Oxford / AstraZeneca-Impfstoff: Die britische Aufsichtsbehörde genehmigt einen weiteren Coronavirus-Impfstoff

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Die britische Regierung kündigte an, eine neue Immunisierungsstrategie für den Impfstoff zu verfolgen, bei der vorrangig die erste in einer Reihe von zwei Impfstoffdosen an möglichst viele Personen verabreicht wird, bevor bis zu 12 Wochen später eine zweite Dosis verabreicht wird.

Dies gilt sowohl für den neu zugelassenen Oxford / AstraZeneca-Impfstoff als auch für den Pfizer / BioNTech-Impfstoff, der bereits verabreicht wird.

"Dies ist wichtig, da dies bedeutet, dass wir die erste Dosis schneller an mehr Menschen abgeben können und sie den Schutz erhalten, den die erste Dosis Ihnen bietet", sagte der britische Gesundheitsminister Matt Hancock am Mittwoch gegenüber Sky News.

"Die Wissenschaftler und Aufsichtsbehörden haben sich die Daten angesehen und festgestellt, dass Sie von der ersten Dosis einen so genannten" sehr wirksamen Schutz "erhalten. Die zweite Dosis ist immer noch wichtig – insbesondere für den Langzeitschutz – aber das bedeutet dass wir mehr Menschen schneller impfen können als bisher. "

Großbritannien ist das erste Land, das den Impfstoff der Universität Oxford / AstraZeneca genehmigt, der ab dem 4. Januar dort eingeführt wird. Die Nachricht ist ein Hoffnungsschimmer für Großbritannien in einer Zeit, in der seine Gesundheitsdienste mit steigenden Infektionsraten zu kämpfen haben verbunden mit einer neuen, ansteckenden Variante des Virus.

Die Genehmigung kommt Wochen, nachdem das Land das wurde als erstes auf der Welt, um seine Bürger zu impfen mit dem konkurrierenden Pfizer / BioNTech Coronavirus-Impfstoff. Margaret Keenan, 91, erhielt am Mittwoch ihre zweite Dosis dieses Impfstoffs, drei Wochen nachdem sie als erste Patientin außerhalb klinischer Studien diese erhalten hatte.

Der Impfstoff der Universität Oxford / AstraZeneca hat das Potenzial, schnell weitere Millionen Menschen auf der ganzen Welt zu schützen, wenn die Aufsichtsbehörden anderer Nationen die Genehmigung erteilen.

AstraZeneca hat versprochen, Hunderte Millionen Dosen zu liefern in Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommenund den Impfstoff auf Dauer für gemeinnützige Zwecke an diese Nationen zu liefern.

Der Impfstoff ist erheblich billiger als andere zugelassene und vor allem in Entwicklungsländern viel einfacher zu transportieren und zu vertreiben als seine Konkurrenten, da er nicht bei Gefriertemperatur gelagert werden muss.

Hancock sagte am Mittwoch, dass Großbritannien 100 Millionen Dosen des Impfstoffs Oxford / AstraZeneca bestellt habe, was zusammen mit 30 Millionen Dosen des Impfstoffs Pfizer / BioNTech ausreichen würde, um die gesamte erwachsene Bevölkerung Großbritanniens zu impfen.

Das Land hat bereits 530.000 Dosen des Oxford / AstraZeneca-Impfstoffs bereit, um am Montag mit den Impfungen zu beginnen, sagte er dem House of Commons. "Die heutigen Nachrichten bedeuten, dass jeder, der einen will, einen Impfstoff bekommen kann", sagte Hancock und fügte hinzu, dass AstraZeneca ab Anfang Februar weitere Millionen Dosen liefern soll.

Zuvor sagte Hancock gegenüber Sky News, der NHS stehe "bereit für den Einsatz in dem Tempo, das erforderlich ist, um uns zu helfen, bis zum Frühjahr aus dieser Pandemie herauszukommen".

Der britische Premierminister Boris Johnson twitterte, die Zulassung des Impfstoffs sei "eine wirklich fantastische Nachricht – und ein Triumph für die britische Wissenschaft". Er fügte hinzu: "Wir werden jetzt versuchen, so viele Menschen wie möglich so schnell wie möglich zu impfen."

"Keine Ecken geschnitten"

Der britische National Health Service (NHS) gerät zunehmend unter Druck, da Covid-19-Fälle in vielen Regionen zunehmen. Großbritannien verzeichnete am Dienstag weitere 53.135 Coronavirus-Fälle und brach damit seinen täglichen Rekord seit Beginn der Pandemie an einem zweiten Tag in Folge.

