Von Cara Murez und Robin Foster HealthDay Reportern
Gesundheitstag Reporter
DIENSTAG, 26. April 2022 (HealthDay News) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Dienstag das antivirale Remdesivir als erste COVID-19-Behandlung für Kleinkinder zugelassen.
Das Medikament war bisher nur für diese Altersgruppe im Rahmen einer speziellen FDA-Zulassungsverordnung für den Notfall erhältlich.
Jetzt können Ärzte, die Kinder unter 12 Jahren behandeln, die mit leichter bis mittelschwerer COVID, aber einem hohen Risiko für schwere COVID ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zu Hause sind, ihren jungen Patienten Veklury (Remdesivir) problemlos verschreiben. Remdesivir war bereits vollständig für die Behandlung von Personen ab 12 Jahren zugelassen.
„Da COVID-19 bei Kindern schwere Erkrankungen verursachen kann, von denen einige derzeit keine Impfoption haben, besteht weiterhin ein Bedarf an sicheren und wirksamen COVID-19-Behandlungsoptionen für diese Bevölkerungsgruppe“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin von das Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte in einer Pressemitteilung der Agentur.
„Die heutige Zulassung des ersten COVID-19-Therapeutikums für diese Population zeigt das Engagement der Agentur für diesen Bedarf.“
In einem Pressemitteilung vom Arzneimittelhersteller Gilead Sciences begrüßte ein Arzt für pädiatrische Infektionskrankheiten die Nachricht.
„Diese Zulassung bedeutet, dass Remdesivir möglicherweise eine bedeutsame klinische Verbesserung bewirken kann, indem es das Fortschreiten der Krankheit verringert und Kindern hilft, sich schneller von COVID-19 zu erholen“, sagte Dr. Amina Ahmed vom Atrium Health-Levine Children’s Hospital in Charlotte, NC. „Wir brauchen Beweise antivirale Behandlungsoptionen wie Remdesivir, die helfen können, einige der Schwächsten in unserer Gesellschaft zu behandeln: Kinder.“
Die FDA stellte fest, dass Veklury kein Ersatz für die Anschaffung eines Arzneimittels ist Impfung, obwohl es noch keinen für Kinder unter 4 Jahren zugelassenen Impfstoff gibt. Zwei COVID-Impfstoffe, Pfizer und Moderna, wurden vollständig zugelassen und drei sind je nach Alter für den Notfall verfügbar. Die Impfstoffe sollen schwerwiegende klinische Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod, verhindern, sagte die FDA. Die Menschen sollten auch eine Auffrischung erhalten, falls sie in Frage kommen, fügte die Agentur hinzu.
Die Zulassung basierte auf Ergebnissen einer klinischen Phase-3-Studie für Erwachsene, sagte die FDA und stellte fest, dass der Krankheitsverlauf bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ähnlich ist.
Fortsetzung
Es wird auch durch eine klinische Phase-2/3-Studie mit 53 pädiatrischen Patienten unterstützt, sagte die FDA. Die Patienten in dieser Studie hatten eine bestätigte COVID-Infektion, die von leicht bis schwer reichte, und erhielten das Medikament 10 Tage lang. Die Ergebnisse, einschließlich der Sicherheitsergebnisse, waren denen ähnlich, die bereits bei Erwachsenen beobachtet wurden, sagte die Agentur.
Zu den möglichen Nebenwirkungen des Medikaments, das nur durch Injektion verabreicht werden kann, gehören erhöhte Werte von Leberenzymen, was ein Zeichen einer Leberschädigung sein kann; und allergische Reaktionen, die Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, Fieber, Kurzatmigkeit, Keuchen, Schwellungen, Hautausschlag, Übelkeit, Schwitzen oder Zittern umfassen können.
Mehr Informationen
Die US Centers for Disease Control and Prevention haben mehr zu COVID-19.
QUELLE: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 25. April 2022