15. April 2022 – Ein einzigartiger Test, der das Coronavirus im Atem erkennt, kann in weniger als 3 Minuten Ergebnisse liefern, aber die Auswirkungen in der realen Welt könnten begrenzt sein.
Der Test von InspectIR Systems liefert Ergebnisse schneller als die 15 Minuten, die für bestehende COVID-19-Schnelltests benötigt werden – und stellt einen Fortschritt in der Testtechnologie dar.
Die FDA erteilte am Donnerstag die Notfallgenehmigung für den Test, der in lizenzierten Umgebungen verfügbar sein wird. Der COVID-19-Atemtest ist jedoch nicht für den Heimgebrauch gedacht.
Das ist ein Grund, warum die Auswirkungen des Tests möglicherweise begrenzt sind, sagt William Schaffner, MD. Der Hersteller sagt, er könne etwa 100 Prüfinstrumente pro Woche produzieren, und “es ist nicht so, als würden sie 10.000 produzieren”, sagt er.
Auch die Kapazität ist begrenzt – jedes Testsystem kann 160 Atemproben pro Tag auswerten.
“Das kann also nicht bei einem Konzert oder einem großen Ballspiel oder so etwas verwendet werden”, sagt Schaffner, Medizinprofessor am Vanderbilt University Medical Center in Nashville.
Es ist wahrscheinlicher, dass der COVID-19-Atemtest in „einer durchschnittlichen Arztpraxis oder Klinik … einem Umstand, in dem die Kapazität des Geräts angemessen wäre“, verwendet wird.
Neue Technologie
„Die heutige Zulassung ist ein weiteres Beispiel für die schnelle Innovation bei diagnostischen Tests für COVID-19“, erklärte Jeff Shuren, MD, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA, in a Pressemitteilung.
„Die FDA unterstützt weiterhin die Entwicklung neuartiger COVID-19-Tests mit dem Ziel, Technologien voranzutreiben, die zur Bekämpfung der aktuellen Pandemie beitragen und die USA besser für den nächsten Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufstellen können“, sagte er.
Die neue Technologie sei “faszinierend”, sagt Schaffner. „Es ist ein weiterer diagnostischer Fortschritt. Es gibt einige sehr schlaue Leute da draußen, die bessere Impfstoffe, Therapeutika und diagnostische Tests herstellen.“
Der Atemtest wurde in einer Studie mit 2.409 Personen ausgewertet, darunter Personen mit und ohne COVID-19-Symptome.
Der Test identifizierte 91,2 % der positiven Proben und 99,3 % der negativen Proben genau und ist daher sehr empfindlich und spezifisch.
Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass die Personen wahrscheinlich wirklich negativ sind, da der Test einen negativen Vorhersagewert von 99,6 % hatte, stellt die FDA fest. Personen, die positiv getestet wurden, sollten einen Labortest in Betracht ziehen, um das Ergebnis zu bestätigen. In einer separaten Studie speziell für die Omicron-Variante war die Leistung des Tests ähnlich.
Die Recherchen, die zum EUA führten, “scheinen sicherlich sehr streng zu sein”, sagt Schaffner.
Unbeantwortete Fragen
“Wie viel Training braucht es eigentlich, damit jemand das durchführt?” fragte Schaffner.
Jemand, der für Tests zugelassen ist, wird benötigt, um die Tests zu überwachen – weshalb dies kein Heimtest ist – sowie ein Techniker, der geschult und qualifiziert ist, um den Test durchzuführen und die Ergebnisse zu interpretieren.
Schaffner fügte hinzu: “Wir müssen nur sehen, wie gut es tatsächlich in der realen Welt funktioniert.”
Es bleibt unbekannt, wie viel der Atemtest kosten wird, ob die Versicherung wahrscheinlich einen Teil oder alle Kosten übernimmt und wann der Test voraussichtlich in Krankenhäusern, Arztpraxen oder mobilen Testzentren verfügbar sein wird. Anfragen an den Hersteller wurden bis zum Erscheinungstermin nicht beantwortet.