Die FDA ändert ihren Kurs und ermöglicht die Verwendung der chinesischen KN95-Maske in den USA

Aufgrund der unterschiedlichen Richtlinien zögerten die Lieferanten, Masken zu versenden, und die US-Käufer waren vorsichtig, sie zu kaufen.

Fragen zur Qualität und Wirksamkeit der gleichnamigen KN95-Maske stellten sich jedoch, als die Produktion in China hochgefahren wurde.

Die Masken wurden in der ursprünglichen FDA-Genehmigung für den Notfall nicht aufgeführt, da "Probleme bei der Bestimmung der Echtheit" der Importe bestehen, sagte ein Sprecher der Agentur, der hinzufügte, dass die FDA bereits auf betrügerische Produkte gestoßen sei, die als KN95 identifiziert wurden.

In einem Fall entschied sich ein Unternehmensleiter, der besorgt darüber war, dass Krankenhäuser die Verwendung des KN95 verweigerten, gegen das Anbringen von KN95-Masken in einem Flugzeug in Richtung USA, da die FDA keine pauschale "Notfallgenehmigung" für Krankenhäuser zur Verwendung chinesischer KN95-Masken erteilt hatte .

"(Y) Sie haben ein Land (China), das bewiesen hat, dass es Masken hat, die in einem Krankenhaus wirksam sind", sagte die Exekutive. "Warum nicht chinesische KN95-Masken hereinlassen?"

Laut John Wood, einem ehemaligen Microsoft China-Manager, der die gemeinnützige Bildungsorganisation "Room to Read" gegründet hat, würden Krankenhäuser die chinesischen KN95-Masken ohne die Genehmigung der FDA nicht akzeptieren.

Wood und seine Frau Amy Powell, die in Hongkong ansässig sind, haben kürzlich eine private Aktion gestartet, bei der finanzielle Spenden angenommen wurden, mit denen verschiedene Arten von Masken – einschließlich KN95 – in China beschafft werden, um sie an das US-amerikanische Gesundheitswesen zu liefern Arbeiter in Not.

"Wir haben eine große Nachfrage. Und wir haben Spender, die bereit sind, diese zu zeichnen, und Sie haben die FDA, die den Markt einfriert", sagte Wood gegenüber CNN. Sie haben Anfragen nach mehr als 5 Millionen Masken, darunter von Krankenhäusern wie Weill Cornell, Brigham and Women's Hospital und der University of Wisconsin Madison.

KN95s halfen China bei seinem Kampf gegen das Coronavirus, so Wood, der sagte, die US-Regierung habe es versäumt, eine ausreichende Versorgung mit N95-Masken sicherzustellen. Die Nachfrage sei eingefroren, weil die Krankenhäuser Angst hätten, sie zu importieren, und das Angebot eingefroren sei, weil die Produzenten Angst hätten, sie beschlagnahmen zu lassen, sagte er.

Ihre ersten Lieferungen kamen am Donnerstag in den USA an und waren für verschiedene Orte bestimmt, an denen Mitarbeiter des Gesundheitswesens oder ihre Familien um Hilfe gebeten hatten, darunter Seattle, San Francisco, Toronto und Tokio.

Es gab jedoch Probleme mit diesen Maskentypen.

Dr. Steven Corwin, MD, CEO von New York-Presbyterian, einem der größten Gesundheitssysteme des Landes, sagte nach dem Testen von KN95-Atemschutzgeräten: "Sie sind einfach nicht gut."

"Ja, sie sind zu porös. Sie funktionieren nicht", sagte Corwin.

Corwin sagte CNN, dass alle New Yorker Presbyterianer die N95-Masken tragen müssen, wenn sie sich um Patienten kümmern.

"Also, was wir als Land lernen müssen. Danach ist, wenn Sie wissen, dass die Lieferkette aus China sehr fragil ist, und wir müssen dies beim nächsten Mal berücksichtigen, Gott bewahre, dass es passiert, nehmen Sie an Das nächste Mal gehen wir so etwas durch ", sagte er.

Bei einer Lieferung in die Niederlande wurden kürzlich auch Qualitätsprobleme aufgedeckt.

Im März rief die niederländische Regierung eine Lieferung von KN95-Masken eines chinesischen Herstellers zurück, nachdem sie festgestellt hatte, dass sie nicht den Qualitätsstandards entsprachen.

Ein Teil der Sendung war bereits an Gesundheitsdienstleister verschickt worden. Erst danach habe das niederländische Gesundheitsministerium "ein Signal erhalten", dass "die Qualität dieser Sendung nicht den erforderlichen Standards entspreche".

Aber Qualitätsmasken sind gefragt.

Leo Friedman – CEO von iPromo, einem in Chicago ansässigen Vertriebshändler für Werbeartikel – begann mit der Beschaffung von KN95-Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung aus China in die USA, als die Pandemie ausbrach.

Friedman sagte, dass, während er seine jahrelange Erfahrung in der Beschaffung aus China für den Import zertifizierter Masken genutzt hat, Dutzende von "Fly by Night" -Fabriken in China eröffnet wurden.

"Menschen ohne ordnungsgemäße Zertifizierung, ordnungsgemäße Dokumentation, ordnungsgemäße Laborergebnisse. Sie sehen, dass ihre Masken im Zoll stecken bleiben", sagte Friedman. "Es gab eine Menge gefälschter Masken."

Die Regierungen der Bundesstaaten New York und Florida erteilten beide Aufträge an Friedmans Firma, die KN95-Masken enthielt, aber er wusste nicht, wie die Masken verteilt werden würden.

"Einige Krankenhäuser haben sie akzeptiert, einige Krankenhäuser haben sogar Spenden für sie abgelehnt, weil sie nicht offiziell genehmigt wurden", sagte Friedman.

Gemäß den Richtlinien zum Zoll- und Grenzschutz hat die FDA keine Einwände gegen die Einfuhr und Verwendung der KN95-Atemschutzgeräte während des Notfalls. CBP ist die Durchsetzungsbehörde der FDA, um zu verhindern, dass nicht registrierte, falsch gekennzeichnete oder verfälschte Produkte in die USA gelangen.

In ihren aktuellen Leitlinien sagt die FDA, dass die Behörde "im Allgemeinen keine Einwände gegen die Verwendung nicht autorisierter Masken erheben würde, wenn sie auf der CDC-Liste der Alternativen, einschließlich des KN95, stehen, wenn vorab zugelassene Atemschutzgeräte nicht verfügbar sind."

Anfang dieser Woche schrieb Michael Brugger – Präsident von Fully Promoted, einem Franchise-Unternehmen für Uniform- und Werbeartikel – an das Weiße Haus, die FDA und die CDC und bat die CDC und die FDA um Klärung der "widersprüchlichen Informationen".

"Dieser Konflikt zwischen zwei Regierungsbehörden führt zu Marktverwirrung und muss korrigiert werden", schrieb er. "Wir fordern Sie dringend auf, heute den Import von KN95-Masken zuzulassen, damit diese in die Hände von Menschen gelangen können, die sie benötigen."

Diese Geschichte wurde mit zusätzlichen Details aktualisiert.