Jan. 14, 2022 — Während die Omicron-Variante in den USA Einzug gehalten hat und nun für mehr als 98 % der COVID-19-Infektionen verantwortlich gemacht wird, ist die Nachfrage nach Tests in Labors sprunghaft gestiegen – insbesondere, da Antigentests für zu Hause knapp sind.
Auf dem Vormarsch sind auch Beschwerden von Testteilnehmern, die diese ängstliche Frage wiederholen:
Warum dauert es so lange, bis Ergebnisse angezeigt werden?
Die versprochenen Bearbeitungszeiten von 24 bis 48 Stunden dehnen sich auf mehrere Tage aus, da sich die Menschen fragen, ob sie sich isolieren oder ihren regulären Zeitplan fortsetzen sollen.
Das gestiegene Volumen ist natürlich ein wesentlicher Grund, aber nicht der einzige.
„Sie wären überrascht, wie groß die zeitlichen Verzögerungen sind“, sagt Dan Milner, MD, Chief Medical Officer der American Society for Clinical Pathology, einer Organisation für Laborfachleute.
Der Weg des Nasenabstrichs – von der Entnahmestelle bis zu den Testergebnissen, die per SMS oder E-Mail eintreffen – ist umständlicher und komplizierter, als die meisten Menschen glauben, sagen Milner und andere Experten. Die vielen Schritte auf dem Weg sowie personelle und andere Probleme, einschließlich Ausbrüche von COVID-19 unter Labormitarbeitern, können die Bearbeitungszeit für Ergebnisse verzögern.
Zuerst das Volumenproblem
Nationale Statistiken sowie tägliche Auswertungen einzelner Labore spiegeln den Boom der Testanfragen wider.
Am 11. Januar wurde der Durchschnitt für COVID-19-Tests in den USA erreicht Fast 2 Millionen pro Tag, eine Steigerung von 43 % über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Bis zum 12. Januar hatte Quest Diagnostics, ein klinisches Labor mit mehr als 2.000 Patientenstandorten in den USA, 67,6 Millionen COVID-Tests protokolliert, seit sie den Dienst im Jahr 2020 eingeführt haben. Das war eine Steigerung von etwa 3 Millionen seit dem 21. Dezember, als ihre Gesamtzahl war 64,7 Millionen.
Im UCLA Clinical Microbiology Lab werden jetzt täglich mehr als 2.000 COVID-Tests verarbeitet, verglichen mit 700 oder 800 vor einem Monat, sagt Omai B. Garner, PhD, Direktor für klinische Mikrobiologie des UCLA Health System. Und er glaubt nicht, dass die Nachfrage ihren Höhepunkt erreicht hat.
In Tucson, AZ, werden bei Paradigm Site Services, die Verträge mit lokalen Regierungen, Unternehmen und anderen zur Bereitstellung von Tests abschließen, 4.000 Tests pro Tag durchgeführt, verglichen mit einer täglichen Zahl von 1.000 Anfang November, sagt Steven Kelly, CEO.
Über das Volumen hinaus gibt es andere Hindernisse, die die beabsichtigte Bearbeitungszeit vereiteln.
Abstrichentnahme, Abholung, Transport
“Die Leute missverstehen den gesamten Prozess”, sagt Garner. Ein großer Irrglaube ist, dass der Abstrich direkt am Entnahmeort analysiert wird. Das stimmt normalerweise nicht – bei einigen schnellen (und teuren) PCR-Testseiten manchmal die Ausnahme.
Sobald die nasale Entnahme abgeschlossen ist, wird die Probe in einem Röhrchen versiegelt und dann an ein Labor geschickt. Es kann per Kurier zu einem örtlichen Labor in der Nähe gebracht oder viel weiter weg verschickt werden, insbesondere wenn es in einer ländlichen Gegend gesammelt wird.
„Jemand könnte abgetupft werden und der Abstrich muss aus dem Staat gehen“, sagt Garner.
Und selbst ein Abstrich, der per Kurier zu einem örtlichen Testlabor transportiert wird, kann bei starkem Verkehr oder schlechtem Wetter länger dauern als erwartet.
Unterwegs ist Temperaturkontrolle wichtig, sagt Kelly von Paradigm. “Proben müssen bei den richtigen Temperaturen gelagert werden.” Kuriere lagern die Proben oft in Kühlboxen, um sie zu transportieren.
Ankunft im Labor
Sobald der Abstrich im Labor ankommt, müssen die Proben angemeldet werden.
Wie schnell es getestet wird, hängt als nächstes von der Menge der gleichzeitig eingegangenen Tests ab – und von der Laborkapazität, unter Berücksichtigung von Personal und Ausrüstung zur Analyse der Proben.
Laborpersonal ist ein weiterer Faktor. Da die Nachfrage nach Tests gestiegen ist, fällt es den Laboren schwer, genügend Personal einzustellen. Die Anforderungen sind von Staat zu Staat unterschiedlich, sagt Garner, aber diejenigen, die die Tests analysieren, müssen klinische Laborwissenschaftler mit Ausbildung und Erfahrung sein. Und wie andere Unternehmen haben Labors mit Mitarbeitern zu tun, die sich mit COVID-19 infizieren und die Arbeit verlassen müssen, um sich zu isolieren.
Potenzielle Labormitarbeiter müssen auch in einer Hochdrucksituation gut zurechtkommen, sagt Kelly. Seine Firma hat in den letzten 3 Wochen 30 weitere Arbeiter eingestellt, was einer Gesamtzahl von 160 entspricht. Einige arbeiten 7 Tage die Woche.
Testgeräte – oder deren Fehlen – können den Prozess ebenfalls verlangsamen.
