6. Juli 2023 – Die FDA hat heute eine neue Therapie für die frühe Alzheimer-Krankheit zugelassen, die offenbar das Fortschreiten der Krankheit, von der mehr als 6,5 Millionen Amerikaner betroffen sind, leicht verlangsamt.
Das Medikament Leqembi zielt auf Amyloid-Plaques im Gehirn der Patienten ab, ein Schlüsselmerkmal der Krankheit. Studiendaten zeigen, dass es das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit innerhalb von 18 Monaten um 27 % verlangsamen kann.
Das Medikament erhielt im Januar eine beschleunigte Zulassung, die es der FDA ermöglicht, Medikamente für Erkrankungen zuzulassen, bei denen ein definierter Bedarf besteht. Es ist die erste Therapie gegen Alzheimer seit 20 Jahren, die von der Behörde vollständig zugelassen wurde. Die FDA sagte, das Medikament habe „eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame“ Verringerung des Krankheitsrückgangs gezeigt. Es besteht die Gefahr von Hirnblutungen und -schwellungen, die manchmal tödlich sein können, so die Behörde.
„Die heutige Aktion ist der erste Beweis dafür, dass ein Medikament, das auf den Grunderkrankungsprozess der Alzheimer-Krankheit abzielt, bei dieser verheerenden Krankheit einen klinischen Nutzen gezeigt hat“, sagte Teresa Buracchio, amtierende Direktorin des Office of Neuroscience im Center for Drug Evaluation and Research der FDA ein Statement. „Diese Bestätigungsstudie bestätigte, dass es sich um eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Alzheimer-Krankheit handelt.“
Medicare sagte, es werde das Medikament übernehmen, das jedes Jahr 26.500 US-Dollar kosten werde, obwohl Forscher im Mai berichteten, dass Medicare wahrscheinlich nur 80 % dieser Kosten übernehmen und mehr als 5.000 US-Dollar pro Jahr an die Patienten weitergeben werde. Für die Deckung durch Medicare ist es außerdem erforderlich, dass der Arzt des Patienten an einem Register teilnimmt, das die Wirksamkeit des Arzneimittels aufzeichnet. Einige Befürworter halten dies für ein unnötiges Hindernis für die Behandlung, da nicht alle Ärzte dem Register zustimmen würden.