6. April 2022 – Die nächste Generation von COVID-19-Impfstoffen sollte in der Lage sein, einen neuen Stamm abzuwehren und jedes Jahr verabreicht zu werden, sagte ein Expertengremium, das die FDA berät, am Mittwoch.
Die Mitglieder des Gremiums räumten jedoch auch ein, dass es ein harter Kampf sein wird, dieses Ziel zu erreichen, insbesondere angesichts der Geschwindigkeit, mit der sich das Virus weiter verändert.
Die Mitglieder des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte sagten, sie wollten ein Gleichgewicht finden, das sicherstellt, dass die Amerikaner vor schwerer Krankheit und Tod geschützt sind, sie aber nicht mit ständigen Empfehlungen für Auffrischungsimpfungen ermüden.
„Wir fühlen uns mit mehreren Auffrischungsimpfungen alle 8 Wochen nicht wohl“, sagte der Ausschussvorsitzende Arnold Monto, MD, emeritierter Professor für öffentliche Gesundheit an der University of Michigan. „Wir würden gerne eine jährliche Impfung ähnlich der Influenza sehen, sind uns aber bewusst, dass die Entwicklung des Virus bestimmen wird, wie wir in Bezug auf zusätzliche Impfstoffdosen reagieren“, sagte er.
Das Virus selbst werde die Impfpläne diktieren, sagte er.
Die Regierung muss sich weiterhin darauf konzentrieren, Amerikaner, die nicht geimpft wurden, davon zu überzeugen, dem Club beizutreten, sagte Ausschussmitglied Henry H. Bernstein, DO, „da es ziemlich offensichtlich scheint, dass diejenigen, die geimpft sind, besser abschneiden als andere die nicht geimpft sind.“
Die Regierung sollte der Öffentlichkeit die Ziele der Impfung klar kommunizieren, sagte er.
„Ich würde vorschlagen, dass unser übergeordnetes Ziel darin besteht, schwere Krankheiten, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern, mehr als nur die Infektionsprävention“, sagte Bernstein, Professor für Pädiatrie an der Zucker School of Medicine in Hofstra/Northwell Health in New Hyde Park, NY.
Die FDA berief das Treffen ihrer Berater ein, um die allgemeine Auffrischungs- und Impfstoffstrategie zu erörtern, obwohl sie bereits eine vierte Dosis der Pfizer- und Moderna-Impfstoffe für bestimmte immungeschwächte Erwachsene und für alle über 50 Jahre genehmigt hatte.
Zu Beginn der ganztägigen Sitzung fragte James Hildreth, MD, Mitglied des temporären Ausschusses, der Präsident des Meharry Medical College in Nashville, warum diese Genehmigung ohne den Beitrag des Gremiums erteilt wurde. Peter Marks, MD, der Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika, sagte, die Entscheidung basiere auf Daten aus dem Vereinigten Königreich und Israel, die darauf hinwiesen, dass die Immunität gegen eine dritte Impfung bereits schwinde.
Marks sagte später, die vierte Dosis sei „als Notlösung genehmigt worden, bis wir etwas anderes schaffen konnten“, weil das Ziel darin bestand, ältere Amerikaner zu schützen, die häufiger als jüngere Menschen starben.
„Ich denke, wir sind uns sehr einig, dass wir die Leute einfach nicht so häufig fördern können, wie wir es tun“, sagte Marks.
Nicht genügend Informationen, um einen umfassenderen Plan zu erstellen
Das Treffen sollte ein umfassenderes Gespräch darüber sein, wie man mit dem sich entwickelnden Virus Schritt halten und einen Auswahl- und Entwicklungsprozess für Impfstoffe einrichten kann, um besser und schneller auf Änderungen wie neue Varianten reagieren zu können.
Aber Ausschussmitglieder sagten, sie fühlten sich durch einen Mangel an Informationen behindert. Sie wollten mehr Daten aus den klinischen Studien der Impfstoffhersteller. Und sie stellten fest, dass es bisher keine objektive, zuverlässige laborbasierte Messung der Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs gibt – bekannt als Korrelat der Immunität. Stattdessen haben Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens die Krankenhauseinweisungen und Todesfälle untersucht, um zu messen, ob der Impfstoff noch Schutz bietet.
