Novo Nordisk (NYSE:) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Verwendung seines Arzneimittels Wegovy® genehmigt hat. Diese Zulassung ermöglicht die Vermarktung des Medikaments zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), zu denen kardiovaskulärer Tod, nicht tödliche Herzinfarkte oder nicht tödliche Schlaganfälle gehören. Diese Indikation richtet sich speziell an Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind und bereits an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) leiden.
Die Entscheidung der FDA basiert auf den Ergebnissen der SELECT-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen. Daten aus dieser Studie zeigten, dass Wegovy® in Verbindung mit der Standardversorgung das MACE-Risiko im Vergleich zu einem Placebo deutlich um 20 % senken konnte. Die Studie verdeutlichte außerdem, dass die Vorteile von Wegovy® in verschiedenen Untergruppen konsistent waren, einschließlich verschiedener Altersgruppen, Geschlechter, Rassen, Ethnien, Body-Mass-Indizes (BMIs) und Grad der Nierenfunktionsbeeinträchtigung.
Darüber hinaus enthält die aktualisierte Arzneimittelkennzeichnung jetzt Daten aus der SELECT-Studie, die auf eine Reduzierung der kardiovaskulären Todesfälle um 15 % und eine Reduzierung der Todesfälle jeglicher Ursache um 19 % hinweisen, jeweils im Vergleich zu Placebo. Diese Zahlen unterstreichen den potenziellen Einfluss des Arzneimittels auf die Lebenserwartung der Patienten.
Martin Holst Lange, Executive Vice President und Entwicklungsleiter bei Novo Nordisk, drückte die Zufriedenheit des Unternehmens mit der FDA-Zulassung aus und betonte die Bedeutung von Wegovy® als erste Therapie dieser Art, die Einzelpersonen dabei hilft, ihr Gewicht zu kontrollieren und kardiovaskuläre Risiken zu mindern. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Zulassung eine entscheidende Entwicklung für Patienten mit Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein wird.
Zusätzlich zur FDA-Zulassung hat Novo Nordisk einen Antrag auf Zulassungserweiterung in der Europäischen Union eingereicht, mit einer voraussichtlichen Entscheidung im Jahr 2024. Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung und spiegelt das anhaltende Engagement des Unternehmens wider, die damit verbundenen erheblichen gesundheitlichen Herausforderungen anzugehen Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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