Am Freitag sagten die britischen und französischen Pharmakonzerne GlaxoSmithKline und Sanofi Pasteur, die Veröffentlichung ihres Impfstoffs werde auf Ende nächsten Jahres verschoben, während einer der vier australischen Impfstoffkandidaten gestrichen wurde, nachdem die Studienteilnehmer falsch positive Testergebnisse für HIV zurückgegeben hatten.
Die Ankündigungen könnten einen potenziellen Rückschlag für die weltweiten Bemühungen um die Kontrolle der Pandemie darstellen, da Experten der Ansicht sind, dass hierfür mehrere Impfoptionen erforderlich sein werden. Es könnte jedoch einen Silberstreifen geben, wenn ein Versuch abgebrochen oder in einem anderen langsamer vorgegangen wird, da das Tempo der Impfstoffentwicklung in einigen Bevölkerungsgruppen zu Bedenken beigetragen hat.
Entwickler von GSK und Sanofis Impfstoffkandidat gaben bekannt, dass sie am Freitag eine Straßensperre getroffen hatten. Die Zwischenergebnisse der Daten ihres Impfstoffs zeigten eine "unzureichende Immunantwort" bei älteren Menschen und die Verzögerung ihres Impfstoffs würde sich bis mindestens Mitte 2021 verzögern. wenn nicht später.
"Eine unzureichende Reaktion bei älteren Erwachsenen zeigt, dass die Antigenkonzentration verfeinert werden muss, um eine Immunantwort auf hohem Niveau in allen Altersgruppen zu erreichen", heißt es in einer gemeinsamen Pressemitteilung der Unternehmen.
Thomas Triomphe, Executive Vice President von Sanofi Pasteur, sagte, die Unternehmen seien "von der Verzögerung enttäuscht", hätten aber einen Weg nach vorne gefunden.
Die Unternehmen planen nun, im Februar eine neue Studie mit einer verbesserten Antigenformel durchzuführen, auf die eine globale Phase-3-Studie folgen könnte, die möglicherweise im April beginnen könnte. Die Phase-3-Studien sollten ursprünglich in diesem Monat beginnen.
In diesem Sommer haben GSK und Sanofi eine Zusage der US-Bundesregierung erhalten, bis zu 2,1 Milliarden US-Dollar zu zahlen, um ihren Kandidaten im Rahmen der Operation Warp Speed voranzubringen.
Roger Connor, Präsident von GSK Vaccines, sagte, dass "die Ergebnisse der Studie nicht so sind, wie wir es uns erhofft hatten" und dass jetzt "klar ist, dass mehrere Impfstoffe erforderlich sein werden, um die Pandemie einzudämmen".
Das Risiko verbreiten
In Australien haben Gesundheitsexperten die Forscher der University of Queensland dafür gelobt, dass sie den Versuch ihres gemeinsamen Programms mit dem australischen Biotech-Unternehmen CSL beendet haben, nachdem die Teilnehmer falsch positive Testergebnisse für HIV zurückgegeben hatten.
"Obwohl dies aus Sicht der Forschungsethik möglicherweise nicht intuitiv zu sein scheint, ist dies ein Erfolg", sagte Diego Silva, Experte für Gesundheitsethik an der School of Public Health der Universität Sydney, in einer per E-Mail gesendeten Erklärung.
Der Impfstoff musste noch über die Phase-1-Studien hinausgehen. Australien hatte gehofft, dass der Impfstoff bis Mitte 2021 verfügbar sein würde.
In einer Erklärung sagte CSL, dass bei den 216 Studienteilnehmern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet worden seien und dass der Impfstoff ein "starkes Sicherheitsprofil" habe. Die Daten der Studie zeigten jedoch, dass durch den Impfstoff erzeugte Antikörper die HIV-Diagnose beeinträchtigten und bei einigen HIV-Tests zu falsch positiven Ergebnissen führten, so CSL.
Wenn der Impfstoff auf nationaler Ebene eingeführt würde, könnte CSL die öffentliche Gesundheit in Australien untergraben, indem es in der Gemeinde eine Welle falsch positiver HIV-Tests auslöst.
"Follow-up-Tests bestätigten, dass kein HIV-Virus vorhanden ist, sondern nur ein falsches Positiv bei bestimmten HIV-Tests. Es besteht keine Möglichkeit, dass der Impfstoff eine Infektion verursacht", fügte die Erklärung hinzu.
Morrison sagte, dass Australien vier Impfstoffe unterstützt habe, die vielversprechend waren, aber "zu keinem Zeitpunkt … glaubte, dass alle vier dieser Impfstoffe diesen Prozess wahrscheinlich durchstehen würden".
"Deshalb haben wir unser Risiko verteilt. Deshalb haben wir wichtige Projekte unterstützt. Deshalb haben wir uns darauf vorbereitet, sicherzustellen, dass wir alle Probleme auf dem Weg lösen können", sagte er.
Zusätzlich zum Impfstoff der University of Queensland hatte Australien zuvor insgesamt 73,8 Millionen Dosen der Impfstoffe AstraZeneca und Novavax bestellt.
Der australische Gesundheitsminister Greg Hunt sagte, dass Australien nach der Ankündigung weitere 20 Millionen Einheiten bei AstraZeneca und 11 Millionen bei Novovax bestellen werde.
Ein Impfstoff muss drei Versuchsphasen durchlaufen, bevor er für die öffentliche Verwendung zugelassen werden kann. Australien hat noch keine Zulassung für einen Coronavirus-Impfstoffkandidaten erteilt.
Adam Taylor, Forschungsleiter für neu auftretende Viren am Menzies Health Institute der Griffith University, sagte in einer per E-Mail gesendeten Erklärung, dass die falsch positiven HIV-Ergebnisse auf die Technologie zurückzuführen sind, mit der der Impfstoff hergestellt wurde.
"Die (Impfstoff-) Molekülklemme besteht aus einem HIV-Protein, das für sich genommen harmlos ist. Die Molekülklemme stabilisiert das Coronavirus-Spike-Protein und präsentiert es dem Körper auf eine Weise, die eine gute Immunantwort fördert. Deshalb die Klemme Technologie ist so wichtig ", sagte Taylor.
Er fügte hinzu, dass der Clamp-Modell-Impfstoff in frühen klinischen Studien "gute Sicherheit und Immunantwort" gegen das Coronavirus gezeigt habe und die Möglichkeit, ein HIV-positives Ergebnis zu erzielen, als gering eingeschätzt worden sei.