„Die Frage ist, was ist unzureichender Schutz?“ sagte Meißner. „Ab wann werden wir sagen, dass der Impfstoff nicht gut genug wirkt?“
CDC-Beamte legten Daten vor, die zeigen, dass eine dritte Impfung wirksamer war als eine Behandlung mit zwei Impfungen, um schwere Krankheiten und Todesfälle zu verhindern, und dass die drei Impfungen erheblich mehr Schutz boten als eine Nichtimpfung.
Im Februar, als die Omicron-Variante weiter wütete, hatten ungeimpfte Amerikaner ab 5 Jahren ein fast dreimal höheres Risiko, positiv getestet zu werden, und ein neunmal höheres Sterberisiko im Vergleich zu denen, die als vollständig geimpft galten, sagte Heather Scobie. PhD, MPH, Mitglied des COVID-19-Notfallteams der CDC.
Aber nur 98 Millionen Amerikaner – etwa die Hälfte der über 12-Jährigen – haben eine dritte Dosis erhalten, sagte Scobie.
Es ist auch noch nicht klar, wie viel mehr Schutz ein vierter Schuss hinzufügt oder wie lange er anhält. Der Ausschuss hörte Daten über eine gerade veröffentlichte Studie einer vierten Dosis des Pfizer-Impfstoffs, der während der Omicron-Welle von Januar bis März an etwa 600.000 Israelis verabreicht wurde. Die Rate an schwerem COVID-19 war in der Gruppe, die eine vierte Dosis erhalten hatte, 3,5-mal niedriger als in der Gruppe, die nur drei Impfungen erhalten hatte, und der Schutz hielt mindestens 12 Wochen an.
Dennoch, so die Autoren der Studie, sei jeder Schutz vor einer Infektion selbst „kurzlebig“.
Eher Grippeimpfung?
Die Berater erörterten die Möglichkeit, die Entwicklung des COVID-19-Impfstoffs ähnlich dem Verfahren für den Grippeimpfstoff zu gestalten, räumten jedoch viele Schwierigkeiten ein.
Die Grippe schlägt vorhersehbar im Winter in jeder Hemisphäre zu und ein globales Überwachungsnetzwerk hilft der Weltgesundheitsorganisation (WHO) jedes Jahr bei der Entscheidung über die Impfstämme. Dann wählen die Aufsichts- und Gesundheitsbehörden jeder Nation die Stämme für ihre Impfung aus, und die Impfstoffhersteller beginnen mit einem normalerweise 6 Monate dauernden Herstellungsprozess.
COVID-Ausbrüche sind zu allen Jahreszeiten aufgetreten, und neue Varianten haben nicht immer alle Länder in ähnlicher Weise getroffen. Das COVID-Virus hat fünfmal so schnell mutiert wie das Grippevirus – und in einem Jahr einen neuen dominanten Stamm produziert, verglichen mit den 3 bis 5 Jahren, die das Grippevirus dafür benötigt, sagte Trevor Bedford, PhD, Professor in der Abteilung für Impfstoffe und Infektionskrankheiten am Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle.
Die globale COVID-Überwachung ist lückenhaft und die WHO hat noch kein Programm erstellt, um bei der Auswahl von Stämmen für einen COVID-19-Impfstoff zu helfen, arbeitet jedoch an einem Prozess. Derzeit scheinen die Impfstoffhersteller die Auswahl der Impfstoffstämme voranzutreiben, sagte der Diskussionsteilnehmer Paul Offit, MD, Professor für Pädiatrie am Children’s Hospital of Philadelphia. „Ich habe das Gefühl, dass die Unternehmen in gewissem Maße das Gespräch diktieren“, sagte er. „Es sollte nicht von ihnen kommen. Es sollte von uns kommen“, sagte Offit.
„Wichtig ist, dass die Öffentlichkeit versteht, wie komplex das ist“, sagte Oveta A. Fuller, Mitglied des temporären Ausschusses, PhD, außerordentliche Professorin für Mikrobiologie und Immunologie an der University of Michigan. „Wir haben Influenza in zwei Jahren nicht verstanden“, sagte sie. „Es hat Jahre gedauert, einen unvollkommenen, aber nützlichen Prozess zur Behandlung der Grippe zu entwickeln.“