© Reuters. DATEIFOTO: Beschilderung ist außerhalb des Hauptsitzes der Food and Drug Administration (FDA) in White Oak, Maryland, USA, 29. August 2020 zu sehen. REUTERS/Andrew Kelly
(Reuters) – Der Arzneimittelentwickler Oyster Point Pharma Inc sagte am Montag, die US-amerikanische Food and Drug Administration habe seine Nasenspray-Behandlung für trockene Augen genehmigt.
Das Unternehmen sagte, dass das Spray, Tyrvaya, ab nächsten Monat für Patienten mit einem Rezept erhältlich sein wird.
Die Entscheidung der Aufsichtsbehörde basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen aus einer Spätphase und zwei Mid-Stage-Studien, an denen über 1.000 Patienten mit leichten, mittelschweren oder schweren Symptomen des Trockenen Auges (DED) teilnahmen.
Mehr als 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind von der chronischen Erkrankung betroffen, die durch Stechen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen und Augenermüdung gekennzeichnet ist.
Oyster Point sagte im März, dass Daten aus den Studien zeigten, dass Tyrvaya in allen Studien eine statistisch signifikante Verbesserung der Produktion von Tränenfilm auf der Augenoberfläche zeigte.
Tränenfilm hilft, die Augen feucht zu halten, verringert das Infektionsrisiko und trägt zu einer klaren Sicht bei.
„Ein Produkt, das bereits nach vier Wochen eine klinisch bedeutsame Produktion eines basalen Tränenfilms ermöglicht, ist für Patienten mit trockenem Auge unglaublich“, sagte Ed Holland, Direktor für Hornhaut-Services am Cincinnati Eye Institute und Professor für Augenheilkunde an der University of Cincinnati, in der Erklärung des Unternehmens .
Tyrvaya ist eine Nasensprayformulierung des Arzneimittels Vareniclin, die auch in Pfizer Inc (NYSE:) das Medikament zur Raucherentwöhnung Chantix.
Tyrvaya wirkt, indem es einen Nerv aktiviert, der die natürliche Tränenfilmproduktion stimuliert und dadurch die Symptome des Trockenen Auges lindert.
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