Der Donnerstag markierte einen bedeutenden Fortschritt für Johnson & Johnson (NYSE:), da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erstmals die Zulassung von RYBREVANT® (Amivantamab) in Kombination mit Chemotherapie empfahl. Linienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Diese Empfehlung ist ein entscheidender Schritt zur Deckung des dringenden Bedarfs an innovativen Behandlungen für diese Art von Lungenkrebs, der eine besonders schlechte Prognose und niedrige Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensraten mit sich bringt.
Die Empfehlung basiert auf Ergebnissen der PAPILLON-Studie, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Patienten, die mit Amivantamab in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Chemotherapie allein zeigte. Die Studie, an der 308 Patienten teilnahmen, erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die vorläufige Gesamtüberlebensanalyse (OS) einen günstigen Trend für die Kombinationsbehandlung zeigte. Das Sicherheitsprofil der Kombination stimmte mit dem der Einzelwirkstoffe überein, mit geringen Raten behandlungsbedingter Abbrüche.
Laut Studienleiter Professor Nicolas Girard stellen die Studienergebnisse einen wichtigen Fortschritt in der Behandlungslandschaft für NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertion dar und zeigen nicht nur ein verbessertes PFS, sondern auch eine Verbesserung des Funktionsstatus und eine Verringerung der Lungenkrebssymptome. Dies unterstreicht das Potenzial von Amivantamab plus Chemotherapie, die Pflegestandards neu zu definieren und Hoffnung auf eine Verbesserung der Lebensqualität und Behandlungsergebnisse zu geben.
Die positive Stellungnahme des CHMP unterstreicht den Höhepunkt der umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen von Johnson & Johnson zur Entwicklung neuartiger Ansätze, die auf wichtige Signalwege abzielen, die am Fortschreiten des Lungenkrebses beteiligt sind. Kiran Patel, MD, Vice President, Clinical Development, Solid Tumours, bei Johnson & Johnson Research & Development, LLC, betonte das Engagement des Unternehmens, Behandlungsparadigmen neu zu definieren und die Überlebensraten sowie die Gesamtergebnisse der Patienten zu verbessern.
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Amivantamab, ein vollständig humaner bispezifischer EGFR-MET-Antikörper, zielt auf Tumore mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen sowie MET-Mutationen und -Amplifikationen ab. Im Dezember 2021 erhielt es von der Europäischen Kommission die bedingte Marktzulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie. Bis zur EG-Genehmigung auf Grundlage der PAPILLON-Studie wird diese bedingte Marktzulassung in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt.
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