28. April 2022 – Wird dieser kommende Sommer endlich der Moment sein, in dem Amerikas jüngste Kinder Anspruch auf COVID-19-Impfstoffe haben?
Moderna hat heute den Stein ins Rollen gebracht, als es die FDA bat, die Verwendung seines COVID-19-Impfstoffs bei Kindern unter 6 Jahren zu genehmigen. Wenn die Notfallgenehmigung erteilt wird, wird es der erste Impfstoff sein, der für die jüngsten Kinder in den Vereinigten Staaten erhältlich ist.
Pfizer, das bereits über EUAs für seinen Impfstoff für ältere Kinder und Erwachsene verfügt – und diese Woche die Genehmigung für eine Auffrischungsdosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren beantragt hat – hofft, seine Daten für Kinder unter 5 Jahren bald vorlegen zu können, sagte ein Sprecher am Mittwoch und Beantragen Sie bald darauf die Genehmigung für diese Altersgruppe.
Das sind alles potenziell gute Nachrichten für viele Eltern der 23 Millionen US-Kinder im Alter von 5 Jahren oder darunter, die sagen, dass sie ihren Lebensstil stark angepasst haben, um ihre jüngsten Familienmitglieder während der Pandemie besser zu schützen.
Es könnte bereits in diesem Sommer passieren, sagt Dr. William Schaffner, Spezialist für Infektionskrankheiten und Professor für Präventivmedizin an der Vanderbilt University in Nashville.
„Ich habe eine Schätzung von Mitte bis Ende Juli oder Anfang August gehört“ für Schüsse, die in jungen Armen eingesetzt werden, sagte er und betonte, dass die Vorhersage nicht in Stein gemeißelt sei.
Dazu müssten die Schritte, die nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs unternommen werden müssen, reibungslos ablaufen, sagte Schaffner.
Es gibt viele bewegliche Teile. Während die FDA die Anträge auf Notfallverwendung auswertet, muss eine öffentliche Sitzung ihres Impfstoff-Beratungsausschusses anberaumt werden. Als nächstes bewertet das Beratungskomitee für Immunisierungspraktiken der CDC den Impfstoff und gibt Anleitung, ebenso wie die American Academy of Pediatrics und die American Academy of Family Physicians. Der CDC-Direktor muss ebenfalls zustimmen.
Die Sommerschätzung berücksichtigt die Zeit, die benötigt wird, um Impfstoffe zu Arztpraxen, Kliniken und anderen Standorten zu bringen, sagt Schaffner.
Und es könnte einen Haken in der Zeitleiste geben, der bei Eltern, Aktivisten und Ärzten gleichermaßen Ärger ausgelöst hat. Die FDA kann bis Juni warten, um die Notfallanwendungen von Moderna und Pfizer gleichzeitig für Kinder unter 5 Jahren zu genehmigen, da die Daten von Pfizer laut mehreren bis dahin erwartet werden Berichte.
Aber Interessengruppen, ein Unterausschuss des Kongresses und andere haben die FDA aufgefordert, die Daten zu bewerten, sobald sie sie erhalten, und nicht auf die Forschung von Pfizer zu warten, während sie auf den Moderna-Informationen sitzt.
Anfragen und Daten von Moderna
In seinem Zulassungsantrag beantragte Moderna die Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder von 6 Monaten bis unter 6 Jahren. Ähnliche Anfragen seien bei Regulierungsbehörden in anderen Ländern im Gange, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung mit.
Der Antrag basiert auf einer Primärserie von zwei Dosen mit 25 Mikrogramm in jeder Dosis.
Moderna gab am 23. März positive Ergebnisse seiner Phase-2/3-Studie bekannt. Darin wurden Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren zwei 25-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs verabreicht. Ungefähr 6.700 Kinder wurden eingeschrieben.
Der Impfstoff war zu 43,7 % wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 mit Symptomen bei den 6-Monats- bis 2-Jährigen und zu 37,5 % bei der Altersgruppe von 2 bis unter 6 Jahren. Die meisten COVID-19-Fälle, die aufgetreten sind, waren mild, mit keinem schweren COVID-19 in beiden Altersgruppen. Moderna sagt, dass es auch Auffrischungsdosen für alle pädiatrischen Gruppen evaluieren wird.
Pfizers Impfstoff
„Wir hoffen, bald Daten für Kinder unter 5 Jahren haben zu können“, sagt Sharon J. Castillo, Sprecherin von Pfizer. “Wir bewegen uns mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft.”
Sie gab kein voraussichtliches Datum für Pfizers Antrag auf Notfallnutzung an. Einigen Berichten zufolge wird Pfizer voraussichtlich im Juni seine Zulassung für Kinder unter 5 Jahren beantragen. Andere Experten gehen davon aus, dass es bis Mitte Mai eingereicht werden kann.
Fordern Sie die FDA auf, unverzüglich zu handeln
Die potenzielle Verzögerung, die auftreten würde, wenn die FDA auf die EUA-Anfrage von Pfizer wartet, bevor sie einen der beiden Impfstoffe bewertet, kommt bei einigen Mitgliedern des Kongresses und auch bei Protect Their Future, einer Basisgruppe von Eltern, Ärzten und Aktivisten, nicht gut an.
Diese Woche verschickten beide Briefe, in denen sie den FDA-Kommissar Robert Califf, MD, aufforderten, schnell zu handeln und die EUA von Moderna nicht zu verzögern, während sie auf die Anfrage von Pfizer warten.
