23. Dezember 2021 – Die FDA hat dem antiviralen Medikament von Merck eine Notfallgenehmigung zur Behandlung von Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 erteilt, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung besteht.
Ähnlich wie die FDA-Zulassung eines anderen antiviralen Pillenschemas – Ritonavir plus Nirmatrelvir oder Paxlovid – die Pfizer am Mittwoch erteilt wurde, sollte Molnupiravir (Markenname Lagevrio) frühzeitig im Verlauf der COVID-19-Krankheit eingenommen werden.
Das Medikament von Pfizer ist für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Aber Merck’s ist nur für Erwachsene ab 18 Jahren.
Merck hat im Oktober bei der FDA einen Antrag auf Zulassung für den Notfall eingereicht. Das Unternehmen legte Ergebnisse seiner Phase-III-Studie bei, die zeigten, dass die Behandlung zu einer 50%igen Reduzierung der COVID-19-Krankenhauseinweisungen führen könnte. Spätere Daten zeigten, dass diese Wirksamkeit einer Reduzierung um 30 % näher kommt. Im November empfahl ein FDA-Beratungsgremium mit 13-10 Stimmen knapp die Erteilung der Zulassung durch die Agentur.
Tierstudien haben ergeben, dass das Medikament einem Fötus schaden kann, daher wird es für schwangere Menschen nicht empfohlen, sagt die FDA. Es darf einer schwangeren Person nur verschrieben werden, nachdem ihr Arzt festgestellt hat, dass der Nutzen die Risiken überwiegt und die Patientin über diese Risiken aufgeklärt wurde.
Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Molnupiravir und für 4 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Zwei Waffen gegen COVID
Zwei antivirale Pillen könnten besser sein als eine, zumindest im Hinblick auf die Bereitstellung weiterer COVID-19-Behandlungen Anfang 2022. Es bleibt abzuwarten, ob die Arzneimittelhersteller in der Lage sein werden, mit der Nachfrage Schritt zu halten, die mit einem erwarteten Anstieg erheblich steigen könnte Anstieg bei Omicron-Variantenfällen.
Ritonavir und Molnupiravir ergänzen Remdesivir (Markenname Veklury) als verfügbare antivirale Mittel zur Behandlung von COVID-19. Remdesivir ist von der FDA vollständig zugelassen, wird jedoch nur über eine IV an Patienten im Krankenhaus verabreicht.
Beamte weisen darauf hin, dass COVID-19-Behandlungen in Tablettenform für Patienten in den USA und auf der ganzen Welt bequemer sind, insbesondere wenn die IV-Infusionsdienste eingeschränkt sein können.
Im März 2021 Experten genau vorhergesagt dass die Molnupiravir-Pille bis Ende des Jahres erhältlich sein würde.
Interessanterweise gab Merck im September die Ergebnisse von Laborstudien bekannt, die darauf hindeuteten, dass Molnupiravir gegen Varianten arbeiten von SARS-CoV-2, da der Erreger nicht auf das Spike-Protein des Virus abzielt.
Vielleicht zum Teil aufgrund früher vielversprechender Ergebnisse kündigte die US-Regierung im November Absichten an, Molnupiravir im Wert von 1 Milliarde US-Dollar zu kaufen. Diese neue Bestellung kam zusätzlich zu den Pillen im Wert von 1,2 Milliarden US-Dollar, die die USA im Juni bestellt hatten.