Medicare bietet Einzelheiten zur Erstattung neuer Alzheimer-Medikamente von Reuters

Von Julie Steenhuysen

CHICAGO (Reuters) – Die US-amerikanische Medicare-Gesundheitskasse gab am Donnerstag Einzelheiten zu Plänen bekannt, Patientendaten als Bedingung für die Erstattung des neuen Alzheimer-Medikaments Leqembi von Eisai Co (OTC:) Ltd und Biogen Inc (NASDAQ:) zu sammeln, falls es gewinnen sollte traditionelle US-Zulassung wie erwartet bis zum 6. Juli.

Im Rahmen des Plans würde Medicare, der staatliche Gesundheitsplan für Amerikaner ab 65 Jahren, von Ärzten die Teilnahme an einer Datenerfassung, einem sogenannten Patientenregister, verlangen, das von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) betrieben würde.

Die Nutzung des landesweiten Registers, das auf der CMS-Website abrufbar ist, wäre laut einem am Donnerstag veröffentlichten Merkblatt kostenlos.

Wenn es die traditionelle FDA-Zulassung erhält, wäre Leqembi das erste krankheitsmodifizierende Medikament überhaupt, das den regulatorischen Meilenstein erreicht. Aktuelle Behandlungen behandeln nur die Symptome, ändern aber nicht den Verlauf der Krankheit, von der laut der Alzheimer-Vereinigung 6 Millionen Amerikaner betroffen sind.

Um eine Erstattung zu erhalten, müssen Ärzte demografische Informationen über den Anbieter und den Patienten sowie die Diagnose des Patienten einreichen und angeben, ob der Patient Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln einnimmt, die das damit verbundene Risiko von Blutungen im Gehirn erhöhen können Behandlung.

Die Behörde möchte auch Daten zu Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Blutungen sowie Informationen zu kognitiven Tests zur Beurteilung des Patienten und einer eventuellen Vorbehandlung sammeln.

CMS wird von Ärzten außerdem die Vorlage von Ergebnissen von Gehirnscans, Rückenmarksflüssigkeitstests oder anderen Maßnahmen zur Bestimmung des Amyloidspiegels verlangen – einem Alzheimer-Protein, das das Ziel von Leqembi und anderen Anti-Amyloid-Medikamenten ist.

Eisais Leqembi erhielt Anfang des Monats einstimmige Unterstützung von einem Gremium externer Experten der US-amerikanischen Food and Drug Administration, das sagte, die Studie des Unternehmens im Spätstadium habe den Nutzen des Medikaments für Patienten im Frühstadium der Erkrankung bestätigt.

Diese im November veröffentlichte Studie zeigte, dass das Medikament den kognitiven Rückgang bei frühen Alzheimer-Patienten um 27 % verlangsamte, aber auch mit einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden war, darunter Schwellungen und Blutungen des Gehirns oder Mikroblutungen.

Leqembi erhielt im Januar eine beschleunigte Zulassung, basierend auf Beweisen dafür, dass das Medikament Amyloid aus dem Gehirn entfernt. Auf dieser Grundlage sagte CMS, dass es für Leqembi nur dann zahlen würde, wenn Patienten in eine klinische Studie aufgenommen würden. Die CMS-Datenanforderungen gelten für alle Alzheimer-Behandlungen, die Beta-Amyloid aus dem Gehirn reduzieren, einschließlich Donanemab von Eli Lilly (NYSE:) und Co hat kürzlich positive Ergebnisse aus seiner Spätphase der Studie bekannt gegeben.

Patientenvertreter haben Bedenken geäußert, dass die Registrierungspflicht den Zugang zu dem Medikament einschränken wird, das intravenös verabreicht wird und einen US-Listenpreis von 26.500 US-Dollar pro Jahr hat.

„Die heutige Veröffentlichung von CMS enthält nicht viele neue Details, die für Ärzte, Gesundheitssysteme und Kostenträger wichtig sind, um nach der traditionellen FDA-Zulassung für die Bereitstellung von Versicherungsschutz gerüstet zu sein“, sagte Robert Egge, Chief Public Policy Officer der Alzheimer’s Association, in einer per E-Mail gesendeten Erklärung .

„Wir freuen uns weiterhin darauf, dass CMS weitere Details zu seinem Register bereitstellt und wie es einen erweiterten Zugang zu traditionell von der FDA zugelassenen Alzheimer-Behandlungen sicherstellen wird.“

In seinem Faktenblatt sagte CMS, dass die Agentur „sorgfältig die Notwendigkeit abwägt, Informationen zu sammeln und gleichzeitig die Benutzerfreundlichkeit des Registers so einfach wie möglich zu halten“.

CMS sagte, es arbeite mit mehreren Organisationen zusammen, die ihre eigenen Register einrichten, und sobald diese verfügbar sind, können Ärzte auswählen, an welchem ​​Register sie teilnehmen möchten.