In einem Brief vom Montag aus dem Haus Wählen Sie den Unterausschuss zur Coronavirus-Krise, Vorsitzender Jim Clyburn (D-SC) bat Califf bis zum 9. Mai um eine Mitarbeiterbesprechung über den Status von Coronavirus-Impfstoffkandidaten für Kleinkinder. Er fragte ausdrücklich, ob die Berichte über die Pläne der FDA, Modernas Antrag zu verzögern, während sie auf Pfizers Daten warten, korrekt seien.
Protect Their Future schickte am Mittwoch auch einen Brief an Califf, unterzeichnet von über 900 Ärzte, die die FDA auffordern, schnell auf COVID-19-Impfstoffdaten zu reagieren, sobald sie eingereicht werden. Darin schrieb die Mitbegründerin der Gruppe, Katherine Matthias, DO, unter anderem: „Unsere jüngsten Patienten verdienen etwas Besseres und unsere Familien können nicht einen Tag länger warten. Wir haben schon genug verloren.“
Die FDA hat ihren Prozess verteidigt. Als es im Februar die Diskussionen über einen Antrag auf Zulassung des Pfizer-Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren verschob, sagte es, sein „Ansatz sei immer gewesen, eine behördliche Überprüfung durchzuführen, die auf die dringenden Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit reagiert, die durch die Pandemie entstanden sind, unter Einhaltung unserer strengen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit.”
Die Verfügbarkeit von Impfstoffen für die jüngsten Kinder hatte mehrere Probleme.
„Im Dezember erwarteten wir gute Ergebnisse von Pfizer“, sagt Fatima Khan, die andere Mitbegründerin von Protect Their Future mit Sitz in der San Francisco Bay Area. Sie und ihr Mann haben einen 6-jährigen Sohn, der den Impfstoff erhalten hat, und eine Tochter, 4, die noch nicht berechtigt ist.
Ende Januar sagte Anthony Fauci, Chief Medical Adviser des Weißen Hauses, MD, er hoffe, dass der Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren innerhalb eines Monats von der FDA grünes Licht erhalten werde. Dann verzögerte die FDA die Entscheidung. Es bat um Daten zu drei Dosen, bevor es sich entschied.
Eltern werden Fragen haben, wenn die Impfstoffe verfügbar sind.
“Eltern haben gehört, dass die Krankenhauseinweisungen zurückgehen”, sagt Schaffner. „Nehmen wir an, das hält eine Weile an. Und obwohl eine Krankheit auftritt, ist es … eine leichte Krankheit. Ich denke, die Frage, die sie stellen werden, lautet: ‚Braucht mein Kind das wirklich?’“
Er ist der Meinung, dass Ärzte mit den Eltern nicht nur über das Risiko einer akuten Erkrankung und die Notwendigkeit sprechen sollten, einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden, sondern unter anderem auch über das Risiko einer langen COVID.
Während Kinder mit Gesundheitsproblemen bekanntermaßen einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt sind, „zwischen einem Drittel und der Hälfte der Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert werden [with COVID] sind Kinder, die ansonsten gesund sind“, sagte er. Und es gibt keine Möglichkeit vorherzusagen, welche Kinder schlechter abschneiden werden.
Laut CDC-Daten ab Mittwoch476 Kinder im Alter von 4 Jahren und darunter sind an COVID gestorben, sowie 357 im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Auswirkungen auf Familien
Familien mit Kindern unter 6 Jahren sagen, dass sie versuchen, geduldig zu sein, während sie auf den Zugang zu Impfstoffen warten.
„Ich bin enttäuscht, dass es so lange dauert, aber ich würde viel lieber sicherstellen, dass wir die richtigen Kontrollen und Prozesse durchlaufen“, sagt Ryan Gramacy, 39, ein Anwalt aus San Leandro, Kalifornien.
Er und seine Frau haben zwei Söhne im Alter von 4 Jahren und 18 Monaten. Sie haben weiterhin Vorkehrungen getroffen, um die Jungen zu schützen, auch wenn andere ohne kleine Kinder zu reisen begonnen haben und weniger Beschränkungen für Masken und Versammlungen haben.
„Ich denke, es hat uns ein bisschen Stress gemacht“, sagt Gramacy, aber „ich würde es nicht als Härte bezeichnen.“
Dennoch hat es ihre Routinen verändert. „Wir zögern, die Familie im ganzen Land zu besuchen“, und ihre jährliche Weihnachtsreise nach Schottland, woher seine Frau stammt, wurde seit Beginn der Pandemie ausgesetzt.
Gracy hält sich über Neuigkeiten zur Pandemie auf dem Laufenden.
“Mit all diesen Informationen jetzt ungefähr [how] selbst Geimpfte und Geboosterte können krank werden, wir erwarten nicht, dass der Impfstoff das Allheilmittel ist, aber er wird uns definitiv eine Last von den Schultern nehmen“, sagt er.
Abgesehen von beängstigenden Enthüllungen der FDA „beabsichtigen wir, unsere Kinder impfen zu lassen, sobald sie zugelassen und als sicher erachtet werden.“
Dieselbe Dringlichkeit ist bei der Zulassung des Impfstoffs für Kleinkinder erforderlich wie bei den Impfstoffen für Erwachsene, sagt Khan.
„Die Daten zeigen, dass COVID Kindern schadet. Und wir wissen, dass die Impfstoffe sicher sind“, sagt sie. Wir „drängen nicht auf Mandate. Wir wollen nur Optionen.“