©Reuters. DATEIFOTO: Schilder sind vor dem Hauptsitz der Food and Drug Administration (FDA) in White Oak, Maryland, USA, am 29. August 2020 zu sehen. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo
(Reuters) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab am Mittwoch bekannt, dass sie ihre Zulassung für Ukoniq zur Behandlung von Lymphkrebs von TG Therapeutics (NASDAQ:) Inc wegen Bedenken hinsichtlich eines höheren Todesrisikos bei Patienten, die das Medikament erhalten, zurückgezogen hat.
Ukoniq erhielt im Februar letzten Jahres in den Vereinigten Staaten die beschleunigte Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Marginalzonen-Lymphom, die zuvor behandelt wurden, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom.
Die US-Gesundheitsbehörde hat selten die Zulassung für Behandlungen zurückgezogen, hat dies jedoch kürzlich für Medikamente getan, die im Rahmen ihres „beschleunigten Zulassungswegs“ zugelassen wurden.
Der Weg, hauptsächlich für seltene Krankheiten oder kleine Patientenpopulationen, die keine wirksamen Behandlungen erhalten haben, wurde zunehmend unter die Lupe genommen, nachdem die FDA ihn im vergangenen Jahr trotz Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit zur Zulassung des umstrittenen Alzheimer-Medikaments von Biogen Inc. (NASDAQ:) verwendet hatte.
Die US-Gesundheitsbehörde sagte, dass sie auf der Grundlage aktualisierter Daten aus klinischen Studien festgestellt habe, dass die Risiken einer Behandlung mit Ukoniq die Vorteile überwiegen.
Im April zog TG Therapeutics den Verkauf des Medikaments in den Vereinigten Staaten angesichts der anhaltenden Sicherheitsprobleme zurück und zog seinen Antrag auf erweiterte Verwendung des Medikaments für andere Arten von Lymphomen zurück.