Weitere Gebiete Englands wurden ab Donnerstag in die härtesten Beschränkungen versetzt, um die Grenzen zu begrenzen Verbreitung der neuen, ansteckenden Variante. Drei Viertel der englischen Bevölkerung werden den strengen Regeln unterliegen, die die Schließung aller nicht wesentlichen Einzelhandelsgeschäfte, Fitnessstudios, Kontaktdienste wie Friseursalons und aller Gaststätten vorschreiben.

Hancock teilte dem House of Commons mit, dass derzeit in England mehr als 21.000 Menschen mit Coronavirus im Krankenhaus waren. "Leider verbreitet sich diese neue Variante in den meisten Teilen Englands", warnte er.

Einige Wissenschaftler haben die Regierung dazu aufgefordert noch strengere Beschränkungen auferlegen die Ausbreitung des Virus einzudämmen, z. B. die Rückkehr der Kinder zum persönlichen Unterricht an Schulen im nächsten Jahr zu verzögern oder eine vollständige nationale Sperrung zu verhängen.

Die Behörden erklärten am Mittwoch einen Großereignis in der Grafschaft Essex nordöstlich von London als Reaktion auf die "erheblich wachsende Nachfrage" nach örtlichen Krankenhäusern nach einem Anstieg der Coronavirus-Fälle.

Dr. June Raine, Geschäftsführer der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) – der britischen Regulierungsbehörde – sagte am Mittwoch im Fernsehen in Downing Street, dass der neu zugelassene Impfstoff gegen Oxford / AstraZeneca "Zehntausende" Leben retten könnte .

Und sie bestand darauf, dass die Öffentlichkeit volles Vertrauen in ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität haben könne.

"Unsere Teams aus Wissenschaftlern und Klinikern haben alle Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sehr sorgfältig, methodisch und rigoros überprüft, sobald sie verfügbar sind, und dies rund um die Uhr, wobei alle Tests und Versuche geprüft wurden. .. überhaupt keine Ecken wurden geschnitten ", sagte sie.

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Professor Wei Shen Lim, Vorsitzender des Gemischten Ausschusses für Impfung und Immunisierung, erklärte gegenüber dem Briefing: "Wir können davon ausgehen, dass die Menge an Impfstoffen, die in Großbritannien zur Verfügung steht, sehr bald erheblich zunehmen wird. Diese Erhöhung des Impfstoffangebots wird in Kürze eintreten." wiederum ermöglichen eine viel höhere Rate des Impfstoffeinsatzes in ganz Großbritannien in allen Teilen des Landes. "

Er fügte hinzu, dass die zweite Impfstoffdosis immer noch wichtig sei, "weil sie sich auf die Schutzdauer auswirken könnte".

Beide zugelassenen Impfstoffe werden in ganz Großbritannien eingesetzt, sagte Lim. "Um einen schnellen Einsatz innerhalb eines Massenimpfprogramms zu ermöglichen und eine erhebliche Verschwendung von Impfstoffen zu vermeiden, kann es sein, dass in bestimmten Situationen ein Impfstoff einem anderen vorgezogen wird", sagte er und fügte hinzu, dass der Einsatz beider Impfstoffe dies ermöglichen würde. " schnelle und hohe Impfstoffaufnahme "im ganzen Land.

Der Oxford / AstraZeneca-Impfstoff kann mindestens sechs Monate lang bei Kühlschranktemperaturen von 2 bis 8 Grad Celsius (36 bis 46 Grad Fahrenheit) aufbewahrt werden.

Der Impfstoff von Moderna muss bei minus 20 Grad Celsius (minus 4 Grad Fahrenheit) oder bis zu 30 Tage bei Kühlschranktemperatur gelagert werden, und der Pfizer / BioNTech-Impfstoff muss bei minus 75 Grad Celsius gelagert werden ) und innerhalb von fünf Tagen nach dem Abkühlen bei höheren Temperaturen verwendet.

Die Impfstoffe basieren auf unterschiedlichen Technologien. Das Angebot von AstraZeneca verwendet – wie der Impfstoff von Johnson & Johnson und der russische Impfstoff Sputnik V – ein Adenovirus, um genetische Fragmente des Coronavirus in den Körper zu transportieren.

