18. Juni 2022 – COVID-19-Impfstoffe für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren sind jetzt einsatzbereit. Der Direktor der Centers for Disease Control Prevention (CDC), Rochelle, Walensky, MD, hat heute eine einstimmige Empfehlung des Impfstoffgremiums der Agentur gebilligt, die den Beginn der Impfungen Anfang dieser Woche ermöglicht.
Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken der CDC stimmte heute mit 12 zu 0 für die Empfehlung der Verwendung des Moderna-COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren sowie mit 12 zu 0 Stimmen für die Empfehlung der Verwendung des Pfizer-Impfstoffs in Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren.
„Ich ermutige Eltern und Betreuer bei Fragen, mit ihrem Arzt, ihrer Krankenschwester oder ihrem örtlichen Apotheker zu sprechen, um mehr über die Vorteile von Impfungen und die Bedeutung des Schutzes ihrer Kinder durch Impfungen zu erfahren“, sagte Walensky in einer Erklärung.
Die FDA genehmigte die Impfstoffe am Freitag für Kinder im Alter von nur 6 Monaten, kurz nachdem ihr Beratungsgremium die Impfungen Anfang dieser Woche ebenfalls einstimmig empfohlen hatte.
Eltern und Betreuer haben jetzt die Entwarnung, mit der Impfung dieser jüngsten Amerikaner zu beginnen, wobei die Impfungen voraussichtlich bereits am Montag beginnen werden.
Das ist ein Aufatmen für Millionen besorgter Eltern, die auf diese Zulassung für ihre jüngsten Kinder gewartet haben. Medizinische Gruppen, von der American Academy of Pediatrics (AAP) bis zur American Medical Association (AMA), begrüßten die heutige Entscheidung.
„Die Zulassung der Moderna- und Pfizer-BioNTech-Impfstoffe für Kinder ab 6 Monaten wird den Impfschutz auf das letzte Segment unserer Bevölkerung ausdehnen, das auf Schutz wartet. Es bleibt noch mehr Arbeit, um auch ältere Kinder und Jugendliche zu impfen. Ab 8. Juni haben mehr als 23 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren zwei Dosen des COVID-Impfstoffs erhalten. Weitere 26 Millionen in dieser Altersgruppe haben noch keine Dosis erhalten“, sagte die AAP in eine vorbereitete Erklärung.
„Wir dürfen in unseren Bemühungen nicht nachlassen, sicherzustellen, dass alle Familien vom Schutz dieser Impfstoffe profitieren können“, sagte AAP-Präsidentin Moira Szilagyi, MD, PhD, FAAP.
Die AMA wiederholte die Dringlichkeit dieser Impfstoffe für kleine Kinder.
„Laut CDC ist COVID-19 eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern im Alter von 0 bis 19 Jahren. Seit Beginn der Pandemie gab es in den USA unter Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mehr als 2 Millionen Fälle von COVID-19, mehr als 20.000 Krankenhauseinweisungen und mehr als 200 Todesfälle. Wir fordern Eltern dringend auf, ihre Kinder gegen COVID-19 impfen zu lassen, sobald sie dazu berechtigt sind. Obwohl es überwältigende wissenschaftliche Beweise dafür gibt, dass die COVID-19-Impfstoffe sicher und wirksam sind, wissen wir, dass viele Eltern und Familien noch Fragen haben.“ Jack Resneck, MD, Präsident der American Medical Association, sagte in einer vorbereiteten Erklärung.
Das CDC-Gremium stimmte für beide mRNA-COVID-19-Impfstoffe in dieser Altersgruppe nach zweitägiger Beratung durch Wissenschaftler, Kliniker und andere Experten, die am Beratungsausschuss teilnahmen.
Die Notfallgenehmigung des Moderna-Impfstoffs basiert auf zwei Primärdosen (ein Viertel der Erwachsenendosis) im Abstand von 1 Monat. Der Pfizer-Impfstoff ist als Primärserie mit drei Dosen zugelassen (ein Zehntel der Erwachsenendosis). Die zugelassene Pfizer-Impfstoffdosierung beträgt 21 Tage zwischen Dosis 1 und Dosis 2, gefolgt von 60 Tagen zwischen Dosis 2 und Dosis 3.
Vertreter von Moderna und Pfizer überprüften während des ACIP-Meetings die Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte.
Moderna-Daten zeigten beispielsweise eine effektive Rate von 50,6 % bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und eine effektive Rate von 36,8 % bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, gemäß einer CDC-Definition der Wirksamkeit. Die Gesamtzahl der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren in der Bewertung betrug 6400, darunter 4800, die den Impfstoff erhielten, und 1600, die ein Placebo mit Kochsalzlösung erhielten.
Dieses Wirksamkeitsniveau „stimmt mit der Wirksamkeit von Omicron bei Erwachsenen überein“, sagte Rituparna Das, MD, PhD, Vizepräsidentin für Impfstoffe bei Moderna.
Die Antikörperspiegel nach zwei Dosen des Moderna-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren waren ähnlich wie bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren. In ähnlicher Weise waren die Antikörperspiegel nach drei Dosen des Pfizer-Impfstoffs denen ähnlich, die bei Personen im Alter von 16 bis 24 Jahren beobachtet wurden.
Fieber, andere Sicherheitsüberlegungen
Schmerz war die häufigste lokale Reaktion, über die bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren in der Moderna-Impfstoffforschung berichtet wurde. Die meisten Symptome waren mild und dauerten 23 bis 3 Tage. In Bezug auf systemische Nebenwirkungen waren Fieber, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit in der Gruppe der 6 Monate bis unter 2 Jahre am häufigsten. Bei den 2- bis 5-jährigen Kindern traten am häufigsten Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost auf.
Drei Tage nach der ersten Dosis wurde ein durch Fieber verursachter Krampfanfall gemeldet, eine Reaktion, die der Prüfarzt der Studie als mit dem Impfstoff in der Moderna-Studie zusammenhängend ansah. „Ungefähr 6 Wochen später ist das Kind in der Studie geblieben und hat zwei Dosen des Impfstoffs ohne erhalten [further] Veranstaltungen.”
In den Moderna- oder Pfizer-Studien wurden keine Fälle von Myokarditis oder Todesfällen gemeldet.
Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle waren die häufigsten lokalen Reaktionen in der Pfizer-Studie. In Bezug auf systemische Reaktionen traten Reizbarkeit und Schläfrigkeit häufiger bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren auf. Fatigue trat am häufigsten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren auf. Die meisten Symptome waren mild und verschwanden innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
In der Pfizer-Studie wurde auch über Fieber berichtet, das meist etwa 1 Tag anhielt.