Während Garner sagt, dass er oft gefragt wird, ob gefälschte Testlabore auftauchen, sagt er, dass ihm keine bekannt sind. Und es ist ganz einfach, die Anmeldeinformationen eines Labors zu überprüfen.
Legitime Labore sind nach CLIA zertifiziert – den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988. Unter CLIA gelten Bundesstandards für alle US-Einrichtungen oder -Standorte, die menschliche Proben testen, um den Gesundheitszustand zu beurteilen oder Krankheiten zu diagnostizieren, zu verhindern oder zu behandeln. Die CDC hat eine CLIA Laboratory Search Tool um ein Labor nach Namen zu suchen, um seine Zertifizierung zu überprüfen.
Die Staaten können auch Informationen über die Zertifizierung und andere Testdetails bereitstellen. Beispielsweise veröffentlicht die kalifornische COVID-19 Testing Task Force ihre Laborliste, Einzelheiten zu den Standorten, der Anzahl der wöchentlich durchgeführten Tests und den durchschnittlichen Bearbeitungszeiten.
Analyse im Labor
Labore führen zwei Arten von Tests durch, um COVID-19 zu erkennen. Antigentests weisen bestimmte Proteine im Virus nach.
“Laborbasierte Antigentests unterscheiden sich nicht so sehr” von den schnellen Heimtests, sagt Milner. Es gibt eine Kontrolllinie und eine Testlinie, die zum Nachweis des Virus verwendet werden.
Die PCR-Tests (Polymerase-Kettenreaktion) weisen genetisches Material des Virus nach.
„RNA wird aus der Probe extrahiert und über unser Extraktionsinstrument gereinigt“, sagt Mariah Corbit, Compliance Manager bei Paradigm Laboratories.
Spezielle Chemikalien und Enzyme werden hinzugefügt. Eine als Thermocycler bezeichnete PCR-Maschine führt eine Reihe von Heiz- und Kühlschritten durch, um die Probe zu analysieren. Die PCR-Technologie ermöglicht es Wissenschaftlern, kleine Mengen der RNA aus den Proben in DNA zu amplifizieren, die sich repliziert, bis ein vorhandenes Virus nachgewiesen wird.
Eine der Chemikalien erzeugt ein fluoreszierendes Licht, wenn sich das Virus in der Probe befindet. Dieses Signal wird von der PCR-Maschine erkannt.
Der PCR-Test kann auch eine Vorstellung davon geben, wie viel Virus die Person hat, sagt Chris Johnson, MD, medizinischer Direktor von Paradigm Site Services.
Sobald die Analyse beginnt, ist es möglich abzuschätzen, wie lange die Ergebnisse dauern, sagt Milner.
Die längste Analyse ist für den PCR-Test, der von Labor zu Labor unterschiedlich ist, aber oft etwa 1,5 bis 2 Stunden dauert, sagt er. Die Analyse des Antigentests „dauert höchstens 20 Minuten“, sagt Milner.
Bei den schnellen PCR-Tests, die Ergebnisse in 1-2 Stunden oder sogar weniger versprechen, aber 300 US-Dollar kosten können, kann die Bearbeitungszeit geändert werden, um schneller Ergebnisse zu erzielen, sagt Milner. Und im Allgemeinen zeigt sich ein positives Ergebnis schneller als ein negatives. „Wenn Sie es in Echtzeit lesen, können Sie in 20 bis 30 Minuten ein positives Ergebnis erhalten und es melden.“
Einrichtungen, die die Schnelltests anbieten, führen möglicherweise nur COVID-Tests durch und verarbeiten die Tests möglicherweise am selben Standort, sagt Milner, was eine schnellere Abwicklung ermöglicht. „Wenn sie CLIA-zertifiziert sind, sollte die Qualität dieses Tests in Ordnung sein“, sagt er.
Die Definition der Bearbeitungszeit eines Labors für die Nicht-Schnelltests kann sich von der der Person unterscheiden, die auf das Ergebnis wartet. Quest Diagnostics sagt zum Beispiel, dass seine Turnaround-Zeitleiste am beginnt Ende des Tages auf dem die Probe gesammelt wird und endet an der Ende des Tages auf denen Ergebnisse gemeldet werden.
Ergebnisse überprüfen
Ein positives Ergebnis wird als solches gemeldet, ebenso ein negatives. “Es gibt keine Bestätigungstests”, sagt Garner. “Deshalb müssen Labore zuverlässige Tests durchführen.”
Aber der Test wird wiederholt, wenn das ursprüngliche Ergebnis nicht schlüssig ist, sagt Garner. Und wenn es ein zweites Mal nicht schlüssig ist? „Wir geben es als unbestimmt frei“, und ein weiterer Test kann angeordnet werden.
Nach Abschluss werden die Ergebnisse per SMS oder E-Mail gesendet.
Langfristige Lösungen
Da in naher Zukunft keine Verlangsamung der Nachfrage zu erwarten ist, sind langfristige Lösungen erforderlich.
„Aus Laborsicht sind wir alle so frustriert, dass wir nicht über die Infrastruktur und Kapazität verfügen, um den Bedarf zu decken“, sagt Garner. „Im Allgemeinen haben wir nicht die Testinfrastruktur aufgebaut, die zur Bekämpfung der Pandemie erforderlich ist.“
Zu Beginn der Pandemie, sagt er, als die Nachfrage zum ersten Mal hochgefahren sei, „hätten wir es als Notwendigkeit für den Aufbau der Infrastruktur ansehen sollen.“
Inzwischen wissen Laborleiter, wie wichtig zeitnahe Ergebnisse sind, opfern aber Geschwindigkeit nicht für Genauigkeit. „Wir wollen sicherstellen, dass es richtig gemacht wird“, sagt Kelly.