3. Januar 2022 – Die FDA hat am Montag die erste Auffrischimpfung gegen COVID-19 für amerikanische Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen.
Neben der Aktualisierung der Zulassung des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs hat die Agentur aufgrund neuer Erkenntnisse auch die empfohlene Zeit zwischen einer zweiten Dosis und der Auffrischimpfung auf 5 Monate oder mehr verkürzt. Darüber hinaus ist jetzt für bestimmte immungeschwächte Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren eine dritte Grunddosis der Serie zugelassen. Ausführliche Informationen finden Sie in einem Pressemitteilung der FDA.
Die geänderte Notfallgenehmigung (EUA) gilt nur für den Pfizer-Impfstoff, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD.
“Nur um sicherzustellen, dass sich jetzt jeder darüber im Klaren ist: Wenn Sie … [Johnson & Johnson’s one-dose vaccine], erhalten Sie nach 2 Monaten einen Booster. Wenn Sie Moderna erhalten haben, können Sie nach 6 Monaten oder länger eine Auffrischung erhalten”, sagte sie während eines Medienbriefings.
Neu sei, sagte sie, “wenn Sie Pfizer als Hauptserie haben, können Sie nach 5 Monaten oder darüber hinaus eine Auffrischung erhalten.”
Ein geringeres Risiko für Myokarditis?
Angesprochen auf Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Myokarditis bei Impfungen in der Altersgruppe der 12- bis 15-Jährigen, sagte Woodcock, sie erwarte, dass dies bei der dritten Dosis “extrem selten” sein würde.
“Wir haben die realen Beweise aus der israelischen Erfahrung, die uns bei dieser Analyse helfen”, sagte sie.
Die bisherigen Daten weisen durchweg auf ein höheres Myokarditisrisiko nach einer zweiten mRNA-Impfstoffdosis bei Männern, von Teenagern bis zu 30-Jährigen, mit einem Höhepunkt im Alter von etwa 16 bis 17 Jahren, Peter Marks, MD, PhD, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte während des Medienanrufs.
Das Risiko einer Myokarditis sei nach einer zweiten Impfdosis etwa 2- bis 3-mal höher als nach einer Auffrischimpfung, sagte Marks basierend auf verfügbaren Daten. Es könnte mit dem engeren Dosierungszeitpunkt der zweiten Dosis im Vergleich zu einer dritten zusammenhängen, fügte er hinzu.
“Die Schlussfolgerung hier ist, dass das Risiko einer Myokarditis mit dritten Dosen im Altersbereich von 12 bis 15 Jahren wahrscheinlich ganz akzeptabel ist”, sagte er.
Marks wies auch darauf hin, dass die meisten Fälle von Myokarditis schnell verschwinden.
„Wir sehen keine lang anhaltenden Auswirkungen. Das heißt nicht, dass uns das egal ist und dass es nicht wichtig ist“, sagte er.
“Aber was es sagt, ist, dass angesichts einer enormen Anzahl von Omicron- und Delta-Fällen in diesem Land die potenziellen Vorteile einer Impfung in dieser Altersgruppe dieses Risiko überwiegen”, sagte Marks. “Wir können dieses Risiko-Nutzen-Verhältnis betrachten und uns trotzdem wohl fühlen.”
Er sagte, dass „die wirklich überwältigende Mehrheit dieser Fälle, 98%, mild war“ – gezeigt durch einen eintägigen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt.
Trotzdem plant die FDA, das Risiko einer Myokarditis weiterhin “sehr genau” zu überwachen, sagte er.
Interessanterweise wurden geschwollene Achsellymphknoten nach der Auffrischungsdosis häufiger beobachtet als nach der zweiten Dosis einer Primärserie mit zwei Dosen, teilte die FDA mit.
Die Verkürzung der Zeit zwischen der Grundimpfung mit dem Pfizer-Impfstoff – zwei Anfangsdosen – und der Auffrischimpfung von 6 Monaten auf 5 Monate basiert auf abnehmenden Wirksamkeitsdaten, die der Arzneimittelhersteller der FDA vorgelegt hat.
Das 5-Monats-Intervall wurde in a . ausgewertet lernen aus Israel veröffentlicht am 21. Dezember in Das New England Journal of Medicine.
Impfstoffe mischen und anpassen
Weniger klar sind derzeit die Leitlinien zu Auffrischimpfungen für Personen, die sich dafür entschieden haben, ihre Primärimpfserie zu kombinieren.
„Es wurde eine Mix-and-Match-Studie durchgeführt, die zeigte, dass das Mischen und Abgleichen … eines adenoviralen Rekordimpfstoffs und eines mRNA-Impfstoffs in einigen Fällen eine sehr gute Immunantwort zu ergeben scheint“, sagte Marks.
Sobald weitere Daten zum Mischen und Abgleichen eingehen, “werden wir sie analysieren und dann möglicherweise Empfehlungen abgeben”, sagte er.
‘Es ist nicht zu spät’
Kein Medien-Briefing der Bundesregierung zu COVID-19 wäre vollständig ohne eine Aufforderung an die Ungeimpften, sich immunisieren zu lassen.
“Wir reden gerade viel über Booster, aber es ist noch nicht zu spät für diejenigen, die keinen Impfstoff bekommen haben”, sagte Marks und bezog sich auf die zig Millionen Amerikaner, die Anfang 2022 ungeimpft blieben .
„Wir wissen aus unseren früheren Studien, dass bereits eine einzige Dosis des Impfstoffs – und wahrscheinlich zwei Dosen – dazu beitragen können, die schlimmsten Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod, zu verhindern.