- Johnson & Johnson beantragte 6 Monate nach der ersten Verabreichung eine COVID-19-Auffrischimpfung.
- Aber die FDA ist nicht davon überzeugt, dass es noch genügend Daten gibt, um eine J&J-Booster-Impfung zu unterstützen.
- Ein FDA-Expertengremium wird am Freitag darüber abstimmen, ob die Agentur J&J-Booster-Schüsse in Ordnung bringen sollte.
Johnson & Johnson möchte Menschen, die eine Dosis seines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, eine zweite Dosis geben, aber es ist unklar, ob die US-amerikanische Food and Drug Administration an Bord ist.
In Dokumente veröffentlicht Mittwoch, wies die FDA auf mehrere wichtige Einschränkungen in den Beweisen hin, die J&J für eine Auffrischimpfung eingereicht hatte. Die Agentur prüft derzeit den Antrag von J&J, bereits zwei Monate nach dem Single-Shot-Jab eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Ein Expertengremium der FDA wird sich am Freitag treffen, um über die Booster-Anwendung von J&J zu diskutieren und abzustimmen.
Insbesondere hob die Agentur den Mangel an belastbaren klinischen Studienergebnissen hervor, die eine Auffrischimpfung sechs Monate nach der ersten Dosis stützen. J&J legte Ergebnisse einer Studie vor, an der nur 17 Freiwillige teilnahmen, die nach sechs Monaten eine zweite Dosis erhielten. Während diese Daten die Ziele der FDA für das, was ein Booster tun sollte, zu erfüllen schienen, sagte die Agentur, dass die Ergebnisse durch die kleine Stichprobengröße begrenzt sind und auch durch die geringe Empfindlichkeit eines von J&J verwendeten Labortests beeinflusst wurden.
J&J argumentierte sechs Monate nach dem ersten Schuss für eine Auffrischung in einem eigenen am Dienstag veröffentlichten Bericht.
“Eine Auffrischungsdosis wird nach 6 Monaten oder später empfohlen, basierend auf der Stärke der Immunreaktionen”, schrieb das Unternehmen und fügte hinzu, dass es bereits zwei Monate nach der ersten Impfung eine Auffrischungsimpfung zur Verfügung stellen wollte.
Es gibt weit mehr Beweise für eine zweite Dosis von J&J, die zwei Monate nach der ersten Injektion verabreicht wird. Aber dieser Datensatz, der mehr als 16.000 Freiwillige umfasst, muss noch von FDA-Wissenschaftlern unabhängig überprüft und verifiziert werden, sagte die Agentur.
Jetzt, 15 Millionen Amerikaner die J&Js Impfstoff erhalten haben, fragen sich, ob und wann eine Auffrischimpfung verfügbar sein könnte. Es ist auch unklar, ob die Agentur erwägt, Pfizers oder Modernas Schuss auch für J & J-Empfänger zu autorisieren.
Trotz der Einschränkungen, die durch die Überprüfung der FDA hervorgehoben wurden, ist es immer noch möglich, dass die Agentur die Auffrischungsimpfung von J & J genehmigt. Daten haben J&J-Empfängern gezeigt sind weniger vor Krankenhausaufenthalt und Tod geschützt als Menschen, die Moderna und Pfizer erhalten haben.