©Reuters. DATEIFOTO: Schilder sind vor dem Hauptsitz der Food and Drug Administration (FDA) in White Oak, Maryland, USA, am 29. August 2020 zu sehen. REUTERS/Andrew Kelly
(Reuters) – Spectrum Pharmaceuticals Inc sagte am Freitag, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) habe die Zulassung seines experimentellen Lungenkrebsmedikaments aufgrund unzureichender Daten abgelehnt, was den Arzneimittelhersteller dazu veranlasste, Stellen abzubauen.
Das Unternehmen sagte, es werde sich nicht länger auf die Entwicklung des Medikaments Poziotinib zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer seltenen genetischen Mutation konzentrieren, von der 2 bis 4 % der Krebspatienten betroffen sind. Stattdessen wird es strategische Alternativen dafür prüfen, beispielsweise Partnerschaften mit anderen Arzneimittelherstellern.
Die Aktien von Spectrum fielen im vorbörslichen Handel um 13,9 % auf 37 Cent. Sie sind um 42,5 % gefallen, seit ein Expertengremium der FDA im September gegen die Zulassung des Medikaments empfahl.
Das Gremium unabhängiger Experten hatte Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu Medikamenten für NSCLC ohne Mutation wie Daiichi Sankyo und Enhertu von AstraZeneca (NASDAQ:) geäußert.
Das in Nevada ansässige Unternehmen Spectrum sagte, es werde 75 % seines Forschungs- und Entwicklungspersonals abbauen und sich auf sein anderes Krebsmedikament, Rolvedon, konzentrieren. Zum 31. Dezember 2021 hatte es 164 Mitarbeiter.
Spectrum arbeitet daran, das Kapital durch Kostensenkungen zu stützen, um eine breitere Markteinführung von Rolvedon zu unterstützen, das Patienten mit chemotherapieinduzierten Infektionen behandelt, die auf eine geringe Menge an infektionsbekämpfenden Zellen im Körper zurückzuführen sind.