Anmerkung des Herausgebers: Diese Geschichte wurde um 16:28 Uhr aktualisiert
29. März 2022 – Die FDA gab am Dienstag bekannt, dass sie vierte Dosen von COVID-19-Impfstoffen für viele Amerikaner genehmigt hat, um die am stärksten gefährdeten Menschen vor schwerer COVID-19-Erkrankung, Krankenhausaufenthalt und Tod zu schützen.
Laut einer Pressemitteilung der FDA, Jeder über 50 und Personen über 18, die eine solide Organtransplantation erhalten haben oder ein ähnliches Immunrisiko haben, haben jetzt Anspruch auf eine zweite Auffrischimpfung mit dem Pfizer- oder Moderna-Impfstoff.
„Basierend auf einer Analyse neuer Daten könnte eine zweite Auffrischungsdosis entweder des Pfizer-BioNTech- oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs dazu beitragen, das Schutzniveau für diese Personen mit höherem Risiko zu erhöhen“, Peter Marks, MD, PhD, Direktor des FDA-Zentrums for Biologics Evaluation and Research, sagte in der Pressemitteilung: „Darüber hinaus zeigen die Daten, dass eine anfängliche Auffrischungsdosis entscheidend ist, um alle Erwachsenen vor den potenziell schweren Folgen von COVID-19 zu schützen.“
„Also wird denjenigen, die ihre anfängliche Auffrischungsdosis noch nicht erhalten haben, dringend empfohlen, dies zu tun“, sagte er.
Die CDC folgte Stunden später und empfahl die vierte Dosis für die begrenzten Gruppen.
„Das ist besonders wichtig für die über 65-Jährigen und die über 50-Jährigen Grunderkrankungen die ihr Risiko für eine schwere Erkrankung durch COVID-19 erhöhen, da sie zu diesem Zeitpunkt am wahrscheinlichsten von einer zusätzlichen Auffrischungsdosis profitieren”, sagte CDC-Direktorin Rochelle Walensky, MD, in einer Erklärung.
Laut CDC-Daten haben nur 45 % der Menschen, die „vollständig geimpft“ sind, dh zwei Impfungen von entweder Pfizer oder Moderna oder eine Impfung von Johnson & Johnson erhalten haben, ihre erste Auffrischungsimpfung erhalten. Das hinterlässt Herausforderungen, sagte Marks später in einer Pressekonferenz.
„Ich würde die Leute dringend bitten, ihre erste Auffrischung zu bekommen“, sagte er. „Die dritte Dosis bot ein unterschiedlich höheres Maß an Schutz. Sie bot einen zusätzlichen Vorteil gegen Krankenhaus und Tod und [the protection] ist langlebiger.”
Was eine vierte Dosis – oder zweite Auffrischung – betrifft, „gibt es jetzt Hinweise darauf, dass sie das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei älteren Menschen verringern kann – also denken wir, dass dies etwas ist, was die Menschen in Betracht ziehen sollten“, sagte Marks.
Neben den von jedem Unternehmen eingereichten Daten überprüfte die FDA auch Daten aus einer laufenden Studie in Israel, in der die Immunantwort auf eine vierte Dosis bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens in einem Gesundheitszentrum bewertet wurde. Alle Arbeiter erhielten den Pfizer-Impfstoff als erste Auffrischimpfung. Insgesamt 154 Personen erhielten eine zweite Auffrischimpfung mit dem Pfizer-Impfstoff, während 120 weitere eine zweite Auffrischimpfung mit Moderna erhielten.
Die vierte Dosis erhöhte die neutralisierenden Antikörperspiegel gegen das Coronavirus im Vergleich zu den Spiegeln, die die Personen 5 Monate nach der ersten Auffrischimpfung hatten.
In keinem der Daten wurden neue Sicherheitsbedenken gemeldet.
Die FDA sagt, dass sie weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten Auffrischimpfung in anderen Altersgruppen überprüfen wird.
Der Expertenausschuss der FDA trifft sich am 6. April und wird den weiteren Weg erörtern, sagte Marks.
„Es wäre nicht überraschend, wenn es einen potenziellen Bedarf gäbe, es könnte ein Bedarf für die Menschen bestehen, im Herbst eine Auffrischungsimpfung und eine allgemeinere Auffrischungskampagne zu bekommen“, sagte er. “Möglicherweise müssen wir auf eine andere Variantenabdeckung umstellen.”
Eric Topol, MD, Executive Vice President von Scripps Research und Chefredakteur von WebMDs Schwesterseite Medscape, sagt, dass eine Auffrischungsdosis jetzt vielleicht nicht unbedingt notwendig ist, aber es ist wahrscheinlich, dass die Zeit kommt.
“Es kann sicherlich verschoben werden, aber die Frage ist, wann der richtige Zeitpunkt ist und ob ein Omicron-spezifischer Impfstoff einen Vorteil gegenüber einer zweiten Auffrischimpfung hat, die auf den ursprünglichen Stamm gerichtet ist”, sagt Topol.