Exklusiv – EU-Entscheidung über Russlands Sputnik V in diesem Jahr “unmöglich” geschossen

Von Emilio Parodi und Polina Nikolskaya

(Reuters) – Es ist unwahrscheinlich, dass die EU-Arzneimittelaufsichtsbehörde vor mindestens dem ersten Quartal 2022 über die Zulassung des russischen Sputnik-V-Coronavirus-Impfstoffs entscheidet, da einige für die Überprüfung erforderliche Daten noch fehlen, sagte eine mit der Angelegenheit vertraute Quelle.

“Eine EMA-Entscheidung bis Ende des Jahres ist jetzt absolut unmöglich”, sagte die Quelle mit Blick auf die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Wenn die erforderlichen Daten bis Ende November vorliegen, “dann können die Aufsichtsbehörden durchaus im ersten Quartal des nächsten Jahres entscheiden”, sagte er. Wegen der Sensibilität der Angelegenheit lehnte er eine Identifizierung ab.

Die EMA, die im März ihre formelle Überprüfung des russischen Impfstoffs eingeleitet hatte, sollte zuvor im Mai oder Juni entscheiden, ob sie die Verwendung des Impfstoffs im Block genehmigt.

Die Ergebnisse von Phase-III-Studien, die im Februar in The Lancet veröffentlicht wurden, haben gezeigt, dass es zu fast 92 % wirksam ist. Russland sagte später, dass Sputnik V etwa 83% effektiv gegen die Delta-Variante ist.

Der Impfstoff ist in Russland weit verbreitet und in mehr als 70 Ländern zugelassen. Die Quelle sagte, es gebe keinen Grund, an der Wirksamkeit oder Sicherheit zu zweifeln.

Das vom russischen Gesundheitsministerium beaufsichtigte Gamaleya Institute hat den Impfstoff entwickelt und die klinischen Studien überwacht, während Russlands Staatsfonds, der Russian Direct Investment Fund (RDIF), Sputnik V im Ausland vermarktet.

RDIF lehnte eine Stellungnahme ab und das Gesundheitsministerium reagierte nicht auf Anfragen nach Kommentaren.

Die EMA teilte in einer E-Mail mit, dass der Impfstoff laufend überprüft wird, bis ausreichende Beweise für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen.

„Die EMA wird sich besser zu möglichen Fristen für eine Zulassung von Sputnik V äußern können, sobald ein Zulassungsantrag bei der Agentur eingereicht wurde“, hieß es.

Am 9. September hieß es, es warte auf weitere Daten zu Sputnik V, bevor es mit der Überprüfung fortfahren könne.

„Die EMA bat um ein vollständigeres Dossier zur Herstellung und um Einzelheiten zur Herstellung des Impfstoffs. Wenn sie dieses Dossier haben, können sie auch verstehen, wo sie Inspektionen anfordern können“, sagte die Quelle.

Diese Details betrafen sowohl die Herstellung des Wirkstoffs als auch die Abfüllung des fertigen Produkts, teilte die Quelle mit.

Das langsame Zulassungstempo ist der jüngste Schlag für Moskau, das hofft, dass es durch die Unterstützung einer internationalen Aufsichtsbehörde mit Impfstoffen von US-Arzneimittelherstellern konkurrieren kann Pfizer (NYSE:) und Moderna (NASDAQ:) die auf dem Weltmarkt dominierend geworden sind.

Die Hersteller haben Reuters mitgeteilt, dass sie Schwierigkeiten bei der Herstellung der zweiten Dosis des Impfstoffs hatten, was die Bemühungen zur Steigerung der Produktion zu Hause behindert.

Die EU-Zulassung wäre auch eine große Erleichterung für Russen, die in die Region reisen möchten, da sie nur von der EMA oder der Weltgesundheitsorganisation zugelassene Impfstoffe anerkennt.

Die Überprüfung der WHO im Rahmen des Prozesses zur Aufnahme des Schusses in ihr Programm zur Versorgung ärmerer Länder ist ebenfalls auf Probleme gestoßen.

Reuters berichtete im Juli, die Entwickler von Sputnik V hätten es wiederholt versäumt, Daten zur Verfügung zu stellen, die die Aufsichtsbehörden als Standardanforderungen im Genehmigungsverfahren erachten.

LANGSAMER FORTSCHRITT

Eine zweite am Herstellungsprozess beteiligte Quelle teilte Reuters mit, dass die Überprüfung langsam sei, da Gamaleya keine Erfahrung im Umgang mit einer internationalen Arzneimittelbehörde habe.

Die erste Quelle sagte, die Entwickler hätten auch die Produktionsstandorte der Impfstoffdosen für die EU einige Male geändert, ein weiterer Grund für Verzögerungen.

“Sie ändern ständig den Standort der Impfstoff-Produktionsstätten, die angeblich für Europa bestimmt sind”, sagte er.

Die EMA überprüft jede am Produktionsprozess beteiligte Einrichtung. Der Vorsitzende des russischen Arzneimittelherstellers R-Pharm Alexey Repik sagte, seine Fabriken würden in den Antrag bei der EMA aufgenommen, nannte jedoch keine weiteren Details.

Eine dritte Quelle, die an der Herstellung des Schusses in Russland beteiligt war, sagte, die EMA-Inspektoren hätten mindestens zwei von R-Pharm betriebene Standorte in der westlichen Region Jaroslawl besucht. Die EMA habe keine kritischen Bemerkungen zu diesen Seiten gemacht, sagte er.

Ein dritter R-Pharm-Standort in Moskau würde ebenfalls Aufnahmen für die EU produzieren, aber er wurde nach Beginn der Überprüfung durch die EMA in den behördlichen Antrag aufgenommen, sagte er.

Die Inspektion sei vor Jahresende erwartet worden, sagte er.

Der EU-Botschafter in Moskau sagte am 8. Oktober, Russland habe die für die Zertifizierung seines Impfstoffs erforderlichen Inspektionen durch die EMA wiederholt verschoben.

Die erste sachkundige Quelle sagte, es gebe keinen Grund, an der Sicherheit und Wirksamkeit von Sputnik zu zweifeln.

“Aber mit diesen unvollständigen Daten hat die EMA nicht wirklich das Material, um ein Urteil zu fällen”, sagte er.

“Der Ball liegt bei ihnen. Sie müssen entscheiden, was sie tun wollen.”