Die französischen und britischen Arzneimittelhersteller Sanofi und GSK sind bereit, die Genehmigung der Aufsichtsbehörden für ihren Covid-19-Impfstoff zu beantragen, nachdem sie positive Ergebnisse aus klinischen Studien im Spätstadium gemeldet haben.
Die Firmen hoffen, die Konkurrenten einholen zu können, nachdem sie im Rennen um die Entwicklung von Covid-19-Aufnahmen weit zurückgefallen sind. Ihr Produkt verzögerte sich durch einen frühen Dosierungsfehler während der Studien, anfänglich enttäuschende Ergebnisse bei älteren Menschen und andere Probleme. Es wird als Zweidosen-Impfstoff und als Auffrischimpfung erhältlich sein.
Die Unternehmen werden nun die Zulassung bei den Aufsichtsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der European Medicines Agency, beantragen, während eine fortlaufende Überprüfung mit der britischen Aufsichtsbehörde, der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, bereits im Gange ist.
Sanofi hat die Impfung entwickelt, während GSK, der umsatzstärkste Impfstoffhersteller der Welt, seine Adjuvans-Technologie liefert, um die Immunantwort des Körpers zu stärken.
Im Vergleich zur neueren mRNA-Technologie, die von Pfizer/BioNTech und Moderna verwendet wird, stützt es sich auf einen herkömmlichen proteinbasierten Ansatz, der die Lagerung und den Transport erleichtert.
Die Unternehmen sagten, die Phase-3-Wirksamkeitsstudien zeigten, dass zwei Impfdosen eine 100-prozentige Wirksamkeit gegen schwere Covid-19-Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte boten; 75 % Wirksamkeit gegen mittelschwere oder schwere Covid-19-Erkrankung; und 57,9 % Wirksamkeit gegen jede symptomatische Covid-19-Erkrankung. Sie sagten, letzteres entspreche der erwarteten Wirksamkeit des Impfstoffs angesichts des Auftretens mehrerer besorgniserregender Varianten wie Omicron und ähnlich wie bei anderen Impfstoffen.
Eine separate Studie zeigte, dass die Impfung die Antikörperspiegel gegen das Virus in allen Altersgruppen um das 18- bis 30-fache erhöhte, wenn sie bei Personen angewendet wurde, die zwei Dosen anderer Impfstoffe wie Pfizer/BioNTech, Modern und Oxford/AstraZeneca erhalten hatten.
Thomas Triomphe, Executive Vice President von Sanofi Vaccines, sagte: „Der Sanofi-GSK-Impfstoff zeigt eine universelle Fähigkeit, alle Plattformen und alle Altersgruppen zu stärken.
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„Wir haben auch eine robuste Wirksamkeit des Impfstoffs als Primärserie im heutigen herausfordernden epidemiologischen Umfeld beobachtet. Keine andere globale Phase-3-Wirksamkeitsstudie wurde in diesem Zeitraum mit so vielen besorgniserregenden Varianten durchgeführt, einschließlich Omicron, und diese Wirksamkeitsdaten ähneln den jüngsten klinischen Daten von zugelassenen Impfstoffen.“
Roger Connor, der Präsident des Impfstoffbereichs von GSK, sagte: „Wir sind zuversichtlich, dass dieser Impfstoff eine wichtige Rolle spielen kann, wenn wir diese Pandemie weiter bekämpfen und uns auf die Zeit nach der Pandemie vorbereiten.“