Aktualisierte Beratung

Zuvor hatte das Team, das den Impfstoff Oxford / AstraZeneca entwickelte, eine "durchschnittliche Wirksamkeit von 70%" mit Ein Dosierungsschema zeigt eine Wirksamkeit von 90%.
Die Experten, die am Mittwoch das Downing Street Briefing gaben, sagten jedoch, eine vollständige Analyse der Versuchsdaten habe die Feststellung des Teams nicht bestätigt, dass dieses Regime – bei dem auf eine halbe Dosis eine volle Dosis folgte – wirksamer war. Die MHRA genehmigte den Impfstoff in zwei vollen Dosen. das hat eine Wirksamkeit von 62%.

Prof. Munir Pirmohamed, Vorsitzender der Expertenarbeitsgruppe der Kommission für Humanarzneimittel, sagte, die Studiendaten hätten Wissenschaftler dazu veranlasst, möglichst vielen Menschen zu empfehlen, ihre erste Impfstoffdosis mit einer zweiten Dosis innerhalb von 12 Wochen zu verabreichen.

"Aufgrund des Studiendesigns erhielten einige Personen in unterschiedlichen Zeitintervallen eine zweite Dosis. Dies ermöglichte eine Analyse der Wirksamkeit des Impfstoffs, wenn Sie in der Lage sein sollten, zwischen 4 und 12 Wochen zu verzögern", sagte er. "Dies zeigte, dass die Wirksamkeit hoch war, bis zu 80%, wenn zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein dreimonatiges Intervall lag, was der Grund für unsere Empfehlung ist."

Pirmohamed bemerkte, dass die teilweise Immunität erst 22 Tage nach der ersten Dosis einsetzte, und forderte die Menschen auf, die Richtlinien zur sozialen Distanzierung auch nach dem ersten Stoß weiter zu befolgen.

Der wissenschaftliche Berater der britischen Regierung, Professor Calum Semple, begrüßte einen neuen, "ausgefeilten Ansatz" und erklärte Sky News, dass ein "Ansatz mit einer Dosis zunächst sehr viele Menschen schützen wird". Laut Semple haben Beweise aus Impfstoffversuchen gezeigt, dass eine Einzeldosis nicht nur Menschen daran gehindert hat, schwere Krankheiten zu bekommen, sondern auch bei gebrechlichen und älteren Menschen eine "sehr gute Immunantwort" ausgelöst hat.

Einige Wissenschaftler forderten jedoch mehr Klarheit über die Daten, die der jüngsten Impfstoffzulassung und der neuen Impfstrategie des Landes zugrunde liegen.

Dr. Jonathan Stoye vom Francis Crick Institute erklärte gegenüber dem britischen Science Media Centre, dass wichtige Fragen offen blieben, darunter die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs, wie gut er bei älteren Menschen funktioniert und ob er die Übertragung zwischen Menschen verhindert.

"Es bleibt unklar, wie viel Schutz genau geboten wird, und die Aufsichtsbehörden verwenden unveröffentlichte Daten, um zu ihrem Urteil zu gelangen", sagte Dr. Simon Clarke, außerordentlicher Professor für Zelluläre Mikrobiologie an der University of Reading.

"Bei einer Befragung haben die Regulierungsbehörden zwischen 22 Tagen und 12 Wochen eine Wirksamkeit von 70% festgestellt, aber es ist wahrscheinlich, dass dies eher ein flüchtiges Maximum als ein gleichbleibendes Schutzniveau ist. Die Wirksamkeit des Impfstoffs nach zwei Dosen beträgt 62%, so sieht es aus wahrscheinlich wäre die höhere Zahl nur sehr kurzlebig.

"In einer Zeit steigender Infektions-, Krankenhaus- und Todesraten durch Covid-19 ist dringend mehr Klarheit über alle Risiken erforderlich, die mit der Verlängerung des zweiten Dosisfensters auf 12 Wochen verbunden sind."

Das Vereinigte Königreich hat am Mittwoch auch seine Empfehlungen zur Verabreichung des Pfizer / BioNTech-Impfstoffs aktualisiert.

Es wird jetzt ein Intervall von mindestens 21 Tagen zwischen der ersten und der zweiten Dosis empfohlen, anstatt dass die zweite Dosis 21 Tage nach der ersten Dosis liegen muss.

Der Impfstoff kann jetzt für die Anwendung in der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt, nach einer individuellen Diskussion mit jeder Frau, sagte Raine. Stillende Frauen können nun auch den Impfstoff erhalten, vorbehaltlich dieser individuellen Diskussion.

Der Impfstoff kann jetzt auch Menschen mit Allergien verabreicht werden, vorausgesetzt, sie sind gegen keinen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs allergisch, sagte sie.

Martin Goillandeau, Sanam Mahoozi, Zahid Mahmood und Sarah Dean von CNN haben zu diesem Bericht beigetragen.