Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Emer Cooke sagte, die Agentur sei "zu einem klaren wissenschaftlichen Ergebnis gekommen: Dies ist ein sicherer und wirksamer Impfstoff."
Cooke sagte, die Gruppe habe nicht herausgefunden, dass der Impfstoff eine Gerinnung verursacht, obwohl dies einen Zusammenhang mit einer seltenen Blutgerinnungsstörung, von der sieben Fälle aus mehreren Millionen verabreichten Dosen gemeldet wurden, nicht definitiv ausschließen konnte. Sie sagte, dass die Vorteile der Verwendung des Impfstoffs das Risiko überwogen.
Das Komitee "kam zu dem Schluss, dass der Impfstoff nicht mit einem Anstieg des Gesamtrisikos für thromboembolische Ereignisse oder Blutgerinnsel verbunden ist", sagte Cooke.
Die meisten Länder sagten, sie würden das grüne Licht der EMA abwarten, bevor sie die Einführung wieder aufnehmen, aber es bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen der Suspensionen auf die Impfstoffzögerlichkeit auf dem gesamten Kontinent.
"Ich möchte noch einmal betonen, dass unsere wissenschaftliche Position folgende ist: Dieser Impfstoff ist eine sichere und wirksame Option zum Schutz der Bürger vor Covid-19", sagte Cooke auf einer Pressekonferenz am Donnerstag.
"Es hat gezeigt, dass eine Wirksamkeit von mindestens 60% in klinischen Studien und zur Vorbeugung von Coronavirus-Erkrankungen vorliegt. Tatsächlich deuten die tatsächlichen Erkenntnisse darauf hin, dass die Wirksamkeit sogar noch höher sein könnte."
Die Gruppe empfahl, das Bewusstsein für Blutgerinnselberichte zu schärfen, damit diese weiter analysiert werden können. Sie sagten jedoch, diese Berichte seien selten und mehr als 7 Millionen Menschen hätten den Impfstoff in der EU erhalten.
Nahezu ganz Westeuropa hatte in den letzten Tagen die Verwendung des Schusses vorübergehend eingestellt, selbst inmitten einer dritten Welle von Coronavirus-Infektionen in der Region, nachdem eine kleine Anzahl von Berichten über Blutgerinnsel aufgetaucht war.
Italien sagte, es werde die AstraZeneca-Impfungen am Freitag wieder aufnehmen, und andere Länder werden voraussichtlich folgen. Mailands größtes Impfstoffzentrum teilte CNN mit, dass es Termine überbuchen würde, um die Defizite der letzten Tage auszugleichen. Der irische Premierminister hatte CNN zuvor gesagt, er hoffe, sein Land könne "ziemlich schnell aufholen", sobald das Impfprogramm wieder aufgenommen werde.
Experten befürchten jedoch, dass bereits einige Schäden angerichtet wurden. In Frankreich ergab eine Elabe-Umfrage in dieser Woche, dass nur noch 22% der Bevölkerung dem AstraZeneca-Impfstoff vertrauen. Remi Salomon, ein hochrangiger französischer Krankenhausbeamter, sagte am Donnerstag gegenüber BFM TV, dass "die Menschen im Land übermäßig vorsichtig sind" und er befürchtete, dass "die Menschen die Suspensionen nicht" richtig "interpretieren würden.
"Eine solche Angst kann das Zögern bei Impfstoffen erhöhen", sagte Michael Head, Senior Research Fellow für Global Health an der Universität von Southampton in Großbritannien, gegenüber CNN Anfang der Woche. "Diese Impfstoffe sollen vor einem Pandemievirus schützen. Die Einführung ist dringend erforderlich."
Die Nationen bereiten sich darauf vor, ihre Einführung neu zu starten
Die EMA hat den Ländern nicht ausdrücklich geraten, ihre Einführung fortzusetzen, obwohl die meisten angegeben haben, dass sie dies tun würden, wenn die Agentur zu diesem Schluss käme.
Während der Pressekonferenz am Donnerstag stellte Cooke jedoch fest, dass "viele Mitgliedstaaten auf dieses Ergebnis warten", und sagte, die Schlussfolgerungen würden es diesen Ländern ermöglichen, "fundierte Entscheidungen zu treffen".
Und in einigen europäischen Ländern begann sofort das Verlangen, verlorene Zeit auszugleichen.
"Wir müssen die Impfung so schnell wie möglich wieder aufnehmen", sagte Michel Chassang, ein französischer Allgemeinmediziner und Präsident des Verbandes der französischen medizinischen Gewerkschaften, nach der Ankündigung der EMA gegenüber BFM.
"Die einzige Möglichkeit, die Verbreitung dieses Virus zu stoppen, besteht darin, sicherzustellen, dass Menschen geimpft werden", sagte er und gab zu, dass ein Vertrauensverlust in den Impfstoff diese Bemühungen behindern könnte. "Es wird nicht einfach sein, wir werden gegen die Flut schwimmen, weil dieser Impfstoff jetzt schlechte Presse hat … und sogar von Anfang an."
Die Einführung auf dem Kontinent war von unzähligen Problemen betroffen. Mehrere Länder haben Zweifel daran geäußert, ob es letzten Monat bei älteren Menschen wirksam war, bevor sie zu dem Schluss kamen, dass dies der Fall ist.
Die EU war auch in ein Tauziehen um begrenzte Lieferungen verwickelt, nachdem AstraZeneca erklärte, sie könne nicht die volle Menge der versprochenen Lieferungen liefern. Italien blockierte die Ausfuhr des Schusses nach Australien nur wenige Tage vor der Einstellung seines Rollouts.
