Die Aufsichtsbehörden werden Fälle untersuchen, in denen ein Epilepsie-Medikament, das Geburtsfehler verursachen kann, ohne angemessene Warnungen verschrieben wurde, angesichts von Berichten, dass schwangere Frauen es weiterhin erhalten.
Natriumvalproat ist ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie und wird auch bei einigen Menschen mit bipolarer Störung oder Migräne angewendet. Es wurde jedoch mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme in Verbindung gebracht, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird.
Einige ungeborene Babys sind weiterhin dem Medikament ausgesetzt: die neueste Zahlen zeigen 247 Frauen hatten zwischen April 2018 und September 2021 ausgesetzte Schwangerschaften.
Laut der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ist die Exposition gegenüber dem Medikament während der Schwangerschaft in den letzten Jahren zurückgegangen, mit a Bericht aus dem Valproat-Register Die Zahl der schwangeren Frauen, denen Natriumvalproat verschrieben wurde, ging zwischen dem Geschäftsjahr 2018-19 und dem Geschäftsjahr 2020-21 um 51 % zurück.
Aber ein Untersuchung der Sunday Times hat auch Berichte über die Ausgabe des Medikaments ohne Informationsbroschüren oder mit verdeckten Warnhinweisen aufgedeckt.
Dr. Alison Cave, Chief Safety Officer der MHRA, sagte, dass Natriumvalproat nicht von Personen eingenommen werden sollte, die das Potenzial haben, ein Baby zu bekommen, es sei denn, sie verwenden eine wirksame Empfängnisverhütung. Sie fügte hinzu, dass jede Frau, die Valproat einnimmt, und ihr medizinisches Fachpersonal ein jährliches Risikoanerkennungsformular unterschreiben müssen.
Sie sagte: „Die Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft birgt ein erhebliches Risiko, das Baby zu schädigen, und es sollte nicht von Personen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, sie haben ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm, das die Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung umfasst.
„Wir haben auch mit dem Ministerium für Gesundheit und Soziales zusammengearbeitet, um die Meinung der britischen Öffentlichkeit zu Anforderungen einzuholen, um sicherzustellen, dass Arzneimittel, die Natriumvalproat enthalten, immer in der Originalverpackung des Herstellers abgegeben werden, damit die wichtigen Sicherheitsinformationen zu Risiken in der Schwangerschaft bereitgestellt werden bei jedem ausgestellten rezept..
„Wenn es Beispiele gibt, bei denen diese Informationen nicht bereitgestellt wurden, würden wir dies untersuchen.“
Matthew Walker, Professor für Neurologie am University College London und Vorsitzender des Kuratoriums von Epilepsy Research UK, sagte, es sei völlig inakzeptabel, dass Frauen mit Epilepsie nicht vor den potenziell schädlichen Auswirkungen von Natriumvalproat während der Schwangerschaft gewarnt würden.
„Leider ist Valproat für einige Frauen das einzige Medikament, das ihre Epilepsie erfolgreich kontrolliert, und es bedarf weiterer Forschung, um sichere und wirksame Alternativen zu finden“, sagte er. „Eine Umstellung auf weniger wirksame Medikamente ist angesichts der hohen epilepsiebedingten Sterblichkeit in der Schwangerschaft oft keine sinnvolle Alternative. Die meisten Menschen mit Epilepsie haben keinen Zugang zu Ärzten mit Fachkenntnissen in Epilepsie, um ihnen die beste und aktuellste Beratung anbieten zu können.“
Dr. Rebecca Bromley, wissenschaftliche Mitarbeiterin und pädiatrische Neuropsychologin an der Universität Manchester, sagte dem Guardian, dass Babys, die Natriumvalproat ausgesetzt waren, nicht nur einem höheren Risiko für Geburtsfehler, sondern auch kognitiven und sozialen Schwierigkeiten ausgesetzt seien.
