RICHMOND, Virginia – Indivior PLC (LSE/Nasdaq: INDV) hat die Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie bekannt gegeben, die darauf hindeutet, dass sein Medikament OPVEE® eine opioidinduzierte Atemdepression, eine der Haupttodesursachen bei Opioidüberdosierungen, schnell umkehren kann. Die Studie, in der intranasales Nalmefen (OPVEE) mit intranasalem Naloxon verglichen wurde, wurde im Journal of Clinical Pharmacology veröffentlicht.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie zeigte, dass OPVEE die Atemdepression innerhalb von fünf Minuten nach der Verabreichung umkehrte, während Naloxon 20 Minuten brauchte, um eine ähnliche Wirkung zu erzielen. Das Minutenventil, ein Maß für die Atmung, erreichte innerhalb von fünf Minuten nach der Verabreichung von OPVEE etwa 95 % des Prä-Opioid-Ausgangswerts.
In der Studie kam es bei 69 gesunden Probanden zu einer Verringerung des Atemminutenvolumens, nachdem ihnen Remifentanil, ein synthetisches Opioid, verabreicht worden war. Anschließend wurden sie entweder mit OPVEE oder Naloxon behandelt. Es wurde festgestellt, dass OPVEE Naloxon hinsichtlich der Geschwindigkeit der Umkehrung einer opioidinduzierten Atemdepression nicht unterlegen und sogar überlegen ist.
Obwohl bei über 90 % der Probanden, die beide Medikamente einnahmen, unerwünschte Ereignisse berichtet wurden, waren diese meist leicht bis mittelschwer und wurden eher auf Remifentanil und die Versuchsbedingungen als auf die Medikamente selbst zurückgeführt. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehörten Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
Die Dringlichkeit schnell wirkender Opioid-Umkehrmittel wird durch die hohe Zahl von Todesfällen durch Opioid-Überdosierung unterstrichen, die in den 12 Monaten bis September 2023 in den Vereinigten Staaten insgesamt über 80.000 betrug, wobei synthetische Opioide wie Fentanyl für die meisten dieser Todesfälle verantwortlich waren.
OPVEE Nasenspray ist für die Notfallbehandlung einer bekannten oder vermuteten Opioid-Überdosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert. Es stellt keinen Ersatz für eine medizinische Notfallversorgung dar und ist zur sofortigen Verabreichung bei möglicherweise vorhandenen Opioiden vorgesehen.
Indivior ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für Substanzstörungen und schwere psychische Erkrankungen konzentriert. Die Ergebnisse dieser Studie waren Teil des OPVEE-Entwicklungsprogramms und wurden von der FDA während des Zulassungsprozesses überprüft. Diese Informationen basieren auf einer Pressemitteilung.
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