Die US-Gesundheitsaufsichtsbehörden sagen, dass eine experimentelle Covid-19-Pille von Merck wirksam ist, werden jedoch externe Experten zu den Risiken von Geburtsfehlern und anderen Problemen während der Schwangerschaft einholen.
Die Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte ihre Analyse der Pille nächste Woche vor einer öffentlichen Sitzung, bei der akademische und andere Experten wird wiegen. Die Agentur ist nicht verpflichtet, den Rat der Gruppe zu befolgen.
FDA-Wissenschaftler sagten, ihre Überprüfung habe potenzielle Risiken identifiziert, einschließlich möglicher Toxizität und Geburtsfehler. Angesichts dieser Risiken wird die FDA die Berater fragen, ob das Medikament während der Schwangerschaft niemals verabreicht werden sollte oder in einigen Fällen zur Verfügung gestellt werden könnte.
In diesem Szenario, so die FDA, würde das Medikament Warnungen vor Risiken während der Schwangerschaft enthalten, aber Ärzte hätten immer noch die Möglichkeit, es zu verschreiben, wenn der Nutzen die Risiken überwiegen könnte.
Die FDA sagte, Merck habe zugestimmt, dass das Medikament nicht bei Kindern angewendet werde. Darüber hinaus hat die FDA Bedenken geäußert, dass das Medikament von Merck zu kleinen Veränderungen im charakteristischen Spike-Protein des Coronavirus führte, mit dem es in menschliche Zellen eindringt. Theoretisch, so warnte die FDA, könnten diese Änderungen zu gefährlichen neuen Varianten führen.
Die Aufsichtsbehörden stellten auch fest, dass Merck weit weniger Sicherheitsdaten sammelte als für andere Covid-19-Therapien.
Die FDA wird ihre unabhängigen Berater bitten, all diese Fragen zu erörtern und dann darüber abzustimmen, ob der Gesamtnutzen des Medikaments seine Risiken überwiegt.
Alle von der FDA zugelassenen Covid-19-Medikamente erfordern eine Injektion oder IV und können nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden. Im Falle einer Zulassung wäre das Medikament von Merck das erste Medikament, das US-Patienten zu Hause einnehmen könnten. Es ist für den Notfallgebrauch in Großbritannien zugelassen.
Die FDA-Sitzung wird das erste Mal sein, dass US-Regulierungsbehörden ein neues Medikament gegen Covid-19 öffentlich überprüfen, was das starke Interesse an einer Pille widerspiegelt, die von Millionen verwendet werden könnte.
Das Medikament Molnupiravir reduziert nachweislich Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Menschen mit leichten bis mittelschweren Coronavirus-Infektionen.
Das Medikament von Merck verwendet einen neuartigen Ansatz, bei dem winzige Mutationen in den genetischen Code des Coronavirus so weit eingefügt werden, dass es sich nicht mehr reproduzieren kann. Das hat Bedenken geweckt, dass das Medikament in seltenen Fällen Geburtsfehler oder Tumoren verursachen könnte.
Schwangere Frauen wurden aus der Studie von Merck ausgeschlossen. Frauen und Männer in der Studie wurden angewiesen, Verhütungsmittel anzuwenden oder auf Sex zu verzichten.
Merck sagt, dass die Ergebnisse von zwei Studien an Nagetieren zeigen, dass „Molnupiravir in diesen Tiermodellen keine Mutationen oder DNA-Schäden verursacht“. Das Unternehmen sagte, dass Nagetiere über längere Zeit höhere Dosen erhielten als Menschen, die das Medikament einnehmen.
FDA-Rezensenten bestätigten auch zuvor berichtete Zwischenergebnisse von Merck, dass die Pille Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patienten mit frühen Symptomen von Covid-19, die aufgrund gesundheitlicher Probleme einem erhöhten Risiko ausgesetzt waren, um etwa die Hälfte reduzierte. Am Freitag gab Merck jedoch aktualisierte Ergebnisse aus derselben Studie bekannt, die einen geringeren Nutzen des Medikaments zeigten.
Bei mehr als 1.400 Erwachsenen in einer Unternehmensstudie reduzierte Molnupiravir das kombinierte Risiko von Krankenhauseinweisung und Tod um 30 %, weniger als die 50 %, die ursprünglich aufgrund unvollständiger Ergebnisse berichtet wurden.
Fast 7 % der Patienten, die das Medikament von Merck innerhalb von fünf Tagen nach Covid-19-Symptomen erhielten, landeten im Krankenhaus. Einer ist gestorben. Das im Vergleich zu 10 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, die ein Placebo einnahmen, und neun Todesfällen.