13. April 2022
Die US Food and Drug Administration sagt, dass Unternehmen, die Medikamente und andere medizinische Produkte herstellen, Pläne vorlegen sollten, wie sie die Zahl der Schwarzen und anderer unterrepräsentierter Gruppen in klinischen Studien erhöhen wollen, sagte die Behörde am Mittwoch.
Obwohl rassische und ethnische Minderheiten überproportional von bestimmten Krankheiten betroffen sind, sind sie in der medizinischen Forschung häufig unterrepräsentiert, sagte die FDA in a Pressemitteilung. Zu den Hindernissen für die Teilnahme zählen Misstrauen gegenüber Ärzten, Religion, Analphabetismus im Gesundheitswesen und mangelndes Verständnis für klinische Studien.
Die der FDA Entwurf einer Anleitung empfiehlt Medizinunternehmen, der FDA in den frühen Stadien der klinischen Entwicklung einen „Race and Ethnic Diversity Plan“ vorzulegen.
Für zu testende Medikamente sollten Unternehmen einen solchen Plan „so bald wie möglich“ während der Arzneimittelentwicklung einreichen, spätestens jedoch, wenn der Sponsor oder das Unternehmen Feedback für die klinischen Studien einholt, heißt es im Entwurf der Leitlinien.
Der Diversitätsplan sollte Einschreibungsziele für Teilnehmer aus unterrepräsentierten Gruppen „früh und während der Entwicklung medizinischer Produkte“ festlegen, heißt es im Entwurf der Leitlinien.
Um die Bemühungen zu unterstützen, hat das Office of Minority Health and Health Equity der FDA die Diversity in Clinical Trials Initiative ins Leben gerufen, um öffentliche Aufklärungs- und Öffentlichkeitskampagnen durchzuführen.
„Die US-Bevölkerung ist immer vielfältiger geworden, und die Gewährleistung einer sinnvollen Vertretung von rassischen und ethnischen Minderheiten in klinischen Studien für regulierte medizinische Produkte ist von grundlegender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD, in einer Pressemitteilung.
„In Zukunft wird das Erreichen einer größeren Vielfalt ein Hauptaugenmerk der gesamten FDA sein, um die Entwicklung besserer Behandlungen und besserer Wege zur Bekämpfung von Krankheiten zu erleichtern, die oft unverhältnismäßig viele Gemeinschaften betreffen.“
Califf sagte, die FDA-Maßnahmen zur Vielfalt in klinischen Studien seien ein weiterer Beweis dafür, dass die Behörde das „Cancer Moonshot“-Ziel der Biden-Regierung unterstützt, die Krebsversorgung gerechter zu gestalten.
Die neuesten Bemühungen der FDA erweitern frühere Leitlinien für die Branche, um die Vielfalt klinischer Studien zu verbessern.