Italien war das erste Land, das bekannt gab, dass es die Impfungen nach dem Briefing der EMA wieder aufnehmen werde. "Die Gründe für das am 15. März 2021 erlassene vorsorgliche Verbot der Verwendung von Impfstoffchargen existieren nicht mehr", sagte die Regulierungsbehörde.
In Großbritannien, das dem europäischen Block bei der Verabreichung von Dosen weit voraus ist, sagte Premierminister Boris Johnson, er werde am Freitag selbst den AstraZeneca-Impfstoff erhalten.
Bei der britischen Tageszeitung Covid-19 sagte Johnson, das Urteil der EMA sei "sehr wichtig für unsere europäischen Freunde".
"Der Oxford-Stoß ist sicher und der Pfizer-Stoß ist sicher – das, was nicht sicher ist, fängt Covid", fügte er hinzu. "Die Menschen sollten weiterhin ihren Impfstoff erhalten, wenn sie dazu aufgefordert werden."
Kurz vor der Ankündigung der EMA entschied die britische Regulierungsbehörde, dass "die verfügbaren Beweise nicht darauf hindeuten", dass der Impfstoff Gerinnung verursacht. Es sagte, es werde weiterhin fünf Berichte über Blutgerinnsel im Land von mehr als 11 Millionen Menschen, die es geimpft hatte, überprüfen.
"Es gibt keine Hinweise darauf, dass Blutgerinnsel in Venen bei beiden Impfstoffen häufiger auftreten als ohne Impfung zu erwarten", sagte June Raine, CEO von MHRA, und verwies auf den Pfizer-Impfstoff, den auch Großbritannien einführt.
AstraZeneca hat wiederholt darauf bestanden, dass sein Produkt sicher ist.
Daten aus der Praxis aus Großbritannien, wo weitaus mehr Dosen verabreicht wurden, haben gezeigt, dass sie dort bereits Auswirkungen haben. Eine Einzeldosis des Impfstoffs reduzierte das Risiko einer Krankenhauseinweisung durch Covid-19 bei Menschen über 80 um mehr als 80%, wie Daten von Public Health England Anfang dieses Monats zeigten. Der Impfstoff wird in zwei Dosen verabreicht, obwohl sich die Länder darin unterscheiden, wie weit sie diese Schüsse voneinander entfernt verbreiten.
Cooke zitierte solche Daten während des Briefings und nannte den Impfstoff "eine sichere und wirksame Option zum Schutz der Bürger vor Covid-19".
Mit dem AstraZeneca-Impfstoff steigt das Gesamtrisiko von Blutgerinnseln nicht an, fügte Dr. Sabine Straus, Vorsitzende des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA, hinzu.
AstraZeneca ist nicht der einzige in Europa erhältliche Impfstoff. Die Dosen der Impfstoffe BioNTech-Pfizer und Moderna werden derzeit an Europäer ausgeliefert, während die ersten Lieferungen des Impfstoffs Johnson & Johnson voraussichtlich erst Mitte April eintreffen werden. Am Dienstag erklärte sich Pfizer damit einverstanden, die Lieferung von 10 Millionen Dosen seines Covid-19-Impfstoffs an die EU zu beschleunigen, Tage nachdem AstraZeneca angekündigt hatte, dass die geplanten Impfstofflieferungen an den Block einen "Mangel" aufweisen würden.
Wie selten sind Gerinnungsberichte?
Mehr als ein Dutzend Länder haben die Verwendung des AstraZeneca-Impfstoffs nach einer Handvoll Berichten eingestellt, die sich abzeichneten, als letzte Woche eine Frau in Österreich starb.
Aber diese Berichte waren sehr selten, bestätigte die EMA am Donnerstag. Es gab sieben Berichte über Blutgerinnsel in mehreren Blutgefäßen (bekannt als disseminierte intravaskuläre Koagulation oder DIC) und weitere 18 Berichte über Blutgerinnsel in den Gefäßen, die Blut aus dem Gehirn ablassen (CVST).
Die Gesamtzahl der Berichte über Gerinnungsereignisse nach der Impfung, entweder in Studien vor der Zulassung oder während der Einführung, betrug 469, von denen 191 in der EU auftraten. Auch diese Zahl sei "niedriger als in der allgemeinen Bevölkerung erwartet", sagte die EMA.
"Der Ausschuss war der Ansicht, dass die nachgewiesene Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Tod durch COVID-19 die äußerst geringe Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von DIC oder CVST überwiegt", folgerten sie.
Die Agentur stellte fest, dass es nach der Impfung "sehr seltene Fälle von ungewöhnlichen Blutgerinnseln gab, die von niedrigen Blutplättchenspiegeln begleitet wurden". Diese Fälle "waren fast alle bei Frauen unter 55 Jahren", sagten sie.
Gesundheitsexperten waren sich während der Woche praktisch einig, dass die Berichte sehr selten waren, und viele äußerten sich überrascht, als die EU-Länder den Impfstoff nicht mehr verwendeten.
"Die Zahlen sind winzig und wahrscheinlich auch nicht mehr, als man in einer Bevölkerung erwarten würde", sagte Jon Gibbins, Direktor des Instituts für kardiovaskuläre und metabolische Forschung an der University of Reading, Anfang dieser Woche gegenüber CNN.
"Wenn Sie dann anfangen, Millionen von Menschen zu immunisieren, ist es unvermeidlich, dass dies hin und wieder passieren wird", sagte Gibbins. "Aber es zeigt keine Kausalität, es zeigt nicht, dass der Impfstoff tatsächlich verantwortlich ist."
Barbara Wojazer von CNN in Paris und Antonia Mortensen in Mailand haben zu diesem Bericht beigetragen.