringend auf, schnell zu handeln, um den rezeptfreien Zugang zu oralen Kontrazeptiva ohne Altersbeschränkung zu genehmigen.“
Jay Croft hat zu diesem Bericht beigetragen.