22. Februar 2023 — Kaufen oder verwenden Sie die künstliche Augensalbe von Delsam Pharma nicht, warnt die FDA.
Die Ankündigung veröffentlicht am Mittwoch ergänzt eine frühere Warnung, die Anfang dieses Monats für künstliche Tränen von EzriCare oder künstliche Tränen von Delsam Pharma aufgrund einer möglichen bakteriellen Kontamination herausgegeben wurde. Alle drei Produkte werden von demselben Unternehmen, Global Pharma Healthcare, mit Sitz in Tamilnadu, Indien, hergestellt.
Die FDA hat dem Unternehmen mehrere Verstöße vorgeworfen, darunter „Mangel an angemessenen mikrobiellen Tests“ und „Mangel an angemessenen Kontrollen in Bezug auf manipulationssichere Verpackungen“, und hat Importe in die Vereinigten Staaten verboten.
Die aktualisierte Warnung der FDA enthielt keine zusätzlichen Informationen über die rezeptfreie Augensalbe, die über eine mögliche bakterielle Kontamination hinausgeht.
Am 1. Februar gab die CDC eine Warnung über den Ausbruch eines arzneimittelresistenten Bakterienstamms heraus. Pseudomonas aeruginosa, im Zusammenhang mit künstlichen Tränenprodukten. Miteinander ausgehen, 58 Patienten in 13 Staaten wurden identifiziert, und die am häufigsten gemeldete Marke für künstliche Tränen war EzriCare Artificial Tears. Fünf Patienten hatten einen dauerhaften Sehverlust und ein Patient starb.