Das Multiple Myelom kann eine tödliche Krankheit sein. Aber wenn Sie Schwarzer oder Afroamerikaner sind, sind Sie besonders gefährdet. Untersuchungen zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Blutkrebs diagnostiziert wird und Sie daran sterben, mehr als doppelt so hoch ist.
Dafür gibt es mehrere Gründe, aber eine Sorge besteht darin, dass Schwarze in klinischen Studien nicht ausreichend vertreten sind. Dabei handelt es sich um Forschungsstudien, bei denen Menschen eingesetzt werden, um herauszufinden, wie sicher und wirksam eine experimentelle Behandlung ist.
Während ein Fünftel aller Menschen, bei denen Multiples Myelom diagnostiziert wurde, Schwarze ausmachen, waren zwischen 2003 und 2017 nur 4,5 Prozent der Personen, die an Medikamentenstudien gegen Multiples Myelom teilnahmen, Schwarze. Aber es ist wichtig, dass sie vertreten werden, um besser zu verstehen, wie sie betroffen sein können, sagt Nicole Gormley, MD, Direktorin der Abteilung für hämatologische Malignome 2 der FDA. Sie ist Mitautorin einer Forschungsarbeit zu diesem Thema.
„Bei der FDA nutzen wir die Informationen aus klinischen Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit der zur Behandlung des multiplen Myeloms vorgeschlagenen Medikamente zu verstehen“, sagt Gormley. „Vielfalt in klinischen Studien ist erforderlich, damit wir die Aktivität und Nebenwirkungen dieser Produkte bei allen Patienten kennen, die das Medikament letztendlich erhalten könnten.“
Es gibt mehrere Gründe, warum Schwarze seltener an klinischen Studien teilnehmen, sagt Anne Quinn Young, MPH, Chief Mission Officer der Multiple Myeloma Research Foundation. Sie beinhalten:
Informationsmangel. Bei der Aufnahme in klinische Studien spielen Ärzte eine große Rolle. Doch frühere Untersuchungen haben ergeben, dass beispielsweise die meisten schwarzen Krebspatientinnen sagen, dass ihre Ärzte nie mit ihnen über eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie gesprochen haben.
„Es gibt viele implizite Vorurteile, was bedeutet, dass Ärzte viele Stereotypen oder Annahmen über ihre afroamerikanischen Patienten haben, die ihnen nicht einmal bewusst sind“, sagt Young. Ein häufiges Problem besteht darin, dass Schwarze aufgrund von Schwierigkeiten wie der Organisation von Transportmitteln oder der Gesundheitsversorgung weniger bereit sind, an einer Studie teilzunehmen.
Misstrauen gegenüber dem medizinischen System. In der Vergangenheit wurden Schwarze ohne ihre Zustimmung in klinische Studien aufgenommen. Ein Beispiel ist die berüchtigte Tuskegee-Syphilis-Studie, bei der Patienten keine verfügbaren Behandlungen angeboten wurden. „Als afroamerikanischer Arzt verstehe ich die Zurückhaltung, an klinischen Studien teilzunehmen, die auf historischen Ungerechtigkeiten basieren“, sagt Gormley. „Aber klinische Studien bieten Patienten oft die beste Gelegenheit, modernste Therapie und fortschrittliche klinische Versorgung zu erhalten.“
Finanzielle Hürden. Untersuchungen zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen, die in Haushalten leben, die weniger als 50.000 US-Dollar pro Jahr verdienen, an klinischen Studien teilnehmen, um 27 Prozent geringer ist. Das mittlere Haushaltseinkommen schwarzer Haushalte liegt bei etwa 40.000 US-Dollar. Bei manchen Behandlungen muss man zwei Wochen bis einen Monat arbeitsfrei sein, sagt Quinn. Andere experimentelle Behandlungen erfordern möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt von 48 bis 72 Stunden. Das sei für manche Menschen einfach nicht möglich, sagt Quinn, zumal arbeitsfreie Tage und Kinderbetreuung nicht durch klinische Studien abgedeckt seien. Darüber hinaus könnten einige Patienten Schwierigkeiten haben, zu den Aufnahmeorten für klinische Studien zu gelangen, sagt Gormley.
