© Reuters. DATEIFOTO: Das Firmenlogo von Regeneron Pharmaceuticals ist am 17. September 2020 auf einem Gebäude auf dem Westchester-Campus des Unternehmens in Tarrytown, New York, USA, zu sehen. REUTERS/Brendan McDermid/Archivfoto
Von Pratik Jain
(Reuters) – Regeneron Pharmaceuticals gab am Freitag bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde ihr Medikament zur Behandlung einer seltenen Blutkrankheit zugelassen habe.
Das Medikament Pozelimab mit der Marke Veopoz soll die CHAPLE-Krankheit bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Jahr behandeln.
Veopoz – die erste Behandlung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die lebensbedrohliche Krankheit zugelassen wurde – wird in den USA zu einem Listenpreis von 34.615,38 US-Dollar pro Einwegampulle verkauft, teilte das Unternehmen Reuters in einer E-Mail-Antwort mit.
Das Medikament werde im dritten Quartal dieses Jahres verfügbar sein, hieß es.
Regeneron (NASDAQ:) sagte, dass die Krankheit in den USA weniger als 10 Patienten identifiziert hat und weltweit weniger als 100 Patienten schätzt.
Menschen mit CHAPLE-Krankheit haben ein mutiertes CD55-Gen, das den körpereigenen Mechanismus zur Zerstörung von Mikroben reguliert. Ohne eine ordnungsgemäße Genregulation kann der Mechanismus beginnen, normale Körperzellen anzugreifen.
Die Zulassung von Veopoz ist jedoch mit einem Warnhinweis vor schweren Meningokokken-Infektionen verbunden, da die Behandlung das Risiko einer lebensbedrohlichen bakteriellen Infektion birgt.
Mit der Zulassung von Veopoz seien die Probleme bei der Vorabzulassungskontrolle im Zusammenhang mit der Markteinführung der höheren Dosis seines Blockbuster-Augenkrankheitsmedikaments Eylea, Aflibercept, behoben worden, teilte das Unternehmen mit.
Die Entscheidung der Aufsichtsbehörde über die 8-mg-Dosis von Eylea werde in den nächsten Wochen erwartet, fügte das Unternehmen hinzu.
Eine bevorstehende Zulassung würde es dem Unternehmen ermöglichen, schnell mit der Umstellung neuer Patienten auf 8 mg Aflibercept zu beginnen, bevor es Biosimilar-Neulinge gibt, und möglicherweise seine Eylea-Franchise sowie künftige Einnahmen aus der hochdosierten Version zu bewahren, die laut Evan, Analyst bei BMO Capital Markets, bis zu 9,8 Milliarden US-Dollar erreichen könnten Seigermann.
Seigerman geht davon aus, dass Biosimilars für Eylea möglicherweise im Mai 2024 auf den Markt kommen können.
Die FDA hatte im Juni nach einer Inspektion beim Dritthersteller Catalent (NYSE:) die Zulassung der höher dosierten Version abgelehnt.