Sept. 1, 2022 — Ein Beratergremium der CDC hat heute die Verwendung von Impfstoffen unterstützt, die sowohl auf Omicron als auch auf die älteren Varianten des Coronavirus abzielen, ein Schritt, der das Ziel einer weit verbreiteten Impfkampagne unterstützen könnte, bevor der Winter in den USA eintrifft
Der Beratende Ausschuss der CDC für Immunisierungspraktiken stimmte am Donnerstag mit 13 zu 1 über zwei getrennte Fragen ab. Einer suchte die Unterstützung des Gremiums für die Verwendung einer Einzeldosis einer neuen Version der Pfizer-COVID-19-Impfstoffe für Personen ab 12 Jahren. Die zweite Frage befasste sich mit einer Einzeldosis des überarbeiteten Moderna-Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren.
Die Bundesregierung will die Verwendung überarbeiteter COVID-19-Shots beschleunigen, die die FDA am Donnerstag für die Verwendung in den USA freigegeben hat.
Sobald CDC-Direktorin Rochelle Walensky, MD, die Empfehlung des Gremiums absegnet – die bereits heute Abend kommt – werden die neuen Booster verfügbar sein.
Das FDA-Votum erweitert die Notfallgenehmigung EUA sowohl für die ursprünglichen COVID-19-Impfstoffe von Moderna als auch von Pfizer. Die neuen Produkte werden auch als „aktualisierte Booster“ bezeichnet. Beide enthalten zwei mRNA-Komponenten des SARS-CoV-2-Virus, eine des ursprünglichen Stamms und eine andere, die in den BA.4- und BA.5-Stämmen der Omicron-Variante vorkommt, sagte die FDA.
Grundsätzlich machte die FDA den Weg für diese neuen Booster frei, nachdem sie sich stark auf die Ergebnisse bestimmter Bluttests verlassen hatte, die auf eine Steigerung der Immunantwort durch die neuen Formeln hindeuteten, plus 18 Monate weitgehend sicherer Verwendung der Originalversionen der Aufnahmen.
Was jedoch weder die FDA noch die CDC haben, sind Beweise aus Studien am Menschen darüber, wie gut diese neuen Impfstoffe wirken oder ob sie genauso sicher sind wie die Originale. Aber die FDA berücksichtigte klinische Beweise für die älteren Impfungen und Ergebnisse aus Studien zu den neuen Boostern, die bei Mäusen durchgeführt wurden.
Ausschussmitglied Pablo Sanchez, MD, von der Ohio State University hatte bei jeder Frage die einzige „Nein“-Stimme.
„Es ist ein neuer Impfstoff, es ist eine neue Plattform. Es gibt schon viel Zögern. Wir brauchen die menschlichen Daten“, sagte Sanchez.
Sanchez zweifelte nicht daran, dass sich die neueren Versionen des Impfstoffs als sicher erweisen würden.
„Ich persönlich bin in der Altersgruppe, in der ich einem hohen Risiko ausgesetzt bin, und ich bin mir fast sicher, dass ich es bekommen werde“, sagte Sanchez. „Ich habe nur das Gefühl, dass dies etwas verfrüht war, und ich wünschte, wir hätten diese Daten gesehen. Trotzdem bin ich zuversichtlich, dass der Impfstoff wahrscheinlich genauso sicher sein wird wie die anderen.“
Sanchez war nicht der einzige, der Bedenken hinsichtlich der Unterstützung neuer COVID-19-Impfungen äußerte, für die es keine direkten klinischen Beweise aus Studien am Menschen gibt.
Ausschussmitglied Sarah Long, MD, von der Drexel University in Philadelphia, sagte während der Diskussion, sie werde „widerwillig“ für die aktualisierten Impfstoffe stimmen. Sie sagte, sie glaube, dass sie das Potenzial haben werden, Krankenhausaufenthalte und sogar Todesfälle zu reduzieren, selbst wenn noch Fragen zu den Daten bestehen.
Long schloss sich anderen Komiteemitgliedern an, die auf t zeigtenDer Ansatz zur Aktualisierung von Grippeimpfstoffen als Modell. Um der Influenza einen Schritt voraus zu sein, versuchen Unternehmen, neue Stämme durch Optimierungen an ihren von der FDA zugelassenen Impfstoffen zu besiegen. Es gibt nicht viele klinische Informationen über diese überarbeiteten Produkte, sagte Long. Sie verglich es mit dem Umbau eines bestehenden Hauses.
„Es ist das gleiche Gerüst, Teil des gleichen Daches, wir bauen nur ein paar Gauben und Fenster ein“, sagte sie mit den Überarbeitungen des Grippeimpfstoffs.
Früher am Tag verwendete Ausschussmitglied Jamie Loehr, MD, von Cayuga Family Medicine in Ithaca, NY, auch Änderungen an den jährlichen Grippeimpfungen als Modell für die Weiterentwicklung von COVID-19-Impfungen.
„Nachdem ich darüber nachgedacht habe, fühle ich mich wohl, obwohl wir keine menschlichen Daten haben“, sagte er.
Während des Treffens gab es mehrere Fragen darüber, warum die FDA kein Treffen ihres Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (in Bezug auf diese spezifischen bivalenten Impfstoffe) einberufen hatte. Normalerweise prüft der FDA-Beraterausschuss neue Impfstoffe, bevor die Behörde ihre Verwendung genehmigt In diesem Fall handelte die Agentur jedoch auf eigene Faust.
Die FDA sagte, das Komitee habe die neuen, bivalenten COVID-19-Booster in früheren Sitzungen berücksichtigt, und das sei genug Feedback von außen.
Aber die Abhaltung eines Beratertreffens zu diesen spezifischen Produkten hätte dazu beitragen können, das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Medikamente aufzubauen, sagte Dorit Reiss, PhD, vom University of California Hastings College of Law, während der öffentlichen Kommentarsitzung des CDC-Beratertreffens.
„Wir könnten uns wünschen, dass die Impfstoffe wirksamer gegen Infektionen wären, aber sie sind sicher und verhindern Krankenhausaufenthalte und Tod“, sagte sie.
ACIP-Unterstützung erwartet
Das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste erwartete die Unterstützung von ACIP und erwartet, dass Walenskys Unterstützung folgen wird. Die Administration for Strategic Preparedness and Response begann am Mittwoch mit der Verteilung von „Millionen von Dosen des aktualisierten Boosters an Zehntausende von Standorten im ganzen Land“, schrieb Jason Roos, PhD, Chief Operating Officer für HHS Coordination Operations and Response Element, in einem Blog.
„In Erwartung der Empfehlung der CDC werden die Menschen bald – kostenlos – ihre aktualisierte COVID-19-Auffrischungsimpfung erhalten können, die eine Omicron-Komponente enthält.“ Ross schrieb. „Diese Booster werden an Zehntausenden von Impfstellen erhältlich sein, die sie zuvor genutzt haben, darunter örtliche Apotheken, ihre Arztpraxen und Impfzentren, die von staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden betrieben werden.“
Quellen:
Anhörung, CDC Advisory Committee on Immunization Practices, 1. September 2022.
FDA: „Die entscheidende Rolle der FDA bei der Sicherstellung der Versorgung mit Influenza-Impfstoffen.“
Verwaltung für strategische Bereitschaft und Reaktion: „ASPR beginnt mit der Verteilung aktualisierter COVID-19-Booster.“