Strenge Einschlusskriterien. Eine Studie mit 235 afroamerikanischen Krebspatienten ergab, dass weniger als 10 Prozent dafür geeignet waren, wobei die meisten Patienten wegen gleichzeitig bestehender Krankheiten wie Atemversagen, HIV oder Anämie ausgeschlossen wurden. „Es gibt auch Unterschiede bei Laborwerten wie dem Hämoglobin. „Afroamerikaner haben tendenziell niedrigere Werte als (Weiße)“, sagt Quinn. Infolgedessen können sie einfach aufgrund normaler Laborunterschiede aufgrund der Rasse von einer Studie ausgeschlossen werden.
Im April 2022 veröffentlichte die FDA einen neuen Leitlinienentwurf für Arzneimittelentwickler zu Möglichkeiten zur Entwicklung von Plänen, die mehr Minderheitsteilnehmer in klinische Studien einbeziehen.
„Die Lösung dieses Problems erfordert eine konzertierte Anstrengung der gesamten Gemeinschaft: Ärzte, Industrie, Wissenschaft, Patientenvertretungen und Aufsichtsbehörden“, sagt Gormley.
Einige Möglichkeiten umfassen:
Erweitern Sie die Zulassungskriterien. Einige Studien lehnen Patienten mit Erkrankungen wie Bluthochdruck und Nierenerkrankungen automatisch ab. Aber schwarze Menschen haben ein höheres Risiko, an diesen Krankheiten zu leiden. Wenn die Beschränkungen gelockert werden, können Forscher mehr Daten zu bestimmten Rassen und ethnischen Gruppen sammeln.
Fordern Sie Diversity-Studienpläne. Dies würde bedeuten, dass Studiensponsoren einen Plan ausarbeiten müssen, der Ziele für die Aufnahme einer vielfältigen Gruppe von Patienten festlegt. Wenn dies während einer Studie nicht möglich ist, sollten sie planen, dieses Ziel zu erreichen, nachdem das Medikament die FDA-Zulassung erhalten hat.
Ernennen Sie Diversity-Beauftragte. Sie können bei der Studiengestaltung behilflich sein, um sicherzustellen, dass sie die bei Schwarzen am häufigsten vorkommenden Krankheitssubtypen und -merkmale berücksichtigt, sowie bei der Rekrutierung. „Es trägt dazu bei, einen kontinuierlichen Fokus auf die vielfältige Darstellung in klinischen Studien zu gewährleisten“, sagt Gormley.
Nutzen Sie gemeindenahe medizinische Zentren. Klinische Studien finden häufig in großen Forschungs- und akademischen Zentren in Großstädten statt. Dennoch erhalten 70–80 Prozent der Afroamerikaner ihre Pflege vor Ort in ihrer Gemeinde, sagt Quinn. „Die Multiple Myeloma Research Foundation hat versucht, über eine Forschungsstudie namens CureCloud direkt auf diese Patienten zuzugehen, um sie zur Teilnahme an klinischen Studien zu ermutigen, und wir haben festgestellt, dass dies nicht funktioniert“, sagt Quinn. „Um sie zu überzeugen, brauchen wir die Hilfe ihrer Ärzte.“
Bieten Sie finanzielle Hilfe an. Gruppen wie die Multiple Myeloma Research Foundation haben Initiativen gestartet, um sicherzustellen, dass Mittel für Dinge wie Kinderbetreuung, Transport und versäumte Arbeit zur Verfügung stehen, damit diese keine Hindernisse für die Teilnahme darstellen, sagt Quinn.
Studieren Sie spezifische Merkmale des multiplen Myeloms, die nur bei Afroamerikanern auftreten. Eine bahnbrechende Studie der Multiple Myeloma Research Foundation, bekannt als CoMMpass-Studie, ergab, dass es bei Afroamerikanern mit multiplem Myelom wichtige Unterschiede in den wichtigsten Krebsgenen gibt. Bestimmte genetische Defekte scheinen beispielsweise zu erklären, warum die Krankheit häufiger bei Afroamerikanern auftritt. Diese genetischen Unterschiede müssen bei Versuchen anerkannt und angegangen werden, sagt Gormley.