Sie sagte: „Je höher die Dosis des Medikaments, desto höher das Risiko für das Kind. Aber selbst bei bescheideneren Dosen können wir geringere intellektuelle und soziale Schwierigkeiten feststellen.“ Es habe länger gedauert, letzteres zu untersuchen, fügte sie hinzu, trotz der großen Auswirkungen auf das tägliche Leben – einschließlich Herausforderungen beim logischen Denken, Aufmerksamkeitslernen und Sprachkenntnissen.
Prof. Martin Marshall, Vorsitzender des Royal College of GPs, sagte, dass Patienten, die Natriumvalproat einnehmen, nicht aufhören sollten, ohne ärztlichen Rat einzuholen, und mit ihrem Berater oder Hausarzt sprechen sollten, wenn sie planen, ein Baby zu bekommen.
„Es ist wichtig, dass alle Medikamente Anweisungen zur Einnahme haben und dass Warnhinweise auf oder in der Verpackung deutlich sichtbar sind, und wir möchten alle Patienten ermutigen, diese vor der Einnahme zu lesen“, fügte er hinzu. „Es ist besorgniserregend, dass die Untersuchung der Sunday Times Fälle von Natriumvalproat gefunden hat, die abgegeben wurden, ohne dass entsprechende Informationen sichtbar waren.“
Es ist nicht das erste Mal, dass Natriumvalproat im Mittelpunkt eines Skandals im Bereich der öffentlichen Gesundheit steht. Das Medikament war eine von drei Interventionen, die im Mittelpunkt standen Cumberlege-Rezensiondas 2018 vom damaligen Gesundheitsminister Jeremy Hunt ins Leben gerufen wurde.
Die Überprüfung schätzte, dass 20.000 Menschen im Vereinigten Königreich dem Medikament als sich entwickelnde Babys ausgesetzt waren, und enthüllte, dass viele Frauen berichteten, dass sie von ihrem Arzt nicht vor den Risiken gewarnt worden waren, ihnen wurde versichert, dass das Medikament sicher sei, oder ihnen wurde sogar gesagt, dass ihr Baby dies tun sollte nachträglich Probleme haben diese könnten “behoben” werden.
Nach dem Bericht, der Valproate Safety Implementation Group wurde eingerichtet. Letztes Jahr schickte der NHS a Buchstabe an alle Frauen und Mädchen ab 12 Jahren, denen Natriumvalproat aktuell verschrieben wurde, mit Hinweis auf die Risiken für das ungeborene Kind.
Ein NHS-Sprecher sagte, das Ziel der Expertengruppe sei es, dazu beizutragen, die Verwendung von Natriumvalproat durch Frauen, die im nächsten Jahr schwanger werden könnten, um 50 % zu reduzieren.
Hunt hat die Verwendung von Natriumvalproat bei schwangeren Frauen mit dem Thalidomid-Skandal verglichen, bei dem schwangeren Frauen ein Medikament gegen morgendliche Übelkeit verabreicht wurde, das sich als schwerwiegende Geburtsfehler herausstellte.
„Es ist kaum zu glauben, dass dies nach so vielen Warnungen immer noch nicht geklärt wurde: Dies ist ein großes Risiko für die Patientensicherheit, und die Minister müssen eine sofortige Lösung anordnen, um weitere vermeidbare Schäden zu verhindern“, sagte er der Sunday Times.
Ein Sprecher des Ministeriums für Gesundheit und Soziales sagte: „Die Patientensicherheit hat Priorität, und wir nehmen alle Berichte und Anfragen zu dieser Angelegenheit äußerst ernst.
„Wie in unserer Antwort dargelegt, haben wir die meisten Empfehlungen im Bericht von Baroness Cumberlege akzeptiert. Wir wollen die zukünftige Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern – indem wir sicherstellen, dass sie gemäß den neuesten Erkenntnissen der besten Praxis verwendet werden – und es gibt breitere Formen von Rechtsbehelfen für diejenigen, die sie benötigen.“